Studio di fase IB per valutare RAD1901 sulla disponibilità di siti di legame del recettore degli estrogeni nel carcinoma mammario metastatico
16 agosto 2022 aggiornato da: Stemline Therapeutics, Inc.
Uno studio di fase IB per valutare l'effetto di RAD1901 sulla disponibilità di siti di legame del recettore degli estrogeni nelle lesioni metastatiche del carcinoma mammario utilizzando la tomografia a emissione di positroni 16α-18F-fluoro-17β-estradiolo
Lo scopo di questo studio è visualizzare e quantificare i siti di legame ER durante il trattamento con Elacestrant (RAD1901)
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Lo scopo di questo studio è visualizzare e quantificare i siti di legame ER durante il trattamento con Elacestrant (RAD1901) utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) di 16α-18F-Fluoro-17β-estradiolo (FES)
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
16
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criteri chiave di inclusione:
- Pazienti con test istologico, ER-positivo, recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)-negativo, localmente avanzato, inoperante e/o mBC
- Progressione del tumore dopo ≥ 6 mesi di almeno 1 linea di trattamento sistemico ormonale (SERM, SERD o inibitore dell'aromatasi) nel contesto metastatico
- Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 o malattia clinicamente valutabile
- Maggiore o uguale a 18 anni di età
- I pazienti devono essere in post-menopausa
- Aspettativa di vita > 3 mesi
Criteri chiave di esclusione:
- Più di 3 linee di terapia endocrina per malattia metastatica.
Precedente trattamento antitumorale o terapia farmacologica sperimentale entro le seguenti finestre:
- Terapia con tamoxifene o fulvestrant < 42 giorni prima della prima scansione 18FES-PET
- Qualsiasi altra terapia endocrina antitumorale < 14 giorni prima della 1a dose del farmaco in studio
- Qualsiasi chemioterapia <28 giorni prima della 1a dose del farmaco in studio
- Qualsiasi terapia farmacologica sperimentale < 28 giorni o 3 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della 1a dose del farmaco in studio 2. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (cervello) non trattate o sintomatiche 3. Pazienti con disturbi endometriali noti, inclusa evidenza di iperplasia endometriale, sanguinamento uterino disfunzionale o cisti
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Elacestrant (precedentemente RAD1901)
Per ricevere quotidiano elacestrant orale
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RAD1901, un nuovo degradatore selettivo di ER (SERD)
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Effetto del legame ER dopo il trattamento con RAD1901
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima dose
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Per determinare l'effetto del trattamento con RAD1901 sull'espressione del recettore degli estrogeni (ER) e sul legame dell'estradiolo all'ER nelle lesioni di pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC)
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14 giorni dopo la prima dose
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Correlazione dell'assorbimento di FES dopo il trattamento con RAD1901 alla risposta clinica
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a 12 mesi di trattamento
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Per determinare se eventuali cambiamenti nel legame ER, come osservato attraverso l'assorbimento di FES, correlano con la risposta clinica
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Ogni 8 settimane fino a 12 mesi di trattamento
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La risposta del tumore sarà valutata in pazienti con malattia misurabile o valutabile, utilizzando le linee guida RECISTv1.1
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a 12 mesi di trattamento
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Per determinare se esiste una risposta del tumore al trattamento con RAD1901
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Ogni 8 settimane fino a 12 mesi di trattamento
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Sicurezza e tollerabilità valutate in termini di eventi avversi, eventi avversi gravi, ECG, esame obiettivo, performance status ECOG, segni vitali e valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
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Caratterizzazione della sicurezza di RAD1901 in questa popolazione di pazienti
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Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
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Le concentrazioni plasmatiche di RAD1901 saranno valutate a intervalli predefiniti
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni per un massimo di 3 cicli
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Verranno raccolti dati di farmacocinetica.
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Ogni 28 giorni per un massimo di 3 cicli
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Elisabeth GE de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 aprile 2016
Completamento primario (Effettivo)
30 agosto 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
18 ottobre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
6 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
8 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
18 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- RAD1901-106
- 2015-003555-22 (Numero EudraCT)
- L54809.042.15 (Altro identificatore: ABR nr)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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