Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Micafungins farmakokinetik under kontinuerlig venovenös hemofiltrering (Mica-HDF)

7 januari 2016 uppdaterad av: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Micafungin är ett cykliskt lipopeptid-svampmedel av klassen echinocandin. Medlemmar av denna klass av antifungala medel är kända för att hämma syntesen av glukanpolymerer i svampcellväggar. Aktivitetsspektrumet för micafungin inkluderar Candida (alla arter, inklusive stammar som är resistenta mot flukonazol), Aspergillus och Pneumocystis.

Hos intensivvårdspatienter är kontinuerlig venovenös hemodiafiltration (CVVHDF) en väletablerad extrakorporal njurersättningsterapi med hög clearance.

Farmakokinetiska studier av svampdödande medel hos kritiskt sjuka patienter som behandlats med CVVHDF är sällsynta. Eliminering av ett givet läkemedel genom njurersättningsterapi bestäms av flera huvudfaktorer som är membranspecifika, på grund av läkemedlets fysikalisk-kemiska egenskaper och egenskaperna hos den njurersättningsteknik som används.

Tio intensivvårdspatienter med akut njursvikt och misstänkt eller påvisad candidainfektion ingår i studien.

100 mg Micafungin kommer att infunderas under en period av sextio minuter via en central venkateter, som skiljer sig från den venkateter som används för CVVHDF. Blodprover kommer att tas dag 1 och 2 från den arteriella och venösa linjen i den extrakorporeala kretsen 0, 2, 4, 6, 8 och 24 timmar efter att infusionen påbörjats. Plasma- och ultrafiltreringsprover, som samlas in från utloppet från hemofiltrets ultrafiltratavdelning, kommer att tas vid motsvarande tidpunkter.

Följande farmakokinetiska parametrar kommer att bestämmas: area under kurvan (AUC), halveringstid (t1/2), maximal plasmakoncentration (Cmax) och eliminationsfraktion.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

10

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Vienna, Österrike, 1190
        • Medical University of Vienna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

19 år till 79 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 19 till 70 år
  • Misstänkt eller bevisad candidainfektion som kräver parenteral antimykotikabehandling.
  • Kontinuerlig venovenös hemo(dia)filtrering eller Cica HD på grund av akut njursvikt.

Exklusions kriterier:

  • Känd historia av överkänslighet mot echinocandins.
  • En förväntad överlevnad på mindre än tre dagar.
  • Känt alkoholberoende
  • Känd epilepsi
  • Känd graviditet
  • Känd leversvikt
  • Soor esofagit

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Micafungin
Micafungin administreras efter kliniskt behov och de farmakokinetiska parametrarna analyseras
Mätning av PK

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hemofiltreringsclearance av Micafungin
Tidsram: 49 timmar
Hemofiltreringsclearance i ml/min mätt med micafunginkoncentrationsgradient mellan hemodialysatorns inlopp och utloppsport.
49 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 maj 2012

Primärt slutförande (Faktisk)

1 januari 2015

Avslutad studie (Faktisk)

1 januari 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

17 juli 2015

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Första postat (Uppskatta)

8 januari 2016

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

8 januari 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 januari 2016

Senast verifierad

1 januari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Mica_HDF

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Candida Sepsis

Kliniska prövningar på Micafungin

3
Prenumerera