Исследование фазы IB для оценки RAD1901 на доступность сайтов связывания рецепторов эстрогена при метастатическом раке молочной железы
16 августа 2022 г. обновлено: Stemline Therapeutics, Inc.
Исследование фазы IB для оценки влияния RAD1901 на доступность сайтов связывания рецепторов эстрогена при метастатическом раке молочной железы с использованием 16α-18F-фтор-17β-эстрадиола Позитронно-эмиссионная томография
Целью данного исследования является визуализация и количественная оценка участков связывания ER во время лечения эластрантом (RAD1901).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью данного исследования является визуализация и количественная оценка участков связывания ER во время лечения Элацестрантом (RAD1901) с использованием 16α-18F-фтор-17β-эстрадиола (FES) позитронно-эмиссионной томографии (ПЭТ).
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
16
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Bruxelles, Бельгия, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Бельгия, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Нидерланды
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
Groningen, Нидерланды
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Rotterdam, Нидерланды
- Erasmus Medical Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Ключевые критерии включения:
- Пациенты с гистологически доказанным, ER-положительным, рецептором 2 эпидермального фактора роста человека (HER2)-отрицательным, местнораспространенным, неоперабельным и/или мРМЖ
- Прогрессирование опухоли через ≥ 6 месяцев по крайней мере 1 линии гормональной системной терапии (SERM, SERD или ингибитор ароматазы) в условиях метастазирования
- Поддающееся измерению заболевание в соответствии с критериями оценки ответа при солидных опухолях (RECIST) версии 1.1 или заболевание, поддающееся клинической оценке
- старше или равно 18 лет
- Пациенты должны быть в постменопаузе
- Ожидаемая продолжительность жизни >3 месяцев
Ключевые критерии исключения:
- Более 3 линий эндокринной терапии при метастатическом заболевании.
Предыдущее противораковое лечение или экспериментальная лекарственная терапия в следующих окнах:
- Терапия тамоксифеном или фулвестрантом менее чем за 42 дня до 1-го сканирования 18FES-PET
- Любая другая противораковая эндокринная терапия менее чем за 14 дней до 1-й дозы исследуемого препарата
- Любая химиотерапия < 28 дней до 1-й дозы исследуемого препарата
- Любая исследуемая лекарственная терапия < 28 дней или 3 периода полувыведения (в зависимости от того, что больше) до 1-й дозы исследуемого препарата 2. Пациенты с нелечеными или симптоматическими метастазами в центральную нервную систему (головной мозг) 3. Пациенты с известными заболеваниями эндометрия, включая признаки гиперплазия эндометрия, дисфункциональные маточные кровотечения или кисты
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Элацестрант (ранее RAD1901)
Для ежедневного перорального приема элацестранта
|
RAD1901, новый селективный деструктор ER (SERD)
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Эффект связывания ER после лечения RAD1901
Временное ограничение: 14 дней после первой дозы
|
Чтобы определить влияние лечения RAD1901 на экспрессию рецептора эстрогена (ER) и связывание эстрадиола с ER в поражениях у пациентов с метастатическим раком молочной железы (mBC)
|
14 дней после первой дозы
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Корреляция поглощения ФЭС после лечения RAD1901 с клиническим ответом
Временное ограничение: Каждые 8 недель до 12 месяцев лечения
|
Чтобы определить, коррелируют ли какие-либо изменения в связывании ER, наблюдаемые при поглощении FES, с клиническим ответом
|
Каждые 8 недель до 12 месяцев лечения
|
|
Ответ опухоли будет оцениваться у пациентов с измеримым или поддающимся оценке заболеванием с использованием рекомендаций RECISTv1.1.
Временное ограничение: Каждые 8 недель до 12 месяцев лечения
|
Чтобы определить, есть ли ответ опухоли на лечение RAD1901
|
Каждые 8 недель до 12 месяцев лечения
|
|
Безопасность и переносимость оценивали с точки зрения нежелательных явлений, серьезных нежелательных явлений, ЭКГ, физического осмотра, функционального статуса ECOG, основных показателей жизнедеятельности и лабораторных показателей.
Временное ограничение: До 30 дней после окончания лечения
|
Характеристика безопасности RAD1901 в этой популяции пациентов
|
До 30 дней после окончания лечения
|
|
Концентрация RAD1901 в плазме будет оцениваться через определенные промежутки времени.
Временное ограничение: Каждые 28 дней до 3 циклов
|
Фармакокинетические данные будут собраны.
|
Каждые 28 дней до 3 циклов
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Elisabeth GE de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 апреля 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 августа 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
18 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
8 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RAD1901-106
- 2015-003555-22 (Номер EudraCT)
- L54809.042.15 (Другой идентификатор: ABR nr)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .