- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02651038
Farmacocinetica di Micafungin durante emofiltrazione venosa continua (Mica-HDF)
Micafungin è un agente antimicotico lipopeptidico ciclico della classe delle echinocandine. È noto che i membri di questa classe di agenti antimicotici inibiscono la sintesi dei polimeri di glucano nelle pareti delle cellule fungine. Lo spettro di attività di micafungin comprende Candida (tutte le specie, compresi i ceppi resistenti al fluconazolo), Aspergillus e Pneumocystis.
Nei pazienti in terapia intensiva l'emodiafiltrazione venovenosa continua (CVVHDF) è una terapia sostitutiva extracorporea renale ben consolidata con un alto tasso di clearance.
Gli studi di farmacocinetica sugli agenti antimicotici in pazienti critici trattati con CVVHDF sono rari. L'eliminazione di un determinato farmaco mediante terapia renale sostitutiva è determinata da diversi fattori principali che sono specifici della membrana, a causa delle proprietà fisico-chimiche del farmaco e delle caratteristiche della tecnica di sostituzione renale utilizzata.
Sono stati inclusi nello studio dieci pazienti in terapia intensiva con insufficienza renale acuta e sospetta o accertata infezione da candida.
100 mg di Micafungin verranno infusi per un periodo di sessanta minuti tramite un catetere venoso centrale, diverso dal catetere venoso utilizzato per CVVHDF. I campioni di sangue verranno prelevati nei giorni 1 e 2 dalla linea arteriosa e venosa del circuito extracorporeo a 0, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione. I campioni di plasma e di ultrafiltrazione, prelevati dall'uscita del compartimento di ultrafiltrazione dell'emofiltro, saranno prelevati in tempi corrispondenti.
Saranno determinati i seguenti parametri farmacocinetici: area sotto la curva (AUC), emivita (t1/2), concentrazione plasmatica massima (Cmax) e frazione di eliminazione.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Vienna, Austria, 1190
- Medical University of Vienna
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età da 19 a 70 anni
- Sospetta o provata infezione da candida che richieda terapia antimicotica parenterale.
- Emo(dia)filtrazione venovenosa continua o Cica HD a causa di un'insufficienza renale acuta.
Criteri di esclusione:
- Storia nota di ipersensibilità alle echinocandine.
- Una sopravvivenza prevista inferiore a tre giorni.
- Dipendenza da alcol nota
- Epilessia nota
- Gravidanza nota
- Insufficienza epatica nota
- Soor esofagite
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Micafungin
Micafungin viene somministrato in base alle necessità cliniche e vengono analizzati i parametri farmacocinetici
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Misurazione di PK
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Autorizzazione di emofiltrazione di Micafungin
Lasso di tempo: 49 ore
|
Clearance dell'emofiltrazione in ml/min misurata mediante gradiente di concentrazione di micafungin tra l'ingresso dell'emodializzatore e la porta di uscita.
|
49 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Mica_HDF
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Prove cliniche su Micafungin
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