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Phase-IB-Studie zur Bewertung von RAD1901 auf die Verfügbarkeit von Östrogenrezeptor-Bindungsstellen bei metastasierendem Brustkrebs

16. August 2022 aktualisiert von: Stemline Therapeutics, Inc.

Eine Phase-IB-Studie zur Bewertung der Wirkung von RAD1901 auf die Verfügbarkeit von Östrogenrezeptor-Bindungsstellen in metastasierenden Brustkrebsläsionen unter Verwendung von 16α-18F-Fluor-17β-Estradiol-Positronenemissionstomographie-Bildgebung

Der Zweck dieser Studie ist die Visualisierung und Quantifizierung von ER-Bindungsstellen während der Behandlung mit Elacestrant (RAD1901).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie ist die Visualisierung und Quantifizierung von ER-Bindungsstellen während der Behandlung mit Elacestrant (RAD1901) unter Verwendung von 16α-18F-Fluoro-17β-Estradiol (FES)-Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Bildgebung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

16

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Belgien
      • Bruxelles, Belgien, 1000
        • Institut Jules Bordet
      • Leuven, Belgien, 3000
        • Uz Leuven Campus Gasthuisberg
  • Niederlande
      • Amsterdam, Niederlande
        • Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
      • Groningen, Niederlande
        • Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  1. Patienten mit histologisch nachgewiesenem, ER-positivem, Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2)-negativem, lokal fortgeschrittenem, inoperativem und/oder mBC
  2. Tumorprogression nach ≥ 6 Monaten von mindestens 1 Linie der hormonellen systemischen Behandlung (SERM, SERD oder Aromatasehemmer) im metastasierten Setting
  3. Messbare Erkrankung gemäß den Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST)-Kriterien v1.1 oder klinisch auswertbare Erkrankung
  4. Mindestens 18 Jahre alt
  5. Die Patientinnen müssen postmenopausal sein
  6. Lebenserwartung >3 Monate

Wichtige Ausschlusskriterien:

  1. Mehr als 3 endokrine Therapielinien für metastasierende Erkrankungen.

  2. Vorherige Krebsbehandlung oder medikamentöse Prüftherapie innerhalb der folgenden Fenster:

    1. Tamoxifen- oder Fulvestrant-Therapie < 42 Tage vor dem 1. 18FES-PET-Scan
    2. Jede andere endokrine Krebstherapie < 14 Tage vor der 1. Dosis des Studienmedikaments
    3. Jegliche Chemotherapie < 28 Tage vor der 1. Dosis des Studienmedikaments
    4. Jegliche medikamentöse Prüftherapie < 28 Tage oder 3 Halbwertszeiten (je nachdem, welcher Zeitraum länger ist) vor der 1. Dosis des Studienmedikaments 2. Patientinnen mit unbehandelten oder symptomatischen Metastasen des Zentralnervensystems (Gehirns) Endometriumhyperplasie, dysfunktionale Uterusblutungen oder Zysten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Elacestrant (früher RAD1901)
Um täglich oral Elacestrant zu erhalten
Arzneimittel: RAD1901
RAD1901, ein neuartiger selektiver ER-Degrader (SERD)
Andere Namen:
  • Elasthan

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Wirkung der ER-Bindung nach RAD1901-Behandlung
Zeitfenster: 14 Tage nach der ersten Dosis
Bestimmung der Wirkung der RAD1901-Behandlung auf die Expression des Östrogenrezeptors (ER) und die Bindung von Östradiol an das ER in Läsionen von Patienten mit metastasierendem Brustkrebs (mBC)
14 Tage nach der ersten Dosis

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Korrelation der FES-Aufnahme nach RAD1901-Behandlung mit dem klinischen Ansprechen
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für bis zu 12 Behandlungsmonate
Um festzustellen, ob Änderungen in der ER-Bindung, wie sie durch FES-Aufnahme beobachtet werden, mit dem klinischen Ansprechen korrelieren
Alle 8 Wochen für bis zu 12 Behandlungsmonate
Das Ansprechen des Tumors wird bei Patienten mit messbarer oder auswertbarer Erkrankung anhand der RECISTv1.1-Richtlinien bewertet
Zeitfenster: Alle 8 Wochen für bis zu 12 Behandlungsmonate
Um festzustellen, ob ein Tumor auf die RAD1901-Behandlung anspricht
Alle 8 Wochen für bis zu 12 Behandlungsmonate
Sicherheit und Verträglichkeit bewertet in Bezug auf unerwünschte Ereignisse, schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, EKG, körperliche Untersuchung, ECOG-Leistungsstatus, Vitalfunktionen und Laborwerte
Zeitfenster: Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende
Charakterisierung der Sicherheit von RAD1901 in dieser Patientenpopulation
Bis zu 30 Tage nach Behandlungsende
Die Plasmakonzentrationen von RAD1901 werden in vordefinierten Intervallen bestimmt
Zeitfenster: Alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen
Es werden pharmakokinetische Daten erhoben.
Alle 28 Tage für bis zu 3 Zyklen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Stemline Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Elisabeth GE de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. April 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

30. August 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RAD1901-106
  • 2015-003555-22 (EudraCT-Nummer)
  • L54809.042.15 (Andere Kennung: ABR nr)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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