Farmacocinética de la micafungina durante la hemofiltración venovenosa continua (Mica-HDF)
La micafungina es un agente antifúngico lipopeptídico cíclico de la clase de las equinocandinas. Se sabe que los miembros de esta clase de agentes antifúngicos inhiben la síntesis de polímeros de glucano en las paredes celulares fúngicas. El espectro de actividad de la micafungina incluye Candida (todas las especies, incluidas las cepas resistentes al fluconazol), Aspergillus y Pneumocystis.
En pacientes de cuidados intensivos, la hemodiafiltración venovenosa continua (CVVHDF) es una terapia de reemplazo renal extracorpórea bien establecida con una alta tasa de eliminación.
Los estudios farmacocinéticos de agentes antifúngicos en pacientes en estado crítico tratados con CVVHDF son raros. La eliminación de cualquier fármaco mediante la terapia de reemplazo renal está determinada por varios factores principales que son específicos de la membrana, debido a las propiedades fisicoquímicas del fármaco y las características de la técnica de reemplazo renal utilizada.
Se incluyeron en el estudio diez pacientes de cuidados intensivos con insuficiencia renal aguda e infección por cándida sospechada o comprobada.
Se infundirán 100 mg de Micafungin durante un período de sesenta minutos a través de un catéter venoso central, diferente del catéter venoso utilizado para CVVHDF. Se extraerán muestras de sangre los días 1 y 2 de la vía arterial y venosa del circuito extracorpóreo a las 0, 2, 4, 6, 8 y 24h de iniciada la infusión. Las muestras de plasma y ultrafiltración, recogidas a la salida del compartimento de ultrafiltrado del hemofiltro, se tomarán en los momentos correspondientes.
Se determinarán los siguientes parámetros farmacocinéticos: área bajo la curva (AUC), vida media (t1/2), concentración plasmática máxima (Cmax) y fracción de eliminación.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Vienna, Austria, 1190
- Medical University of Vienna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 19 a 70 años
- Infección por Candida sospechosa o comprobada que requiera terapia antifúngica parenteral.
- Hemo(dia)filtración venovenosa continua o Cica HD por insuficiencia renal aguda.
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de hipersensibilidad a las equinocandinas.
- Una supervivencia esperada de menos de tres días.
- Dependencia conocida del alcohol
- epilepsia conocida
- embarazo conocido
- Insuficiencia hepática conocida
- Esofagitis dolorosa
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Micafungina
Se administra micafungina por necesidad clínica y se analizan los parámetros farmacocinéticos
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Medición de PK
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Aclaramiento por hemofiltración de Micafungina
Periodo de tiempo: 49 horas
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Aclaramiento de hemofiltración en ml/min medido por el gradiente de concentración de micafungina entre la entrada y el puerto de salida del hemodializador.
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49 horas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Mica_HDF
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