持続的静脈静脈血液濾過中のミカファンギンの薬物動態 (Mica-HDF)
ミカファンギンは、エキノカンジンクラスの環状リポペプチド抗真菌薬です。 このクラスの抗真菌剤は、真菌の細胞壁におけるグルカンポリマーの合成を阻害することが知られています。 ミカファンギンの活性範囲には、カンジダ (フルコナゾール耐性菌株を含むすべての種)、アスペルギルス、およびニューモシスティスが含まれます。
集中治療患者における持続的静脈静脈血液透析濾過 (CVVHDF) は、高いクリアランス率を誇る、確立された体外腎代替療法です。
CVVHDF で治療された重症患者における抗真菌薬の薬物動態研究はまれです。 腎代替療法による所定の薬剤の除去は、薬剤の物理化学的特性および使用される腎代替技術の特性による、膜に特異的ないくつかの主要な要因によって決定されます。
急性腎不全およびカンジダ感染の疑いまたは証明された集中治療患者10人が研究に含まれている。
100 mgのミカファンギンが、CVVHDFに使用される静脈カテーテルとは異なる中心静脈カテーテルを介して60分間かけて注入されます。 血液サンプルは、1日目と2日目に、注入開始後0、2、4、6、8および24時間目に体外回路の動脈および静脈ラインから採取されます。 血液濾過器の限外濾過液コンパートメントの出口から収集された血漿および限外濾過サンプルは、対応する時間に採取されます。
以下の薬物動態パラメータが決定されます:曲線下面積(AUC)、半減期(t1/2)、最大血漿濃度(Cmax)および排出率。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Vienna、オーストリア、1190
- Medical University of Vienna
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 19歳から70歳まで
- 非経口抗真菌療法を必要とするカンジダ感染が疑われる、または証明されている。
- 急性腎不全のため、継続的な静脈血液透析濾過または Cica HD。
除外基準:
- エキノカンジンに対する過敏症の既知の病歴。
- 予想生存期間は 3 日未満です。
- 既知のアルコール依存症
- 既知のてんかん
- 既知の妊娠
- 既知の肝不全
- 潰瘍性食道炎
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:ミカファンギン
ミカファンギンは臨床上の必要に応じて投与され、薬物動態パラメータが分析されます。
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PKの測定
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ミカファンギンの血液濾過クリアランス
時間枠:49時間
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血液透析装置の入口と出口の間のミカファンギン濃度勾配によって測定された血液濾過クリアランス (ml/分)。
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49時間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Florian Thalhammer, Prof. Dr.、Medical University of Vienna
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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