Estudio de fase IB para evaluar RAD1901 sobre la disponibilidad de sitios de unión a receptores de estrógeno en cáncer de mama metastásico
16 de agosto de 2022 actualizado por: Stemline Therapeutics, Inc.
Un estudio de fase IB para evaluar el efecto de RAD1901 en la disponibilidad de sitios de unión del receptor de estrógeno en lesiones de cáncer de mama metastásico utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones con 16α-18F-fluoro-17β-estradiol
El propósito de este estudio es visualizar y cuantificar los sitios de unión al RE durante el tratamiento con Elacestrant (RAD1901)
Descripción general del estudio
Descripción detallada
El propósito de este estudio es visualizar y cuantificar los sitios de unión al ER durante el tratamiento con Elacestrant (RAD1901) utilizando imágenes de tomografía por emisión de positrones (PET) con 16α-18F-fluoro-17β-estradiol (FES).
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
16
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bruxelles, Bélgica, 1000
- Institut Jules Bordet
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Leuven, Bélgica, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
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Amsterdam, Países Bajos
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
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Groningen, Países Bajos
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
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Rotterdam, Países Bajos
- Erasmus Medical Center
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios clave de inclusión:
- Pacientes con receptor 2 del factor de crecimiento epidérmico humano (HER2) negativo, localmente avanzado, inoperante y/o mBC comprobado histológicamente, ER positivo
- Progresión del tumor después de ≥ 6 meses de al menos 1 línea de tratamiento sistémico hormonal (SERM, SERD o inhibidor de la aromatasa) en el entorno metastásico
- Enfermedad medible según los criterios de evaluación de respuesta en tumores sólidos (RECIST) v1.1 o enfermedad clínicamente evaluable
- Mayor o igual a 18 años de edad
- Los pacientes deben ser posmenopáusicos.
- Esperanza de vida >3 meses
Criterios clave de exclusión:
- Más de 3 líneas de terapia endocrina para enfermedad metastásica.
Tratamiento previo contra el cáncer o terapia farmacológica en investigación dentro de los siguientes períodos:
- Terapia con tamoxifeno o fulvestrant < 42 días antes de la primera exploración 18FES-PET
- Cualquier otra terapia endocrina contra el cáncer < 14 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Cualquier quimioterapia < 28 días antes de la primera dosis del fármaco del estudio
- Cualquier tratamiento farmacológico en investigación < 28 días o 3 vidas medias (lo que sea más largo) antes de la primera dosis del fármaco del estudio 2. Pacientes con metástasis del sistema nervioso central (cerebro) no tratadas o sintomáticas 3. Pacientes con trastornos endometriales conocidos, incluida la evidencia de hiperplasia endometrial, sangrado uterino disfuncional o quistes
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Elacestrant (anteriormente RAD1901)
Recibir diariamente elacestrant oral
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RAD1901, un nuevo degradador selectivo de ER (SERD)
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Efecto de la unión a ER después del tratamiento con RAD1901
Periodo de tiempo: 14 días después de la primera dosis
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Determinar el efecto del tratamiento con RAD1901 sobre la expresión del receptor de estrógeno (ER) y la unión de estradiol al ER en lesiones de pacientes con cáncer de mama metastásico (mBC)
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14 días después de la primera dosis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Correlación de la captación de FES después del tratamiento con RAD1901 con la respuesta clínica
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta 12 meses de tratamiento
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Para determinar si algún cambio en la unión a ER, según se observa a través de la captación de FES, se correlaciona con la respuesta clínica
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Cada 8 semanas hasta 12 meses de tratamiento
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La respuesta tumoral se evaluará en pacientes con enfermedad medible o evaluable, utilizando las pautas RECISTv1.1
Periodo de tiempo: Cada 8 semanas hasta 12 meses de tratamiento
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Para determinar si hay una respuesta tumoral al tratamiento con RAD1901
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Cada 8 semanas hasta 12 meses de tratamiento
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Seguridad y tolerabilidad evaluadas en términos de eventos adversos, eventos adversos graves, ECG, examen físico, estado funcional ECOG, signos vitales y valores de laboratorio
Periodo de tiempo: Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
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Caracterización de la seguridad de RAD1901 en esta población de pacientes
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Hasta 30 días después de finalizar el tratamiento
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Las concentraciones plasmáticas de RAD1901 se evaluarán a intervalos predefinidos
Periodo de tiempo: Cada 28 días hasta por 3 ciclos
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Se recopilarán datos farmacocinéticos.
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Cada 28 días hasta por 3 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth GE de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2016
Finalización primaria (Actual)
30 de agosto de 2018
Finalización del estudio (Actual)
18 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
8 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- RAD1901-106
- 2015-003555-22 (Número EudraCT)
- L54809.042.15 (Otro identificador: ABR nr)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .