Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Fase IB-undersøgelse til evaluering af RAD1901 om tilgængeligheden af ​​østrogenreceptorbindingssteder i metastatisk brystkræft

16. august 2022 opdateret af: Stemline Therapeutics, Inc.

Et fase IB-studie for at evaluere effekten af ​​RAD1901 på tilgængeligheden af ​​østrogenreceptorbindingssteder i metastatiske brystkræftlæsioner ved brug af 16α-18F-fluor-17β-estradiol positronemissionstomografi-billeddannelse

Formålet med denne undersøgelse er at visualisere og kvantificere ER-bindingssteder under behandling med Elacestrant (RAD1901)

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne undersøgelse er at visualisere og kvantificere ER-bindingssteder under behandling med Elacestrant (RAD1901) ved hjælp af 16α-18F-Fluoro-17β-estradiol (FES) positronemissionstomografi (PET) billeddannelse

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

16

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Holland
      • Amsterdam, Holland
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Holland
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Rotterdam, Holland
        • Erasmus Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  1. Patienter med histologisk bevist, ER-positiv, human epidermal vækstfaktor receptor 2 (HER2)-negativ, lokalt fremskreden, inoperativ og/eller mBC
  2. Tumorprogression efter ≥ 6 måneder med mindst 1 linje af hormonal systemisk behandling (SERM, SERD eller aromatasehæmmer) i metastaserende omgivelser
  3. Målbar sygdom i henhold til Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) kriterier v1.1 eller klinisk evaluerbar sygdom
  4. Over eller lig med 18 år
  5. Patienterne skal være postmenopausale
  6. Forventet levetid >3 måneder

Nøgleekskluderingskriterier:

  1. Mere end 3 linjer med endokrin behandling for metastatisk sygdom.

  2. Forudgående anti-cancerbehandling eller forsøgsmedicinsk behandling inden for følgende vinduer:

    1. Tamoxifen- eller fulvestrantbehandling < 42 dage før 1. 18FES-PET-scanning
    2. Enhver anden anti-cancer endokrin behandling < 14 dage før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet
    3. Enhver kemoterapi < 28 dage før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet
    4. Enhver afprøvende lægemiddelbehandling < 28 dage eller 3 halveringstider (alt efter hvad der er længst) før 1. dosis af undersøgelseslægemidlet 2. Patienter med ubehandlede eller symptomatiske metastaser i centralnervesystemet (hjerne) 3. Patienter med kendte endometrielidelser, inklusive tegn på endometriehyperplasi, dysfunktionel uterinblødning eller cyster

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Elacestrant (tidligere RAD1901)
For at modtage daglig oral elacestrant
Medicin: RAD1901
RAD1901, en ny selektiv ER-nedbryder (SERD)
Andre navne:
  • Elastrant

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Effekt af ER-binding efter RAD1901-behandling
Tidsramme: 14 dage efter den første dosis
For at bestemme effekten af ​​RAD1901-behandling på østrogenreceptor (ER) ekspression og østradiolbinding til ER i læsioner fra patienter med metastatisk brystkræft (mBC)
14 dage efter den første dosis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Korrelation af FES-optagelse efter RAD1901-behandling til klinisk respons
Tidsramme: Hver 8. uge i op til 12 måneders behandling
For at bestemme, om nogen ændringer i ER-binding, som observeret gennem FES-optagelse, korrelerer med klinisk respons
Hver 8. uge i op til 12 måneders behandling
Tumorrespons vil blive evalueret hos patienter med målbar eller evaluerbar sygdom ved hjælp af RECISTv1.1 retningslinjer
Tidsramme: Hver 8. uge i op til 12 måneders behandling
For at afgøre, om der er en tumorrespons på RAD1901-behandling
Hver 8. uge i op til 12 måneders behandling
Sikkerhed og tolerabilitet vurderet i form af uønskede hændelser, alvorlige bivirkninger, EKG, fysisk undersøgelse, ECOG præstationsstatus, vitale tegn og laboratorieværdier
Tidsramme: Op til 30 dage efter endt behandling
Karakterisering af sikkerheden af ​​RAD1901 i denne patientpopulation
Op til 30 dage efter endt behandling
Plasmakoncentrationer af RAD1901 vil blive vurderet med foruddefinerede intervaller
Tidsramme: Hver 28. dag i op til 3 cyklusser
Farmakokinetiske data vil blive indsamlet.
Hver 28. dag i op til 3 cyklusser

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Elisabeth GE de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. april 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. august 2018

Studieafslutning (Faktiske)

18. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

16. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RAD1901-106
  • 2015-003555-22 (EudraCT nummer)
  • L54809.042.15 (Anden identifikator: ABR nr)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Metastatisk brystkræft

Kliniske forsøg med RAD1901

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Taiwan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner