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Farmacocinetica di Micafungin durante emofiltrazione venosa continua (Mica-HDF)

7 gennaio 2016 aggiornato da: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Micafungin è un agente antimicotico lipopeptidico ciclico della classe delle echinocandine. È noto che i membri di questa classe di agenti antimicotici inibiscono la sintesi dei polimeri di glucano nelle pareti delle cellule fungine. Lo spettro di attività di micafungin comprende Candida (tutte le specie, compresi i ceppi resistenti al fluconazolo), Aspergillus e Pneumocystis.

Nei pazienti in terapia intensiva l'emodiafiltrazione venovenosa continua (CVVHDF) è una terapia sostitutiva extracorporea renale ben consolidata con un alto tasso di clearance.

Gli studi di farmacocinetica sugli agenti antimicotici in pazienti critici trattati con CVVHDF sono rari. L'eliminazione di un determinato farmaco mediante terapia renale sostitutiva è determinata da diversi fattori principali che sono specifici della membrana, a causa delle proprietà fisico-chimiche del farmaco e delle caratteristiche della tecnica di sostituzione renale utilizzata.

Sono stati inclusi nello studio dieci pazienti in terapia intensiva con insufficienza renale acuta e sospetta o accertata infezione da candida.

100 mg di Micafungin verranno infusi per un periodo di sessanta minuti tramite un catetere venoso centrale, diverso dal catetere venoso utilizzato per CVVHDF. I campioni di sangue verranno prelevati nei giorni 1 e 2 dalla linea arteriosa e venosa del circuito extracorporeo a 0, 2, 4, 6, 8 e 24 ore dopo l'inizio dell'infusione. I campioni di plasma e di ultrafiltrazione, prelevati dall'uscita del compartimento di ultrafiltrazione dell'emofiltro, saranno prelevati in tempi corrispondenti.

Saranno determinati i seguenti parametri farmacocinetici: area sotto la curva (AUC), emivita (t1/2), concentrazione plasmatica massima (Cmax) e frazione di eliminazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

10

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Vienna, Austria, 1190
        • Medical University of Vienna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 19 anni a 79 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età da 19 a 70 anni
  • Sospetta o provata infezione da candida che richieda terapia antimicotica parenterale.
  • Emo(dia)filtrazione venovenosa continua o Cica HD a causa di un'insufficienza renale acuta.

Criteri di esclusione:

  • Storia nota di ipersensibilità alle echinocandine.
  • Una sopravvivenza prevista inferiore a tre giorni.
  • Dipendenza da alcol nota
  • Epilessia nota
  • Gravidanza nota
  • Insufficienza epatica nota
  • Soor esofagite

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Micafungin
Micafungin viene somministrato in base alle necessità cliniche e vengono analizzati i parametri farmacocinetici
Misurazione di PK

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Autorizzazione di emofiltrazione di Micafungin
Lasso di tempo: 49 ore
Clearance dell'emofiltrazione in ml/min misurata mediante gradiente di concentrazione di micafungin tra l'ingresso dell'emodializzatore e la porta di uscita.
49 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 maggio 2012

Completamento primario (Effettivo)

1 gennaio 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 luglio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

8 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 gennaio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

7 gennaio 2016

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Mica_HDF

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Micafungin

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