- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02651038
Фармакокинетика микафунгина при непрерывной вено-венозной гемофильтрации (Mica-HDF)
Микафунгин — циклический липопептидный противогрибковый препарат класса эхинокандинов. Известно, что представители этого класса противогрибковых средств ингибируют синтез полимеров глюкана в клеточных стенках грибов. Спектр активности микафунгина включает Candida (все виды, включая штаммы, устойчивые к флуконазолу), Aspergillus и Pneumocystis.
У пациентов интенсивной терапии непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация (CVVHDF) является хорошо зарекомендовавшей себя экстракорпоральной почечной заместительной терапией с высокой скоростью клиренса.
Фармакокинетические исследования противогрибковых препаратов у пациентов в критическом состоянии, получавших CVVHDF, проводились редко. Выведение того или иного лекарственного средства при заместительной почечной терапии определяется несколькими основными факторами, специфичными для мембраны, обусловленными физико-химическими свойствами лекарственного средства и характеристиками используемой методики заместительной почечной терапии.
В исследование включены десять пациентов интенсивной терапии с острой почечной недостаточностью и подозрением или подтвержденной кандидозной инфекцией.
Микафунгин в дозе 100 мг будет вводиться в течение шестидесяти минут через центральный венозный катетер, отличный от венозного катетера, используемого для CVVHDF. Образцы крови будут взяты в 1-й и 2-й дни из артериальной и венозной линии экстракорпорального контура через 0, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после начала инфузии. Образцы плазмы и ультрафильтрации, собранные на выходе отсека ультрафильтрата гемофильтра, будут взяты в соответствующее время.
Будут определяться следующие фармакокинетические параметры: площадь под кривой (AUC), период полувыведения (t1/2), максимальная концентрация в плазме (Cmax) и фракция элиминации.
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Vienna, Австрия, 1190
- Medical University of Vienna
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 19 до 70 лет
- Подозрение или доказанная кандидозная инфекция, требующая парентеральной противогрибковой терапии.
- Непрерывная вено-венозная гемо(диа)фильтрация или Cica HD из-за острой почечной недостаточности.
Критерий исключения:
- Известная история гиперчувствительности к эхинокандинам.
- Ожидаемая выживаемость менее трех дней.
- Известная алкогольная зависимость
- Известная эпилепсия
- Известная беременность
- Известная печеночная недостаточность
- Соор эзофагит
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Микафунгин
Микафунгин вводят по клинической необходимости и анализируют фармакокинетические параметры.
|
Измерение ПК
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Гемофильтрационный клиренс Микафунгина
Временное ограничение: 49 часов
|
Клиренс гемофильтрации в мл/мин, измеренный по градиенту концентрации микафунгина между входным и выходным портами гемодиализатора.
|
49 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Mica_HDF
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .