Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka mikafunginy podczas ciągłej hemofiltracji żylnej (Mica-HDF)

7 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Mykafungina jest cyklicznym lipopeptydowym lekiem przeciwgrzybiczym z klasy echinokandyn. Wiadomo, że członkowie tej klasy środków przeciwgrzybiczych hamują syntezę polimerów glukanu w ścianach komórkowych grzybów. Spektrum działania mykafunginy obejmuje Candida (wszystkie gatunki, w tym szczepy oporne na flukonazol), Aspergillus i Pneumocystis.

U pacjentów intensywnej terapii ciągła hemodiafiltracja żylno-żylna (CVVHDF) jest uznaną pozaustrojową terapią nerkozastępczą o wysokim wskaźniku klirensu.

Badania farmakokinetyczne leków przeciwgrzybiczych u pacjentów w stanie krytycznym leczonych CVVHDF są rzadkie. Eliminacja danego leku w ramach terapii nerkozastępczej jest determinowana kilkoma głównymi czynnikami, które są swoiste dla błon, ze względu na właściwości fizykochemiczne leku i charakterystykę stosowanej techniki nerkozastępczej.

Do badania włączono dziesięciu pacjentów intensywnej terapii z ostrą niewydolnością nerek i podejrzeniem lub potwierdzonym zakażeniem Candida.

100 mg mikafunginy będzie podawane we wlewie trwającym sześćdziesiąt minut przez centralny cewnik żylny, inny niż cewnik żylny stosowany w CVVHDF. Próbki krwi będą pobierane w dniach 1 i 2 z linii tętniczej i żylnej obwodu pozaustrojowego w 0, 2, 4, 6, 8 i 24h po rozpoczęciu wlewu. Próbki osocza i ultrafiltracji, pobrane z wylotu przedziału ultrafiltratu hemofiltra, będą pobierane w odpowiednim czasie.

Oznaczone zostaną następujące parametry farmakokinetyczne: pole pod krzywą (AUC), okres półtrwania (t1/2), maksymalne stężenie w osoczu (Cmax) i frakcja eliminacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

10

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Austria
      • Vienna, Austria, 1190
        • Medical University of Vienna

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

19 lat do 79 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 19 do 70 lat
  • Podejrzenie lub potwierdzone zakażenie Candida wymagające pozajelitowego leczenia przeciwgrzybiczego.
  • Ciągła żylna hemo(dia)filtracja lub Cica HD z powodu ostrej niewydolności nerek.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana historia nadwrażliwości na echinokandyny.
  • Oczekiwany czas przeżycia krótszy niż trzy dni.
  • Znane uzależnienie od alkoholu
  • Znana epilepsja
  • Znana ciąża
  • Znana niewydolność wątroby
  • Bolesne zapalenie przełyku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Mikafungina
Mikafunginę podaje się w zależności od potrzeb klinicznych i analizuje się parametry farmakokinetyczne
Lek: Mikafungina
Pomiar PK

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Klirens hemofiltracyjny mikafunginy
Ramy czasowe: 49 godzin
Klirens hemofiltracyjny w ml/min mierzony za pomocą gradientu stężenia mikafunginy między portem wlotowym i wylotowym hemodializatora.
49 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Medical University of Vienna

Śledczy

  • Główny śledczy: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2012

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 stycznia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 lipca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

8 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Mica_HDF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Sepsa Candida

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Jamaica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj