- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT02651038
Micafungins farmakokinetik under kontinuerlig venovenös hemofiltrering (Mica-HDF)
Micafungin är ett cykliskt lipopeptid-svampmedel av klassen echinocandin. Medlemmar av denna klass av antifungala medel är kända för att hämma syntesen av glukanpolymerer i svampcellväggar. Aktivitetsspektrumet för micafungin inkluderar Candida (alla arter, inklusive stammar som är resistenta mot flukonazol), Aspergillus och Pneumocystis.
Hos intensivvårdspatienter är kontinuerlig venovenös hemodiafiltration (CVVHDF) en väletablerad extrakorporal njurersättningsterapi med hög clearance.
Farmakokinetiska studier av svampdödande medel hos kritiskt sjuka patienter som behandlats med CVVHDF är sällsynta. Eliminering av ett givet läkemedel genom njurersättningsterapi bestäms av flera huvudfaktorer som är membranspecifika, på grund av läkemedlets fysikalisk-kemiska egenskaper och egenskaperna hos den njurersättningsteknik som används.
Tio intensivvårdspatienter med akut njursvikt och misstänkt eller påvisad candidainfektion ingår i studien.
100 mg Micafungin kommer att infunderas under en period av sextio minuter via en central venkateter, som skiljer sig från den venkateter som används för CVVHDF. Blodprover kommer att tas dag 1 och 2 från den arteriella och venösa linjen i den extrakorporeala kretsen 0, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter att infusionen påbörjats. Plasma- och ultrafiltreringsprover, som samlas in från utloppet från hemofiltrets ultrafiltratavdelning, kommer att tas vid motsvarande tidpunkter.
Följande farmakokinetiska parametrar kommer att bestämmas: area under kurvan (AUC), halveringstid (t1/2), maximal plasmakoncentration (Cmax) och eliminationsfraktion.
Studieöversikt
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Vienna, Österrike, 1190
- Medical University of Vienna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 19 till 70 år
- Misstänkt eller bevisad candidainfektion som kräver parenteral antimykotikabehandling.
- Kontinuerlig venovenös hemo(dia)filtrering eller Cica HD på grund av akut njursvikt.
Exklusions kriterier:
- Känd historia av överkänslighet mot echinocandins.
- En förväntad överlevnad på mindre än tre dagar.
- Känt alkoholberoende
- Känd epilepsi
- Känd graviditet
- Känd leversvikt
- Soor esofagit
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Micafungin
Micafungin administreras efter kliniskt behov och de farmakokinetiska parametrarna analyseras
|
Mätning av PK
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hemofiltreringsclearance av Micafungin
Tidsram: 49 timmar
|
Hemofiltreringsclearance i ml/min mätt med micafunginkoncentrationsgradient mellan hemodialysatorns inlopp och utloppsport.
|
49 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Mica_HDF
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Candida Sepsis
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of KansasRekryteringSepsis | Septisk chock | Sepsis syndrom | Sepsis, svår | Sepsis bakterie | Sepsis bakteriemiFörenta staterna
-
Jip GroenInBiomeRekryteringMikrobiell kolonisering | Neonatal infektion | Neonatal sepsis, tidig debut | Mikrobiell sjukdom | Klinisk sepsis | Kultur Negativ Neonatal Sepsis | Neonatal sepsis, sen debut | Kultur Positiv neonatal sepsisNederländerna
-
Karolinska InstitutetÖrebro University, SwedenAvslutadSepsis | Sepsis syndrom | Sepsis, svårSverige
-
Ohio State UniversityAvslutadSepsis, Svår Sepsis och Septisk ShockFörenta staterna
-
University of LeicesterUniversity Hospitals, Leicester; The Royal College of AnaesthetistsAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Sepsis syndromStorbritannien
-
Indonesia UniversityAvslutadSvår sepsis med septisk chock | Svår sepsis utan septisk chockIndonesien
-
Beckman Coulter, Inc.Biomedical Advanced Research and Development AuthorityRekryteringSvår sepsis | Svår sepsis utan septisk chockFörenta staterna
-
Weill Medical College of Cornell UniversityNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI); New York Presbyterian... och andra samarbetspartnersAvslutadSepsis | Septisk chock | Svår sepsis | Infektion | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Inverness Medical InnovationsAvslutadSepsis | Systemiskt inflammatoriskt svarssyndrom | Svår sepsis | Sepsis syndromFörenta staterna
-
Yale UniversityIndragenNeonatal tidig sepsis | Neonatal sent debuterande sepsisFörenta staterna
Kliniska prövningar på Micafungin
-
Seoul National University HospitalOkändNeutropeni | SvampsjukdomKorea, Republiken av
-
University Hospital, LimogesAvslutadInvasiv candidiasisFrankrike
-
Radboud University Medical CenterAvslutadInvasiv svampinfektionNederländerna
-
Shandong Provincial HospitalRekryteringHematologiska tumörpatienter med höga riskfaktorer för invasiv svampsjukdomKina
-
Astellas Pharma IncAvslutadCandidemi | Invasiv candidiasis | Esophageal Candidiasis | Orofaryngeal candidiasisFörenta staterna
-
Radboud University Medical CenterAvslutadAllogen stamcellstransplantation | Akut myeloid leukemi | Myelodysplastiskt syndrom | Akut graft kontra värdsjukdom grad II-IVNederländerna, Belgien
-
Astellas Pharma IncAvslutadMykoserBelgien, Tyskland, Spanien, Frankrike, Italien, Kalkon, Österrike, Schweiz, Ungern, Storbritannien, Israel, Danmark, Grekland, Finland, Rumänien
-
Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child...Avslutad
-
Gary E. Stein, Pharm.D.Astellas Pharma US, Inc.AvslutadCandidemiFörenta staterna
-
Merck Sharp & Dohme LLCAvslutad