- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02651038
Farmacocinética da Micafungina Durante Hemofiltração Venovenosa Contínua (Mica-HDF)
A micafungina é um antifúngico lipopeptídeo cíclico da classe das equinocandinas. Os membros desta classe de agentes antifúngicos são conhecidos por inibir a síntese de polímeros de glucana nas paredes celulares dos fungos. O espectro de atividade da micafungina inclui Candida (todas as espécies, incluindo cepas resistentes ao fluconazol), Aspergillus e Pneumocystis.
Em pacientes de terapia intensiva, a hemodiafiltração venovenosa contínua (CVVHDF) é uma terapia de substituição renal extracorporal bem estabelecida com uma alta taxa de depuração.
Estudos farmacocinéticos de agentes antifúngicos em pacientes críticos tratados com CVVHDF são raros. A eliminação de qualquer fármaco pela terapia renal substitutiva é determinada por vários fatores principais que são específicos da membrana, devido às propriedades físico-químicas do fármaco e às características da técnica de substituição renal utilizada.
Dez pacientes de terapia intensiva com insuficiência renal aguda e suspeita ou comprovada infecção por candida foram incluídos no estudo.
A micafungina 100 mg será infundida por um período de sessenta minutos por meio de um cateter venoso central, diferente do cateter venoso usado para CVVHDF. Amostras de sangue serão coletadas nos dias 1 e 2 da linha arterial e venosa do circuito extracorpóreo às 0, 2, 4, 6, 8 e 24h após o início da infusão. Amostras de plasma e ultrafiltração, coletadas na saída do compartimento de ultrafiltrado do hemofiltro, serão coletadas nos horários correspondentes.
Serão determinados os seguintes parâmetros farmacocinéticos: área sob a curva (AUC), meia-vida (t1/2), concentração plasmática máxima (Cmax) e fração de eliminação.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Vienna, Áustria, 1190
- Medical University of Vienna
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 19 a 70 anos
- Infecção por cândida suspeita ou comprovada que requer terapia antifúngica parenteral.
- Hemo(dia)filtração venovenosa contínua ou Cica HD devido a uma insuficiência renal aguda.
Critério de exclusão:
- História conhecida de hipersensibilidade às equinocandinas.
- Uma sobrevida esperada de menos de três dias.
- Dependência de álcool conhecida
- epilepsia conhecida
- gravidez conhecida
- Insuficiência hepática conhecida
- Soor esofagite
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Micafungina
A micafungina é administrada por necessidade clínica e os parâmetros farmacocinéticos são analisados
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Medição de PK
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Depuração de hemofiltração de micafungina
Prazo: 49 horas
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Depuração da hemofiltração em ml/min medida pelo gradiente de concentração de micafungina entre a entrada e a porta de saída do hemodialisador.
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49 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Mica_HDF
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