Mikafungiinin farmakokinetiikka jatkuvan laskimoiden hemofiltraation aikana (Mica-HDF)
Mikafungiini on syklinen lipopeptidi, ekinokandiiniluokkaan kuuluva antifungaalinen aine. Tämän antifungaalisten aineiden luokan jäsenten tiedetään estävän glukaanipolymeerien synteesiä sienen soluseinissä. Mikafungiinin aktiivisuusspektri sisältää Candida-bakteerit (kaikki lajit, mukaan lukien flukonatsolille resistentit kannat), Aspergillus ja Pneumocystis.
Tehohoitopotilailla jatkuva venovenous hemodiafiltration (CVVHDF) on vakiintunut kehonulkoinen munuaiskorvaushoito, jolla on korkea puhdistuma.
Sienilääkkeiden farmakokineettiset tutkimukset CVVHDF:llä hoidetuilla kriittisesti sairailla potilailla ovat harvinaisia. Minkä tahansa tietyn lääkkeen eliminoituminen munuaiskorvaushoidolla määräytyy useiden päätekijöiden perusteella, jotka ovat kalvospesifisiä, johtuen lääkkeen fysikaalis-kemiallisista ominaisuuksista ja käytetyn munuaiskorvaustekniikan ominaisuuksista.
Tutkimukseen on otettu mukaan kymmenen tehohoitopotilasta, joilla on akuutti munuaisten vajaatoiminta ja epäilty tai todettu candida-infektio.
100 mg mikafungiinia infusoidaan kuudenkymmenen minuutin aikana keskuslaskimokatetrin kautta, joka on eri kuin CVVHDF:ssä käytettävä laskimokatetri. Verinäytteet otetaan päivinä 1 ja 2 kehonulkoisen kierron valtimo- ja laskimolinjasta 0, 2, 4, 6, 8 ja 24 tuntia infuusion aloittamisen jälkeen. Plasma- ja ultrasuodatusnäytteet, jotka on kerätty hemofilterin ultrasuodatusosaston ulostuloaukosta, otetaan vastaavina aikoina.
Seuraavat farmakokineettiset parametrit määritetään: käyrän alla oleva pinta-ala (AUC), puoliintumisaika (t1/2), maksimipitoisuus plasmassa (Cmax) ja eliminaatiofraktio.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Vienna, Itävalta, 1190
- Medical University of Vienna
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 19-70 vuotta
- Epäilty tai todistettu candida-infektio, joka vaatii parenteraalista sienilääkitystä.
- Jatkuva venovenoosinen hemo(dia)filtraatio tai Cica HD akuutin munuaisten vajaatoiminnan vuoksi.
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu yliherkkyys ekinokandiineille.
- Odotettu selviytymisaika on alle kolme päivää.
- Tunnettu alkoholiriippuvuus
- Tunnettu epilepsia
- Tunnettu raskaus
- Tunnettu maksan vajaatoiminta
- Soor esofagiitti
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Mikafungiini
Mikafungiinia annetaan kliinisen tarpeen mukaan ja farmakokineettiset parametrit analysoidaan
|
PK:n mittaus
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Micafunginin hemofiltraatiopuhdistuma
Aikaikkuna: 49 tuntia
|
Hemofiltraation puhdistuma ml/min mitattuna mikafungiinin pitoisuusgradientilla hemodialysaattorin tulo- ja ulostuloaukon välillä.
|
49 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Mica_HDF
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Candida sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekrytointiSepsis | Septinen shokki | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakava | Sepsis bakteeri | Sepsis BakteremiaYhdysvallat
-
Jip GroenInBiomeRekrytointiMikrobien kolonisaatio | Vastasyntyneen infektio | Vastasyntyneen sepsis, varhain alkava | Mikrobien sairaus | Kliininen sepsis | Kulttuurinegatiivinen vastasyntyneiden sepsis | Vastasyntyneen sepsis, myöhään alkava | Kulttuuripositiivinen vastasyntyneiden sepsisAlankomaat
-
The University of QueenslandRoyal Brisbane and Women's HospitalTuntematon
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenValmisSepsis | Sepsis-oireyhtymä | Sepsis, vakavaRuotsi
-
Ohio State UniversityValmisSepsis, vaikea sepsis ja septinen shokkiYhdysvallat
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdistynyt kuningaskunta
-
Indonesia UniversityValmisVaikea sepsis ja septinen shokki | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaIndonesia
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekrytointiVaikea sepsis | Vaikea sepsis ilman septistä shokkiaYhdysvallat
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... ja muut yhteistyökumppanitValmisSepsis | Septinen shokki | Vaikea sepsis | Infektio | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat
-
Inverness Medical InnovationsValmisSepsis | Systeeminen tulehdusvasteen oireyhtymä | Vaikea sepsis | Sepsis-oireyhtymäYhdysvallat