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持続的静脈静脈血液濾過中のミカファンギンの薬物動態 (Mica-HDF)

2016年1月7日 更新者:Florian Thalhammer、Medical University of Vienna

ミカファンギンは、エキノカンジンクラスの環状リポペプチド抗真菌薬です。 このクラスの抗真菌剤は、真菌の細胞壁におけるグルカンポリマーの合成を阻害することが知られています。 ミカファンギンの活性範囲には、カンジダ (フルコナゾール耐性菌株を含むすべての種)、アスペルギルス、およびニューモシスティスが含まれます。

集中治療患者における持続的静脈静脈血液透析濾過 (CVVHDF) は、高いクリアランス率を誇る、確立された体外腎代替療法です。

CVVHDF で治療された重症患者における抗真菌薬の薬物動態研究はまれです。 腎代替療法による所定の薬剤の除去は、薬剤の物理化学的特性および使用される腎代替技術の特性による、膜に特異的ないくつかの主要な要因によって決定されます。

急性腎不全およびカンジダ感染の疑いまたは証明された集中治療患者10人が研究に含まれている。

100 mgのミカファンギンが、CVVHDFに使用される静脈カテーテルとは異なる中心静脈カテーテルを介して60分間かけて注入されます。 血液サンプルは、1日目と2日目に、注入開始後0、2、4、6、8および24時間目に体外回路の動脈および静脈ラインから採取されます。 血液濾過器の限外濾過液コンパートメントの出口から収集された血漿および限外濾過サンプルは、対応する時間に採取されます。

以下の薬物動態パラメータが決定されます:曲線下面積(AUC)、半減期(t1/2)、最大血漿濃度(Cmax)および排出率。

調査の概要

状態

完了

研究の種類

介入

入学 (実際)

10

段階

  • フェーズ 4

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

19年~79年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 19歳から70歳まで
  • 非経口抗真菌療法を必要とするカンジダ感染が疑われる、または証明されている。
  • 急性腎不全のため、継続的な静脈血液透析濾過または Cica HD。

除外基準:

  • エキノカンジンに対する過敏症の既知の病歴。
  • 予想生存期間は 3 日未満です。
  • 既知のアルコール依存症
  • 既知のてんかん
  • 既知の妊娠
  • 既知の肝不全
  • 潰瘍性食道炎

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:ミカファンギン
ミカファンギンは臨床上の必要に応じて投与され、薬物動態パラメータが分析されます。
PKの測定

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ミカファンギンの血液濾過クリアランス
時間枠:49時間
血液透析装置の入口と出口の間のミカファンギン濃度勾配によって測定された血液濾過クリアランス (ml/分)。
49時間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Florian Thalhammer, Prof. Dr.、Medical University of Vienna

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年5月1日

一次修了 (実際)

2015年1月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年7月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月8日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月7日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • Mica_HDF

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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