Pharmacocinétique de la micafungine pendant l'hémofiltration veino-veineuse continue (Mica-HDF)
La micafungine est un antifongique lipopeptidique cyclique de la classe des échinocandines. Les membres de cette classe d'agents antifongiques sont connus pour inhiber la synthèse des polymères de glucane dans les parois cellulaires fongiques. Le spectre d'activité de la micafungine comprend Candida (toutes les espèces, y compris les souches résistantes au fluconazole), Aspergillus et Pneumocystis.
Chez les patients en soins intensifs, l'hémodiafiltration veino-veineuse continue (CVVHDF) est une thérapie extracorporelle de remplacement rénal bien établie avec un taux de clairance élevé.
Les études pharmacocinétiques d'agents antifongiques chez des patients gravement malades traités par CVVHDF sont rares. L'élimination d'un médicament donné par thérapie de remplacement rénal est déterminée par plusieurs facteurs majeurs qui sont spécifiques de la membrane, en raison des propriétés physico-chimiques du médicament et des caractéristiques de la technique de remplacement rénal utilisée.
Dix patients en soins intensifs présentant une insuffisance rénale aiguë et une infection à Candida suspectée ou avérée sont inclus dans l'étude.
100 mg de micafungine seront perfusés sur une période de soixante minutes via un cathéter veineux central, différent du cathéter veineux utilisé pour le CVVHDF. Des échantillons de sang seront prélevés les jours 1 et 2 de la ligne artérielle et veineuse du circuit extracorporel à 0, 2, 4, 6, 8 et 24h après le début de la perfusion. Des échantillons de plasma et d'ultrafiltration, prélevés à la sortie du compartiment ultrafiltrat de l'hémofiltre, seront prélevés à des moments correspondants.
Les paramètres pharmacocinétiques suivants seront déterminés : aire sous la courbe (AUC), demi-vie (t1/2), concentration plasmatique maximale (Cmax) et fraction d'élimination.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Vienna, L'Autriche, 1190
- Medical University of Vienna
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 19 à 70 ans
- Infection à Candida suspectée ou avérée nécessitant un traitement antifongique parentéral.
- Hémo(dia)filtration veino-veineuse continue ou Cica HD en raison d'une insuffisance rénale aiguë.
Critère d'exclusion:
- Antécédents connus d'hypersensibilité aux échinocandines.
- Une survie prévue de moins de trois jours.
- Dépendance connue à l'alcool
- Épilepsie connue
- Grossesse connue
- Insuffisance hépatique connue
- Soor oesophagite
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Micafungine
La micafungine est administrée selon les besoins cliniques et les paramètres pharmacocinétiques sont analysés
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Mesure de la PC
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Clairance par hémofiltration de la micafungine
Délai: 49 heures
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Clairance de l'hémofiltration en ml/min mesurée par gradient de concentration de micafungine entre l'entrée et la sortie de l'hémodialyseur.
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49 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Mica_HDF
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