Estudo de Fase IB para avaliar o RAD1901 na disponibilidade de locais de ligação do receptor de estrogênio no câncer de mama metastático
16 de agosto de 2022 atualizado por: Stemline Therapeutics, Inc.
Um estudo de Fase IB para avaliar o efeito do RAD1901 na disponibilidade de locais de ligação do receptor de estrogênio em lesões metastáticas de câncer de mama usando 16α-18F-Fluoro-17β-Estradiol Tomografia por emissão de pósitrons
O objetivo deste estudo é visualizar e quantificar os sítios de ligação do ER durante o tratamento com Elacestrant (RAD1901)
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
O objetivo deste estudo é visualizar e quantificar os locais de ligação ao ER durante o tratamento com Elacestrant (RAD1901) usando 16α-18F-Fluoro-17β-estradiol (FES) tomografia por emissão de pósitrons (PET)
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
16
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Principais Critérios de Inclusão:
- Pacientes com receptor do fator de crescimento epidérmico humano 2 (HER2) negativo, localmente avançado, inoperante e/ou mBC comprovado histologicamente, positivo para ER
- Progressão tumoral após ≥ 6 meses de pelo menos 1 linha de tratamento sistêmico hormonal (SERM, SERD ou inibidor de aromatase) no cenário metastático
- Doença mensurável de acordo com os Critérios de Avaliação de Resposta em Tumores Sólidos (RECIST) critérios v1.1 ou doença clinicamente avaliável
- Maior ou igual a 18 anos
- Os pacientes devem estar na pós-menopausa
- Expectativa de vida > 3 meses
Principais Critérios de Exclusão:
- Mais de 3 linhas de terapia endócrina para doença metastática.
Tratamento anticancerígeno prévio ou terapia medicamentosa em investigação nas seguintes janelas:
- Terapia com tamoxifeno ou fulvestrant < 42 dias antes da 1ª 18FES-PET
- Qualquer outra terapia endócrina anti-câncer < 14 dias antes da 1ª dose do medicamento do estudo
- Qualquer quimioterapia < 28 dias antes da 1ª dose do medicamento do estudo
- Qualquer terapia medicamentosa experimental < 28 dias ou 3 meias-vidas (o que for mais longo) antes da 1ª dose do medicamento em estudo 2. Pacientes com metástases do sistema nervoso central (cérebro) não tratadas ou sintomáticas 3. Pacientes com distúrbios endometriais conhecidos, incluindo evidência de hiperplasia endometrial, sangramento uterino disfuncional ou cistos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Elacestrante (anteriormente RAD1901)
Receber diariamente elastrante oral
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RAD1901, um novo degradador seletivo de ER (SERD)
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Efeito da Ligação de ER após o tratamento com RAD1901
Prazo: 14 dias após a primeira dose
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Determinar o efeito do tratamento com RAD1901 na expressão do receptor de estrogênio (ER) e na ligação do estradiol ao ER em lesões de pacientes com câncer de mama metastático (mBC)
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14 dias após a primeira dose
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Correlação da captação de FES após o tratamento com RAD1901 com a resposta clínica
Prazo: A cada 8 semanas por até 12 meses de tratamento
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Para determinar se alguma alteração na ligação de ER, conforme observada através da captação de FES, se correlaciona com a resposta clínica
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A cada 8 semanas por até 12 meses de tratamento
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A resposta tumoral será avaliada em pacientes com doença mensurável ou avaliável, usando as diretrizes RECISTv1.1
Prazo: A cada 8 semanas por até 12 meses de tratamento
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Para determinar se há uma resposta do tumor ao tratamento com RAD1901
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A cada 8 semanas por até 12 meses de tratamento
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Segurança e tolerabilidade avaliadas em termos de eventos adversos, eventos adversos graves, ECG, exame físico, status de desempenho ECOG, sinais vitais e valores laboratoriais
Prazo: Até 30 dias após o término do tratamento
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Caracterização da segurança do RAD1901 nesta população de pacientes
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Até 30 dias após o término do tratamento
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As concentrações plasmáticas de RAD1901 serão avaliadas em intervalos predefinidos
Prazo: A cada 28 dias por até 3 ciclos
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Dados farmacocinéticos serão coletados.
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A cada 28 dias por até 3 ciclos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Elisabeth GE de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de abril de 2016
Conclusão Primária (Real)
30 de agosto de 2018
Conclusão do estudo (Real)
18 de outubro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
8 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de agosto de 2022
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de agosto de 2022
Última verificação
1 de agosto de 2022
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RAD1901-106
- 2015-003555-22 (Número EudraCT)
- L54809.042.15 (Outro identificador: ABR nr)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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