Fase IB-studie ter evaluatie van RAD1901 over de beschikbaarheid van oestrogeenreceptorbindingsplaatsen bij gemetastaseerde borstkanker
16 augustus 2022 bijgewerkt door: Stemline Therapeutics, Inc.
Een fase IB-onderzoek om het effect van RAD1901 op de beschikbaarheid van oestrogeenreceptorbindingsplaatsen bij gemetastaseerde borstkankerlaesies te evalueren met behulp van 16α-18F-fluor-17β-oestradiol Positronemissietomografie
Het doel van deze studie is het visualiseren en kwantificeren van ER-bindingsplaatsen tijdens behandeling met Elacestrant (RAD1901)
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze studie is het visualiseren en kwantificeren van ER-bindingsplaatsen tijdens behandeling met Elacestrant (RAD1901) met behulp van 16α-18F-fluor-17β-oestradiol (FES) positronemissietomografie (PET) beeldvorming
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
16
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Bruxelles, België, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, België, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Nederland
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
Groningen, Nederland
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Rotterdam, Nederland
- Erasmus Medical Center
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Belangrijkste opnamecriteria:
- Patiënten met histologisch bewezen, ER-positieve, humane epidermale groeifactorreceptor 2 (HER2)-negatieve, lokaal gevorderde, niet-operatieve en/of mBC
- Tumorprogressie na ≥ 6 maanden van ten minste 1 regel hormonale systemische behandeling (SERM, SERD of aromataseremmer) in de gemetastaseerde setting
- Meetbare ziekte volgens Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) criteria v1.1 of klinisch evalueerbare ziekte
- Ouder dan of gelijk aan 18 jaar
- Patiënten moeten postmenopauzaal zijn
- Levensverwachting >3 maanden
Belangrijkste uitsluitingscriteria:
- Meer dan 3 lijnen van endocriene therapie voor gemetastaseerde ziekte.
Voorafgaande antikankerbehandeling of experimentele medicamenteuze therapie binnen de volgende vensters:
- Tamoxifen- of fulvestranttherapie < 42 dagen voor 1e 18FES-PET-scan
- Elke andere endocriene therapie tegen kanker < 14 dagen vóór de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke chemotherapie < 28 dagen vóór de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel
- Elke geneesmiddelbehandeling in onderzoek < 28 dagen of 3 halfwaardetijden (welke van de twee het langst is) voorafgaand aan de 1e dosis van het onderzoeksgeneesmiddel 2. Patiënten met onbehandelde of symptomatische metastasen van het centrale zenuwstelsel (hersenen) 3. Patiënten met bekende endometriumaandoeningen, waaronder tekenen van endometriumhyperplasie, disfunctionele uteriene bloedingen of cysten
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Elacestrant (voorheen RAD1901)
Om dagelijks oraal elacestrant te ontvangen
|
RAD1901, een nieuwe selectieve ER-degrader (SERD)
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Effect van ER-binding na behandeling met RAD1901
Tijdsspanne: 14 dagen na de eerste dosis
|
Om het effect van RAD1901-behandeling op de oestrogeenreceptor (ER) -expressie en oestradiolbinding aan de ER te bepalen in laesies van patiënten met gemetastaseerde borstkanker (mBC)
|
14 dagen na de eerste dosis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Correlatie van FES-opname na RAD1901-behandeling met klinische respons
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende maximaal 12 maanden behandeling
|
Om te bepalen of veranderingen in ER-binding, zoals waargenomen door FES-opname, correleren met klinische respons
|
Elke 8 weken gedurende maximaal 12 maanden behandeling
|
|
Tumorrespons zal worden geëvalueerd bij patiënten met meetbare of evalueerbare ziekte, met behulp van RECISTv1.1-richtlijnen
Tijdsspanne: Elke 8 weken gedurende maximaal 12 maanden behandeling
|
Om te bepalen of er een tumorrespons is op de behandeling met RAD1901
|
Elke 8 weken gedurende maximaal 12 maanden behandeling
|
|
Veiligheid en verdraagbaarheid beoordeeld in termen van ongewenste voorvallen, ernstige ongewenste voorvallen, ECG, lichamelijk onderzoek, ECOG-prestatiestatus, vitale functies en laboratoriumwaarden
Tijdsspanne: Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
Karakterisering van de veiligheid van RAD1901 in deze patiëntenpopulatie
|
Tot 30 dagen na het einde van de behandeling
|
|
De plasmaconcentraties van RAD1901 zullen met vooraf bepaalde intervallen worden bepaald
Tijdsspanne: Elke 28 dagen gedurende maximaal 3 cycli
|
Er zullen farmacokinetische gegevens worden verzameld.
|
Elke 28 dagen gedurende maximaal 3 cycli
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Elisabeth GE de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2016
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 augustus 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
18 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 januari 2016
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
7 januari 2016
Eerst geplaatst (Schatting)
8 januari 2016
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 augustus 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
16 augustus 2022
Laatst geverifieerd
1 augustus 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- RAD1901-106
- 2015-003555-22 (EudraCT-nummer)
- L54809.042.15 (Andere identificatie: ABR nr)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .