评估 RAD1901 在转移性乳腺癌中雌激素受体结合位点可用性的 IB 期研究
2022年8月16日 更新者：Stemline Therapeutics, Inc.
一项 IB 期研究，使用 16α-18F-Fluoro-17β-Estradiol 正电子发射断层扫描成像评估 RAD1901 对转移性乳腺癌病灶中雌激素受体结合位点可用性的影响
本研究的目的是在使用 Elacestrant (RAD1901) 治疗期间可视化和量化 ER 结合位点
研究概览
详细说明
本研究的目的是使用 16α-18F-Fluoro-17β-雌二醇 (FES) 正电子发射断层扫描 (PET) 成像在 Elacestrant (RAD1901) 治疗期间可视化和量化 ER 结合位点
研究类型
介入性
注册 (实际的)
16
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
关键纳入标准：
- 经组织学证实、ER 阳性、人表皮生长因子受体 2 (HER2) 阴性、局部晚期、不能手术和/或 mBC 的患者
- 在转移环境中接受至少 1 线激素全身治疗（SERM、SERD 或芳香化酶抑制剂）≥ 6 个月后肿瘤进展
- 根据实体瘤反应评估标准 (RECIST) 标准 v1.1 可测量的疾病或临床可评估的疾病
- 大于或等于 18 岁
- 患者必须是绝经后
- 预期寿命>3个月
关键排除标准：
- 超过 3 线的转移性疾病内分泌治疗。
以下窗口内的先前抗癌治疗或研究性药物治疗：
- 他莫昔芬或氟维司群治疗 < 第一次 18FES-PET 扫描前 42 天
- 在第 1 次研究药物给药前 < 14 天的任何其他抗癌内分泌治疗
- 第一次研究药物给药前 < 28 天的任何化疗
- 在第 1 次研究药物给药前，任何研究药物治疗 < 28 天或 3 个半衰期（以较长者为准） 2. 患有未经治疗或有症状的中枢神经系统（脑）转移的患者 3. 患有已知子宫内膜疾病的患者，包括子宫内膜增生、功能性子宫出血或囊肿
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Elacestrant（原 RAD1901）
接受每日口服 elacestrant
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RAD1901，一种新型选择性 ER 降解剂 (SERD)
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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RAD1901 治疗后 ER 结合的影响
大体时间：第一次给药后 14 天
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确定 RAD1901 治疗对转移性乳腺癌 (mBC) 患者病灶中雌激素受体 (ER) 表达和雌二醇与 ER 结合的影响
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第一次给药后 14 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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RAD1901 治疗后 FES 摄取与临床反应的相关性
大体时间：每 8 周一次，最多 12 个月的治疗
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确定通过 FES 摄取观察到的 ER 结合的任何变化是否与临床反应相关
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每 8 周一次，最多 12 个月的治疗
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将使用 RECISTv1.1 指南评估患有可测量或可评估疾病的患者的肿瘤反应
大体时间：每 8 周一次，最多 12 个月的治疗
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确定是否存在对 RAD1901 治疗的肿瘤反应
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每 8 周一次，最多 12 个月的治疗
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根据不良事件、严重不良事件、ECG、身体检查、ECOG 表现状态、生命体征和实验室值评估安全性和耐受性
大体时间：治疗结束后最多 30 天
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RAD1901 在该患者群体中的安全性特征
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治疗结束后最多 30 天
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RAD1901 的血浆浓度将按预定义的时间间隔进行评估
大体时间：每 28 天一次，最多 3 个周期
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将收集药代动力学数据。
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每 28 天一次，最多 3 个周期
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Elisabeth GE de Vries, MD、Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年4月1日
初级完成 (实际的)
2018年8月30日
研究完成 (实际的)
2019年10月18日
研究注册日期
首次提交
2016年1月6日
首先提交符合 QC 标准的
2016年1月7日
首次发布 (估计)
2016年1月8日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月16日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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