Vaihe IB -tutkimus RAD1901:n arvioimiseksi estrogeenireseptorin sitoutumiskohtien saatavuudesta metastasoituneessa rintasyövässä
tiistai 16. elokuuta 2022 päivittänyt: Stemline Therapeutics, Inc.
Vaihe IB -tutkimus RAD1901:n vaikutuksen arvioimiseksi estrogeenireseptorin sitoutumiskohtien saatavuuteen metastaattisissa rintasyöpäleesioissa käyttäen 16α-18F-fluori-17β-estradiolipositroniemissiotomografiakuvausta
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on visualisoida ja kvantifioida ER:ää sitovia kohtia elastranttihoidon aikana (RAD1901).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on visualisoida ja kvantifioida ER-sitoutumiskohdat elastranttihoidon (RAD1901) aikana käyttämällä 16α-18F-fluori-17β-estradioli (FES) positroniemissiotomografia (PET) -kuvausta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
16
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Amsterdam, Alankomaat
- Vrije Universiteit Medisch Centrum (Vumc)
-
Groningen, Alankomaat
- Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
-
Rotterdam, Alankomaat
- Erasmus Medical Center
-
-
-
-
-
Bruxelles, Belgia, 1000
- Institut Jules Bordet
-
Leuven, Belgia, 3000
- Uz Leuven Campus Gasthuisberg
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Tärkeimmät osallistumiskriteerit:
- Potilaat, joilla on histologisesti todistettu, ER-positiivinen, ihmisen epidermaalinen kasvutekijäreseptori 2 (HER2) -negatiivinen, paikallisesti edennyt, toimintakyvytön ja/tai mBC
- Kasvaimen eteneminen vähintään yhden systeemisen hormonaalisen hoidon (SERM, SERD tai aromataasi-inhibiittori) jälkeen ≥ 6 kuukauden ajan metastaattisissa olosuhteissa
- Mitattavissa oleva sairaus Response Evaluation Criteria in Solid Tumors (RECIST) -kriteerien v1.1 mukaisesti tai kliinisesti arvioitava sairaus
- Yli tai yhtä suuri kuin 18 vuoden ikä
- Potilaiden tulee olla postmenopausaalisia
- Elinajanodote > 3 kuukautta
Tärkeimmät poissulkemiskriteerit:
- Yli 3 riviä endokriinistä hoitoa etäpesäkkeisiin.
Aiempi syövän vastainen hoito tai tutkittava lääkehoito seuraavissa ikkunoissa:
- Tamoksifeeni- tai fulvestranttihoito < 42 päivää ennen ensimmäistä 18FES-PET-skannausta
- Mikä tahansa muu syövän vastainen endokriininen hoito < 14 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Mikä tahansa kemoterapia < 28 päivää ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta
- Mikä tahansa tutkimuslääkehoito < 28 päivää tai 3 puoliintumisaikaa (kumpi on pidempi) ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen annosta 2. Potilaat, joilla on hoitamattomia tai oireenmukaisia keskushermosto-etäpesäkkeitä (aivoissa) 3. Potilaat, joilla on tunnettuja kohdun limakalvon häiriöitä, mukaan lukien todisteet kohdun limakalvon liikakasvu, toimintahäiriöinen kohdun verenvuoto tai kystat
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Elastrant (entinen RAD1901)
Saat päivittäin oraalista elastanttia
|
RAD1901, uusi selektiivinen ER-hajottaja (SERD)
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ER-sitoutumisen vaikutus RAD1901-hoidon jälkeen
Aikaikkuna: 14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Määrittää RAD1901-hoidon vaikutus estrogeenireseptorin (ER) ilmentymiseen ja estradiolin sitoutumiseen ER:hen metastaattista rintasyöpää (mBC) sairastavien potilaiden leesioissa
|
14 päivää ensimmäisen annoksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FES-oton korrelaatio RAD1901-hoidon jälkeen kliiniseen vasteeseen
Aikaikkuna: 8 viikon välein enintään 12 kuukauden ajan
|
Sen määrittämiseksi, korreloivatko ER:n sitoutumisen muutokset, jotka havaitaan FES:n sisäänoton kautta, kliinisen vasteen kanssa
|
8 viikon välein enintään 12 kuukauden ajan
|
|
Kasvainvaste arvioidaan potilailla, joilla on mitattavissa oleva tai arvioitava sairaus RECISTv1.1-ohjeiden mukaisesti
Aikaikkuna: 8 viikon välein enintään 12 kuukauden ajan
|
Sen määrittämiseksi, onko RAD1901-hoidossa kasvainvaste
|
8 viikon välein enintään 12 kuukauden ajan
|
|
Turvallisuus ja siedettävyys arvioituna haittatapahtumien, vakavien haittatapahtumien, EKG:n, fyysisen tutkimuksen, ECOG:n suorituskyvyn, elintoimintojen ja laboratorioarvojen perusteella
Aikaikkuna: Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
RAD1901:n turvallisuuden karakterisointi tässä potilaspopulaatiossa
|
Jopa 30 päivää hoidon päättymisen jälkeen
|
|
RAD1901:n pitoisuudet plasmassa arvioidaan ennalta määrätyin väliajoin
Aikaikkuna: 28 päivän välein enintään 3 syklin ajan
|
Farmakokineettiset tiedot kerätään.
|
28 päivän välein enintään 3 syklin ajan
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Elisabeth GE de Vries, MD, Universitair Medisch Centrum Groningen (UMCG)
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 1. huhtikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 30. elokuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 18. lokakuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 6. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. elokuuta 2022
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 16. elokuuta 2022
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. elokuuta 2022
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- RAD1901-106
- 2015-003555-22 (EudraCT-numero)
- L54809.042.15 (Muu tunniste: ABR nr)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Ei
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .