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Studio di fase IB per valutare RAD1901 sulla disponibilità di siti di legame del recettore degli estrogeni nel carcinoma mammario metastatico

16 agosto 2022 aggiornato da: Stemline Therapeutics, Inc.

Uno studio di fase IB per valutare l'effetto di RAD1901 sulla disponibilità di siti di legame del recettore degli estrogeni nelle lesioni metastatiche del carcinoma mammario utilizzando la tomografia a emissione di positroni 16α-18F-fluoro-17β-estradiolo

Lo scopo di questo studio è visualizzare e quantificare i siti di legame ER durante il trattamento con Elacestrant (RAD1901)

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio è visualizzare e quantificare i siti di legame ER durante il trattamento con Elacestrant (RAD1901) utilizzando la tomografia a emissione di positroni (PET) di 16α-18F-Fluoro-17β-estradiolo (FES)

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

16

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Belgio
      • Bruxelles, Belgio, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgio, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Olanda
      • Amsterdam, Olanda
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Olanda
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Rotterdam, Olanda
        • Erasmus Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  1. Pazienti con test istologico, ER-positivo, recettore 2 del fattore di crescita epidermico umano (HER2)-negativo, localmente avanzato, inoperante e/o mBC
  2. Progressione del tumore dopo ≥ 6 mesi di almeno 1 linea di trattamento sistemico ormonale (SERM, SERD o inibitore dell'aromatasi) nel contesto metastatico
  3. Malattia misurabile secondo i criteri RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 o malattia clinicamente valutabile
  4. Maggiore o uguale a 18 anni di età
  5. I pazienti devono essere in post-menopausa
  6. Aspettativa di vita > 3 mesi

Criteri chiave di esclusione:

  1. Più di 3 linee di terapia endocrina per malattia metastatica.

  2. Precedente trattamento antitumorale o terapia farmacologica sperimentale entro le seguenti finestre:

    1. Terapia con tamoxifene o fulvestrant < 42 giorni prima della prima scansione 18FES-PET
    2. Qualsiasi altra terapia endocrina antitumorale < 14 giorni prima della 1a dose del farmaco in studio
    3. Qualsiasi chemioterapia <28 giorni prima della 1a dose del farmaco in studio
    4. Qualsiasi terapia farmacologica sperimentale < 28 giorni o 3 emivite (qualunque sia la più lunga) prima della 1a dose del farmaco in studio 2. Pazienti con metastasi del sistema nervoso centrale (cervello) non trattate o sintomatiche 3. Pazienti con disturbi endometriali noti, inclusa evidenza di iperplasia endometriale, sanguinamento uterino disfunzionale o cisti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Elacestrant (precedentemente RAD1901)
Per ricevere quotidiano elacestrant orale
Droga: RAD1901
RAD1901, un nuovo degradatore selettivo di ER (SERD)
Altri nomi:
  • Elacestrante

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Effetto del legame ER dopo il trattamento con RAD1901
Lasso di tempo: 14 giorni dopo la prima dose
Per determinare l'effetto del trattamento con RAD1901 sull'espressione del recettore degli estrogeni (ER) e sul legame dell'estradiolo all'ER nelle lesioni di pazienti con carcinoma mammario metastatico (mBC)
14 giorni dopo la prima dose

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Correlazione dell'assorbimento di FES dopo il trattamento con RAD1901 alla risposta clinica
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a 12 mesi di trattamento
Per determinare se eventuali cambiamenti nel legame ER, come osservato attraverso l'assorbimento di FES, correlano con la risposta clinica
Ogni 8 settimane fino a 12 mesi di trattamento
La risposta del tumore sarà valutata in pazienti con malattia misurabile o valutabile, utilizzando le linee guida RECISTv1.1
Lasso di tempo: Ogni 8 settimane fino a 12 mesi di trattamento
Per determinare se esiste una risposta del tumore al trattamento con RAD1901
Ogni 8 settimane fino a 12 mesi di trattamento
Sicurezza e tollerabilità valutate in termini di eventi avversi, eventi avversi gravi, ECG, esame obiettivo, performance status ECOG, segni vitali e valori di laboratorio
Lasso di tempo: Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Caratterizzazione della sicurezza di RAD1901 in questa popolazione di pazienti
Fino a 30 giorni dopo la fine del trattamento
Le concentrazioni plasmatiche di RAD1901 saranno valutate a intervalli predefiniti
Lasso di tempo: Ogni 28 giorni per un massimo di 3 cicli
Verranno raccolti dati di farmacocinetica.
Ogni 28 giorni per un massimo di 3 cicli

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Elisabeth GE de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 agosto 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 agosto 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 agosto 2022

Ultimo verificato

1 agosto 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • RAD1901-106
  • 2015-003555-22 (Numero EudraCT)
  • L54809.042.15 (Altro identificatore: ABR nr)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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