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Farmacocinética da Micafungina Durante Hemofiltração Venovenosa Contínua (Mica-HDF)

7 de janeiro de 2016 atualizado por: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

A micafungina é um antifúngico lipopeptídeo cíclico da classe das equinocandinas. Os membros desta classe de agentes antifúngicos são conhecidos por inibir a síntese de polímeros de glucana nas paredes celulares dos fungos. O espectro de atividade da micafungina inclui Candida (todas as espécies, incluindo cepas resistentes ao fluconazol), Aspergillus e Pneumocystis.

Em pacientes de terapia intensiva, a hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF) é uma terapia de substituição renal extracorporal bem estabelecida com uma alta taxa de depuração.

Estudos farmacocinéticos de agentes antifúngicos em pacientes críticos tratados com CVVHDF são raros. A eliminação de qualquer fármaco pela terapia renal substitutiva é determinada por vários fatores principais que são específicos da membrana, devido às propriedades físico-químicas do fármaco e às características da técnica de substituição renal utilizada.

Dez pacientes de terapia intensiva com insuficiência renal aguda e suspeita ou comprovada infecção por candida foram incluídos no estudo.

A micafungina 100 mg será infundida por um período de sessenta minutos por meio de um cateter venoso central, diferente do cateter venoso usado para CVVHDF. Amostras de sangue serão coletadas nos dias 1 e 2 da linha arterial e venosa do circuito extracorpóreo às 0, 2, 4, 6, 8 e 24h após o início da infusão. Amostras de plasma e ultrafiltração, coletadas na saída do compartimento de ultrafiltrado do hemofiltro, serão coletadas nos horários correspondentes.

Serão determinados os seguintes parâmetros farmacocinéticos: área sob a curva (AUC), meia-vida (t1/2), concentração plasmática máxima (Cmax) e fração de eliminação.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

10

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Vienna, Áustria, 1190
        • Medical University of Vienna

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

19 anos a 79 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade 19 a 70 anos
  • Infecção por cândida suspeita ou comprovada que requer terapia antifúngica parenteral.
  • Hemo(dia)filtração venovenosa contínua ou Cica HD devido a uma insuficiência renal aguda.

Critério de exclusão:

  • História conhecida de hipersensibilidade às equinocandinas.
  • Uma sobrevida esperada de menos de três dias.
  • Dependência de álcool conhecida
  • epilepsia conhecida
  • gravidez conhecida
  • Insuficiência hepática conhecida
  • Soor esofagite

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Micafungina
A micafungina é administrada por necessidade clínica e os parâmetros farmacocinéticos são analisados
Medição de PK

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Depuração de hemofiltração de micafungina
Prazo: 49 horas
Depuração da hemofiltração em ml/min medida pelo gradiente de concentração de micafungina entre a entrada e a porta de saída do hemodialisador.
49 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de maio de 2012

Conclusão Primária (Real)

1 de janeiro de 2015

Conclusão do estudo (Real)

1 de janeiro de 2016

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de julho de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de janeiro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

8 de janeiro de 2016

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de janeiro de 2016

Última verificação

1 de janeiro de 2016

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Mica_HDF

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