- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02651038
Farmacokinetiek van micafungine tijdens continue venoveneuze hemofiltratie (Mica-HDF)
Micafungine is een cyclisch lipopeptide antischimmelmiddel van de echinocandineklasse. Van leden van deze klasse antischimmelmiddelen is bekend dat ze de synthese van glucaanpolymeren in schimmelcelwanden remmen. Het werkingsspectrum van micafungine omvat Candida (alle soorten, inclusief stammen die resistent zijn tegen fluconazol), Aspergillus en Pneumocystis.
Bij patiënten op de intensive care is continue venoveneuze hemodiafiltratie (CVVHDF) een gevestigde extracorporale nierfunctievervangende therapie met een hoge klaringsgraad.
Farmacokinetische studies van antischimmelmiddelen bij ernstig zieke patiënten die met CVVHDF worden behandeld, zijn zeldzaam. De eliminatie van een bepaald geneesmiddel door middel van nierfunctievervangende therapie wordt bepaald door verschillende belangrijke factoren die membraanspecifiek zijn, vanwege de fysisch-chemische eigenschappen van het geneesmiddel en de kenmerken van de gebruikte nierfunctievervangende techniek.
Tien intensive care-patiënten met acuut nierfalen en vermoedelijke of bewezen candida-infectie worden in de studie opgenomen.
100 mg Micafungine wordt via een infuus toegediend over een periode van zestig minuten via een centraal veneuze katheter, anders dan de veneuze katheter die wordt gebruikt voor CVVHDF. Op dag 1 en 2 worden bloedmonsters genomen uit de arteriële en veneuze lijn van het extracorporale circuit op 0, 2, 4, 6, 8 en 24 uur na het starten van de infusie. Plasma- en ultrafiltratiemonsters, verzameld uit de uitlaat van het ultrafiltraatcompartiment van het hemofilter, zullen op overeenkomstige tijdstippen worden genomen.
De volgende farmacokinetische parameters zullen worden bepaald: oppervlakte onder de curve (AUC), halfwaardetijd (t1/2), maximale plasmaconcentratie (Cmax) en eliminatiefractie.
Studie Overzicht
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Vienna, Oostenrijk, 1190
- Medical University of Vienna
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 19 tot 70 jaar
- Vermoedelijke of bewezen candida-infectie die parenterale antischimmeltherapie vereist.
- Continue venoveneuze hemo(dia)filtratie of Cica HD vanwege acuut nierfalen.
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van overgevoeligheid voor echinocandinen.
- Een verwachte overleving van minder dan drie dagen.
- Bekende alcoholafhankelijkheid
- Bekende epilepsie
- Bekende zwangerschap
- Bekend leverfalen
- Pijnlijke slokdarmontsteking
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Micafungine
Micafungine wordt toegediend per klinische behoefte en de farmacokinetische parameters worden geanalyseerd
|
Meting van PK
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Hemofiltratieklaring van Micafungine
Tijdsspanne: 49 uur
|
Hemofiltratieklaring in ml/min gemeten aan de hand van de micafungineconcentratiegradiënt tussen de inlaat- en uitlaatpoort van de hemodialysator.
|
49 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Schatting)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Mica_HDF
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .