Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика микафунгина при непрерывной вено-венозной гемофильтрации (Mica-HDF)

7 января 2016 г. обновлено: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Микафунгин — циклический липопептидный противогрибковый препарат класса эхинокандинов. Известно, что представители этого класса противогрибковых средств ингибируют синтез полимеров глюкана в клеточных стенках грибов. Спектр активности микафунгина включает Candida (все виды, включая штаммы, устойчивые к флуконазолу), Aspergillus и Pneumocystis.

У пациентов интенсивной терапии непрерывная вено-венозная гемодиафильтрация (CVVHDF) является хорошо зарекомендовавшей себя экстракорпоральной почечной заместительной терапией с высокой скоростью клиренса.

Фармакокинетические исследования противогрибковых препаратов у пациентов в критическом состоянии, получавших CVVHDF, проводились редко. Выведение того или иного лекарственного средства при заместительной почечной терапии определяется несколькими основными факторами, специфичными для мембраны, обусловленными физико-химическими свойствами лекарственного средства и характеристиками используемой методики заместительной почечной терапии.

В исследование включены десять пациентов интенсивной терапии с острой почечной недостаточностью и подозрением или подтвержденной кандидозной инфекцией.

Микафунгин в дозе 100 мг будет вводиться в течение шестидесяти минут через центральный венозный катетер, отличный от венозного катетера, используемого для CVVHDF. Образцы крови будут взяты в 1-й и 2-й дни из артериальной и венозной линии экстракорпорального контура через 0, 2, 4, 6, 8 и 24 часа после начала инфузии. Образцы плазмы и ультрафильтрации, собранные на выходе отсека ультрафильтрата гемофильтра, будут взяты в соответствующее время.

Будут определяться следующие фармакокинетические параметры: площадь под кривой (AUC), период полувыведения (t1/2), максимальная концентрация в плазме (Cmax) и фракция элиминации.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

10

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

      • Vienna, Австрия, 1190
        • Medical University of Vienna

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 19 лет до 79 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст от 19 до 70 лет
  • Подозрение или доказанная кандидозная инфекция, требующая парентеральной противогрибковой терапии.
  • Непрерывная вено-венозная гемо(диа)фильтрация или Cica HD из-за острой почечной недостаточности.

Критерий исключения:

  • Известная история гиперчувствительности к эхинокандинам.
  • Ожидаемая выживаемость менее трех дней.
  • Известная алкогольная зависимость
  • Известная эпилепсия
  • Известная беременность
  • Известная печеночная недостаточность
  • Соор эзофагит

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Микафунгин
Микафунгин вводят по клинической необходимости и анализируют фармакокинетические параметры.
Измерение ПК

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Гемофильтрационный клиренс Микафунгина
Временное ограничение: 49 часов
Клиренс гемофильтрации в мл/мин, измеренный по градиенту концентрации микафунгина между входным и выходным портами гемодиализатора.
49 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2012 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 января 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

17 июля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

8 января 2016 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

8 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Mica_HDF

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться