Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Farmacokinetiek van micafungine tijdens continue venoveneuze hemofiltratie (Mica-HDF)

7 januari 2016 bijgewerkt door: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Micafungine is een cyclisch lipopeptide antischimmelmiddel van de echinocandineklasse. Van leden van deze klasse antischimmelmiddelen is bekend dat ze de synthese van glucaanpolymeren in schimmelcelwanden remmen. Het werkingsspectrum van micafungine omvat Candida (alle soorten, inclusief stammen die resistent zijn tegen fluconazol), Aspergillus en Pneumocystis.

Bij patiënten op de intensive care is continue venoveneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) een gevestigde extracorporale nierfunctievervangende therapie met een hoge klaringsgraad.

Farmacokinetische studies van antischimmelmiddelen bij ernstig zieke patiënten die met CVVHDF worden behandeld, zijn zeldzaam. De eliminatie van een bepaald geneesmiddel door middel van nierfunctievervangende therapie wordt bepaald door verschillende belangrijke factoren die membraanspecifiek zijn, vanwege de fysisch-chemische eigenschappen van het geneesmiddel en de kenmerken van de gebruikte nierfunctievervangende techniek.

Tien intensive care-patiënten met acuut nierfalen en vermoedelijke of bewezen candida-infectie worden in de studie opgenomen.

100 mg Micafungine wordt via een infuus toegediend over een periode van zestig minuten via een centraal veneuze katheter, anders dan de veneuze katheter die wordt gebruikt voor CVVHDF. Op dag 1 en 2 worden bloedmonsters genomen uit de arteriële en veneuze lijn van het extracorporale circuit op 0, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na het starten van de infusie. Plasma- en ultrafiltratiemonsters, verzameld uit de uitlaat van het ultrafiltraatcompartiment van het hemofilter, zullen op overeenkomstige tijdstippen worden genomen.

De volgende farmacokinetische parameters zullen worden bepaald: oppervlakte onder de curve (AUC), halfwaardetijd (t1/2), maximale plasmaconcentratie (Cmax) en eliminatiefractie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

10

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Vienna, Oostenrijk, 1190
        • Medical University of Vienna

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

19 jaar tot 79 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd 19 tot 70 jaar
  • Vermoedelijke of bewezen candida-infectie die parenterale antischimmeltherapie vereist.
  • Continue venoveneuze hemo(dia)filtratie of Cica HD vanwege acuut nierfalen.

Uitsluitingscriteria:

  • Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor echinocandinen.
  • Een verwachte overleving van minder dan drie dagen.
  • Bekende alcoholafhankelijkheid
  • Bekende epilepsie
  • Bekende zwangerschap
  • Bekend leverfalen
  • Pijnlijke slokdarmontsteking

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Micafungine
Micafungine wordt toegediend per klinische behoefte en de farmacokinetische parameters worden geanalyseerd
Meting van PK

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hemofiltratieklaring van Micafungine
Tijdsspanne: 49 uur
Hemofiltratieklaring in ml/min gemeten aan de hand van de micafungineconcentratiegradiënt tussen de inlaat- en uitlaatpoort van de hemodialysator.
49 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2012

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 juli 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

8 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

7 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Mica_HDF

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren