Étude de phase IB pour évaluer RAD1901 sur la disponibilité des sites de liaison des récepteurs aux œstrogènes dans le cancer du sein métastatique
16 août 2022 mis à jour par: Stemline Therapeutics, Inc.
Une étude de phase IB pour évaluer l'effet de RAD1901 sur la disponibilité des sites de liaison des récepteurs des œstrogènes dans les lésions métastatiques du cancer du sein à l'aide de l'imagerie par tomographie par émission de positons au 16α-18F-Fluoro-17β-Estradiol
Le but de cette étude est de visualiser et de quantifier les sites de liaison ER pendant le traitement avec Elacestrant (RAD1901)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le but de cette étude est de visualiser et de quantifier les sites de liaison ER pendant le traitement avec Elacestrant (RAD1901) en utilisant l'imagerie par tomographie par émission de positrons (TEP) 16α-18F-Fluoro-17β-estradiol (FES)
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
16
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Bruxelles, Belgique, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgique, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
-
-
-
Amsterdam, Pays-Bas
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
Groningen, Pays-Bas
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Rotterdam, Pays-Bas
- Erasmus Medical Center
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critères d'inclusion clés :
- Patients avec histologiquement prouvé, ER-positif, récepteur 2 du facteur de croissance épidermique humain (HER2) négatif, localement avancé, inopérant et/ou mBC
- Progression tumorale après ≥ 6 mois d'au moins 1 ligne de traitement systémique hormonal (SERM, SERD ou inhibiteur de l'aromatase) dans le cadre métastatique
- Maladie mesurable selon les critères RECIST (Response Evaluation Criteria in Solid Tumors) v1.1 ou maladie cliniquement évaluable
- Âge supérieur ou égal à 18 ans
- Les patientes doivent être ménopausées
- Espérance de vie > 3 mois
Critères d'exclusion clés :
- Plus de 3 lignes d'hormonothérapie pour la maladie métastatique.
Traitement anticancéreux antérieur ou traitement médicamenteux expérimental dans les fenêtres suivantes :
- Traitement au tamoxifène ou au fulvestrant < 42 jours avant le 1er 18FES-PET scan
- Tout autre traitement endocrinien anticancéreux < 14 jours avant la 1ère dose du médicament à l'étude
- Toute chimiothérapie < 28 jours avant la 1ère dose du médicament à l'étude
- Tout traitement médicamenteux expérimental < 28 jours ou 3 demi-vies (selon la plus longue) avant la 1ère dose du médicament à l'étude 2. Patientes présentant des métastases du système nerveux central (cerveau) non traitées ou symptomatiques hyperplasie endométriale, saignements utérins anormaux ou kystes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Elacestrant (anciennement RAD1901)
Pour recevoir quotidiennement un elacestrant oral
|
RAD1901, un nouveau dégradeur sélectif des ER (SERD)
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Effet de la liaison ER après traitement RAD1901
Délai: 14 jours après la première dose
|
Déterminer l'effet du traitement RAD1901 sur l'expression du récepteur des œstrogènes (RE) et la liaison de l'estradiol au RE dans les lésions de patientes atteintes d'un cancer du sein métastatique (mBC)
|
14 jours après la première dose
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Corrélation de l'absorption de FES après le traitement RAD1901 à la réponse clinique
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois de traitement
|
Pour déterminer si des changements dans la liaison ER, tels qu'observés par l'absorption de FES, sont en corrélation avec la réponse clinique
|
Toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois de traitement
|
|
La réponse tumorale sera évaluée chez les patients atteints d'une maladie mesurable ou évaluable, en utilisant les directives RECISTv1.1
Délai: Toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois de traitement
|
Pour déterminer s'il existe une réponse tumorale au traitement RAD1901
|
Toutes les 8 semaines jusqu'à 12 mois de traitement
|
|
Sécurité et tolérance évaluées en termes d'événements indésirables, d'événements indésirables graves, d'ECG, d'examen physique, d'état de performance ECOG, de signes vitaux et de valeurs de laboratoire
Délai: Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
|
Caractérisation de la sécurité de RAD1901 dans cette population de patients
|
Jusqu'à 30 jours après la fin du traitement
|
|
Les concentrations plasmatiques de RAD1901 seront évaluées à des intervalles prédéfinis
Délai: Tous les 28 jours jusqu'à 3 cycles
|
Des données pharmacocinétiques seront recueillies.
|
Tous les 28 jours jusqu'à 3 cycles
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Elisabeth GE de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2016
Achèvement primaire (Réel)
30 août 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
18 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 janvier 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 janvier 2016
Première publication (Estimation)
8 janvier 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 août 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 août 2022
Dernière vérification
1 août 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- RAD1901-106
- 2015-003555-22 (Numéro EudraCT)
- L54809.042.15 (Autre identifiant: ABR nr)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .