Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A micafungin farmakokinetikája folyamatos vénás hemofiltráció során (Mica-HDF)

2016. január 7. frissítette: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

A mikafungin az echinocandin osztályba tartozó ciklikus lipopeptid gombaellenes szer. A gombaellenes szerek ezen osztályának tagjairól ismert, hogy gátolják a glükán polimerek szintézisét a gomba sejtfalában. A mikafungin hatásspektruma magában foglalja a Candidát (minden fajt, beleértve a flukonazolra rezisztens törzseket is), az Aspergillust és a Pneumocystist.

Intenzív betegeknél a folyamatos vénás hemodiafiltráció (CVVHDF) egy jól bevált extracorporalis vesepótló kezelés, magas clearance-szel.

Ritkán végeznek CVVHDF-fel kezelt, kritikus állapotú, gombaellenes szerek farmakokinetikai vizsgálatait. Bármely adott gyógyszer vesepótló kezeléssel történő eliminációját számos fő tényező határozza meg, amelyek membránspecifikusak, a gyógyszer fizikai-kémiai tulajdonságai és az alkalmazott vesepótló technika jellemzői miatt.

Tíz, akut veseelégtelenségben szenvedő, és feltételezett vagy bizonyított candida fertőzésben szenvedő intenzív terápiás beteget vonunk be a vizsgálatba.

100 mg Micafungint hatvan percen keresztül adnak be egy központi vénás katéteren keresztül, amely különbözik a CVVHDF-hez használt vénás katétertől. Vérmintákat vesznek az 1. és 2. napon az extracorporalis kör artériás és vénás vonalából az infúzió megkezdése után 0, 2, 4, 6, 8 és 24 órával. A hemofilter ultrafiltrátum rekeszének kimenetéből gyűjtött plazma- és ultraszűrési mintákat megfelelő időpontokban veszik.

A következő farmakokinetikai paramétereket kell meghatározni: görbe alatti terület (AUC), felezési idő (t1/2), maximális plazmakoncentráció (Cmax) és eliminációs frakció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

10

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Vienna, Ausztria, 1190
        • Medical University of Vienna

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

19 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 19-70 év
  • Gyanított vagy bizonyított candida fertőzés, amely parenterális gombaellenes kezelést igényel.
  • Folyamatos vénás hemo(dia)filtráció vagy Cica HD akut veseelégtelenség miatt.

Kizárási kritériumok:

  • Az echinocandinokkal szembeni túlérzékenység ismert története.
  • A várható túlélés kevesebb, mint három nap.
  • Ismert alkoholfüggőség
  • Ismert epilepszia
  • Ismert terhesség
  • Ismert májelégtelenség
  • Soor oesophagitis

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Micafungin
A mikafungint klinikai igény szerint adják be, és a farmakokinetikai paramétereket elemzik
Drog: Micafungin
A PK mérése

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A Micafungin hemofiltrációs clearance-e
Időkeret: 49 óra
Hemofiltrációs clearance ml/percben a hemodializátor bemeneti és kimeneti nyílása közötti mikafungin koncentráció gradiensével mérve.
49 óra

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Medical University of Vienna

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2012. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2015. január 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. január 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. július 17.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Első közzététel (Becslés)

2016. január 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. január 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. január 7.

Utolsó ellenőrzés

2016. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Mica_HDF

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Candida szepszis

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel