Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie fazy IB mające na celu ocenę RAD1901 pod kątem dostępności miejsc wiązania receptora estrogenowego w raku piersi z przerzutami

16 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Stemline Therapeutics, Inc.

Badanie fazy IB mające na celu ocenę wpływu RAD1901 na dostępność miejsc wiązania receptora estrogenowego w przerzutowych zmianach raka piersi przy użyciu obrazowania pozytonowej tomografii emisyjnej 16α-18F-fluoro-17β-estradiolu

Celem tego badania jest wizualizacja i ocena ilościowa miejsc wiążących ER podczas leczenia Elacestrantem (RAD1901)

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania jest wizualizacja i ocena ilościowa miejsc wiązania ER podczas leczenia Elacestrantem (RAD1901) przy użyciu obrazowania 16α-18F-fluoro-17β-estradiolu (FES) pozytonowej tomografii emisyjnej (PET)

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

16

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Belgia
      • Bruxelles, Belgia, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Holandia
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Rotterdam, Holandia
        • Erasmus Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  1. Pacjenci z potwierdzonym histologicznie, ER-dodatnim, HER2-ujemnym receptorem ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2, miejscowo zaawansowanym, nieoperacyjnym i/lub mBC
  2. Progresja nowotworu po ≥ 6 miesiącach co najmniej 1 linii hormonalnego leczenia systemowego (SERM, SERD lub inhibitor aromatazy) w układzie przerzutowym
  3. Mierzalna choroba zgodnie z kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 lub choroba możliwa do oceny klinicznej
  4. Większy lub równy 18 lat
  5. Pacjenci muszą być po menopauzie
  6. Oczekiwana długość życia > 3 miesiące

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  1. Więcej niż 3 linie terapii hormonalnej w przypadku choroby przerzutowej.

  2. Wcześniejsze leczenie przeciwnowotworowe lub eksperymentalna terapia lekowa w następujących oknach:

    1. Terapia tamoksyfenem lub fulwestrantem < 42 dni przed pierwszym badaniem 18FES-PET
    2. Jakakolwiek inna hormonalna terapia przeciwnowotworowa < 14 dni przed pierwszą dawką badanego leku
    3. Jakakolwiek chemioterapia < 28 dni przed pierwszą dawką badanego leku
    4. Jakakolwiek eksperymentalna terapia lekowa < 28 dni lub 3 okresy półtrwania (w zależności od tego, który okres jest dłuższy) przed podaniem pierwszej dawki badanego leku 2. Pacjentki z nieleczonymi lub objawowymi przerzutami do ośrodkowego układu nerwowego (mózgu) 3. Pacjentki ze znanymi zaburzeniami endometrium, w tym z objawami przerost endometrium, dysfunkcyjne krwawienie z macicy lub torbiele

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Elacestrant (dawniej RAD1901)
Aby otrzymywać codziennie doustny elacestrant
Lek: RAD1901
RAD1901, nowatorski selektywny degradator ER (SERD)
Inne nazwy:
  • Elastan

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wpływ wiązania ER po leczeniu RAD1901
Ramy czasowe: 14 dni po pierwszej dawce
Określenie wpływu leczenia RAD1901 na ekspresję receptora estrogenowego (ER) i wiązanie estradiolu z ER w zmianach u pacjentów z przerzutowym rakiem piersi (mBC)
14 dni po pierwszej dawce

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Korelacja wychwytu FES po leczeniu RAD1901 z odpowiedzią kliniczną
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez maksymalnie 12 miesięcy leczenia
Aby określić, czy jakiekolwiek zmiany w wiązaniu ER, obserwowane przez wychwyt FES, korelują z odpowiedzią kliniczną
Co 8 tygodni przez maksymalnie 12 miesięcy leczenia
Odpowiedź guza zostanie oceniona u pacjentów z mierzalną lub możliwą do oceny chorobą, zgodnie z wytycznymi RECISTv1.1
Ramy czasowe: Co 8 tygodni przez maksymalnie 12 miesięcy leczenia
Aby określić, czy istnieje odpowiedź guza na leczenie RAD1901
Co 8 tygodni przez maksymalnie 12 miesięcy leczenia
Bezpieczeństwo i tolerancja oceniane pod kątem zdarzeń niepożądanych, poważnych zdarzeń niepożądanych, EKG, badania przedmiotowego, stanu sprawności wg ECOG, parametrów życiowych i wartości laboratoryjnych
Ramy czasowe: Do 30 dni po zakończeniu kuracji
Charakterystyka bezpieczeństwa RAD1901 w tej populacji pacjentów
Do 30 dni po zakończeniu kuracji
Stężenia RAD1901 w osoczu będą oceniane w określonych odstępach czasu
Ramy czasowe: Co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle
Zostaną zebrane dane farmakokinetyczne.
Co 28 dni przez maksymalnie 3 cykle

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Elisabeth GE de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 października 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 sierpnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 sierpnia 2022

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RAD1901-106
  • 2015-003555-22 (Numer EudraCT)
  • L54809.042.15 (Inny identyfikator: ABR nr)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak piersi z przerzutami

Badania kliniczne na RAD1901

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Suriname

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj