- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02651038
Farmakokinetikk av Micafungin under kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (Mica-HDF)
Micafungin er et syklisk lipopeptid antifungalt middel av echinocandin-klassen. Medlemmer av denne klassen av antifungale midler er kjent for å hemme syntesen av glukanpolymerer i soppcellevegger. Aktivitetsspekteret til micafungin inkluderer Candida (alle arter, inkludert stammer som er resistente mot flukonazol), Aspergillus og Pneumocystis.
Hos intensivpasienter er kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering (CVVHDF) en veletablert ekstrakorporal nyreerstatningsterapi med høy clearancerate.
Farmakokinetiske studier av soppdrepende midler hos kritisk syke pasienter behandlet med CVVHDF er sjeldne. Eliminering av et gitt legemiddel ved nyreerstatningsterapi bestemmes av flere hovedfaktorer som er membranspesifikke, på grunn av legemidlets fysisk-kjemiske egenskaper og egenskapene til nyreerstatningsteknikken som brukes.
Ti intensivpasienter med akutt nyresvikt og mistenkt eller påvist candidainfeksjon er inkludert i studien.
100 mg Micafungin vil bli infundert over en periode på seksti minutter via et sentralt venekateter, forskjellig fra venekateteret som brukes til CVVHDF. Blodprøver vil bli tatt på dag 1 og 2 fra den arterielle og venøse linjen i det ekstrakorporale kretsløpet 0, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter start av infusjonen. Plasma- og ultrafiltreringsprøver, samlet fra utløpet av ultrafiltratrommet til hemofilteret, vil bli tatt på tilsvarende tidspunkt.
Følgende farmakokinetiske parametere vil bli bestemt: areal under kurven (AUC), halveringstid (t1/2), maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og eliminasjonsfraksjon.
Studieoversikt
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østerrike, 1190
- Medical University of Vienna
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 19 til 70 år
- Mistenkt eller påvist candida-infeksjon som krever parenteral antifungal behandling.
- Kontinuerlig venovenøs hemo(dia)filtrering eller Cica HD på grunn av akutt nyresvikt.
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med overfølsomhet for echinocandins.
- En forventet overlevelse på mindre enn tre dager.
- Kjent alkoholavhengighet
- Kjent epilepsi
- Kjent graviditet
- Kjent leversvikt
- Soor øsofagitt
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Micafungin
Micafungin administreres etter klinisk behov og de farmakokinetiske parametrene analyseres
|
Måling av PK
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hemofiltreringsclearance av Micafungin
Tidsramme: 49 timer
|
Hemofiltreringsclearance i ml/min målt ved micafungin konsentrasjonsgradient mellom hemodialysatorinnløp og utløpsport.
|
49 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Mica_HDF
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .