IB fázisú vizsgálat a RAD1901 értékelésére az ösztrogénreceptor-kötő helyek elérhetőségéről áttétes emlőrákban
2022. augusztus 16. frissítette: Stemline Therapeutics, Inc.
IB fázisú vizsgálat a RAD1901 hatásának értékelésére az ösztrogénreceptor-kötő helyek elérhetőségére áttétes emlőrák elváltozásokban 16α-18F-fluor-17β-ösztradiol pozitronemissziós tomográfia segítségével
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy vizualizálja és számszerűsítse az ER-kötő helyeket az Elacestrant (RAD1901) kezelés során.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A tanulmány célja az ER-kötő helyek vizualizálása és számszerűsítése az Elacestrant (RAD1901) kezelés során 16α-18F-fluor-17β-ösztradiol (FES) pozitronemissziós tomográfia (PET) képalkotás segítségével.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
16
Fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bruxelles, Belgium, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgium, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Hollandia
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
Groningen, Hollandia
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Rotterdam, Hollandia
- Erasmus Medical Center
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Főbb felvételi kritériumok:
- Szövettanilag igazolt, ER-pozitív, humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2)-negatív, lokálisan előrehaladott, inoperatív és/vagy mBC-ben szenvedő betegek
- A daganat progressziója legalább 1 sorozat hormonális szisztémás kezelés (SERM, SERD vagy aromatáz inhibitor) után ≥ 6 hónapig metasztatikus környezetben
- Mérhető betegség a válaszértékelési kritériumok szilárd daganatokban (RECIST) v1.1 kritériumai szerint vagy klinikailag értékelhető betegség
- 18 éves vagy annál nagyobb életkor
- A betegeknek posztmenopauzásnak kell lenniük
- Várható élettartam > 3 hónap
Főbb kizárási kritériumok:
- Több mint 3 sor endokrin terápia metasztatikus betegség esetén.
Előzetes rákellenes kezelés vagy vizsgált gyógyszeres terápia a következő ablakokon belül:
- Tamoxifen vagy fulvesztrant terápia < 42 nappal az első 18FES-PET vizsgálat előtt
- Bármilyen egyéb rákellenes endokrin terápia < 14 nappal a vizsgálati gyógyszer 1. adagja előtt
- Bármilyen kemoterápia < 28 nappal a vizsgálati gyógyszer első adagja előtt
- Bármely vizsgált gyógyszeres terápia < 28 nap vagy 3 felezési idő (amelyik hosszabb) a vizsgált gyógyszer 1. adagja előtt 2. Kezeletlen vagy tünetekkel járó központi idegrendszeri (agyi) metasztázisokkal rendelkező betegek 3. Ismert méhnyálkahártya-betegségben szenvedő betegek, beleértve a endometrium hiperplázia, diszfunkcionális méhvérzés vagy ciszták
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Elasztikus (korábban RAD1901)
Naponta szájon át szedhető elaszstant
|
RAD1901, egy új szelektív ER-degradáló (SERD)
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ER-kötés hatása RAD1901 kezelés után
Időkeret: 14 nappal az első adag után
|
A RAD1901 kezelés hatásának meghatározása az ösztrogénreceptor (ER) expressziójára és az ösztradiol ER-hez való kötődésére metasztatikus emlőrákban (mBC) szenvedő betegek elváltozásaiban
|
14 nappal az első adag után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A RAD1901 kezelés utáni FES felvétel és a klinikai válasz összefüggése
Időkeret: 8 hetente legfeljebb 12 hónapos kezelésig
|
Annak meghatározására, hogy az ER-kötésben a FES-felvétel során megfigyelt bármilyen változás korrelál-e a klinikai válasszal
|
8 hetente legfeljebb 12 hónapos kezelésig
|
|
A tumorválaszt mérhető vagy értékelhető betegségben szenvedő betegeknél a RECISTv1.1 irányelvek alapján értékelik.
Időkeret: 8 hetente legfeljebb 12 hónapos kezelésig
|
Annak megállapítására, hogy van-e tumor válasz a RAD1901-kezelésre
|
8 hetente legfeljebb 12 hónapos kezelésig
|
|
A biztonságosság és a tolerálhatóság értékelése nemkívánatos események, súlyos nemkívánatos események, EKG, fizikális vizsgálat, ECOG teljesítmény állapot, életjelek és laboratóriumi értékek alapján
Időkeret: Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után
|
A RAD1901 biztonságosságának jellemzése ebben a betegpopulációban
|
Legfeljebb 30 nappal a kezelés befejezése után
|
|
A RAD1901 plazmakoncentrációit előre meghatározott időközönként értékelik
Időkeret: 28 naponként legfeljebb 3 ciklusig
|
Farmakokinetikai adatokat gyűjtenek.
|
28 naponként legfeljebb 3 ciklusig
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Elisabeth GE de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2016. április 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2018. augusztus 30.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 18.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2016. január 6.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 7.
Első közzététel (Becslés)
2016. január 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2022. augusztus 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2022. augusztus 16.
Utolsó ellenőrzés
2022. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RAD1901-106
- 2015-003555-22 (EudraCT szám)
- L54809.042.15 (Egyéb azonosító: ABR nr)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Nem
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .