Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Farmakokinetikk av Micafungin under kontinuerlig venovenøs hemofiltrering (Mica-HDF)

7. januar 2016 oppdatert av: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Micafungin er et syklisk lipopeptid antifungalt middel av echinocandin-klassen. Medlemmer av denne klassen av antifungale midler er kjent for å hemme syntesen av glukanpolymerer i soppcellevegger. Aktivitetsspekteret til micafungin inkluderer Candida (alle arter, inkludert stammer som er resistente mot flukonazol), Aspergillus og Pneumocystis.

Hos intensivpasienter er kontinuerlig venovenøs hemodiafiltrering (CVVHDF) en veletablert ekstrakorporal nyreerstatningsterapi med høy clearancerate.

Farmakokinetiske studier av soppdrepende midler hos kritisk syke pasienter behandlet med CVVHDF er sjeldne. Eliminering av et gitt legemiddel ved nyreerstatningsterapi bestemmes av flere hovedfaktorer som er membranspesifikke, på grunn av legemidlets fysisk-kjemiske egenskaper og egenskapene til nyreerstatningsteknikken som brukes.

Ti intensivpasienter med akutt nyresvikt og mistenkt eller påvist candidainfeksjon er inkludert i studien.

100 mg Micafungin vil bli infundert over en periode på seksti minutter via et sentralt venekateter, forskjellig fra venekateteret som brukes til CVVHDF. Blodprøver vil bli tatt på dag 1 og 2 fra den arterielle og venøse linjen i det ekstrakorporale kretsløpet 0, 2, 4, 6, 8 og 24 timer etter start av infusjonen. Plasma- og ultrafiltreringsprøver, samlet fra utløpet av ultrafiltratrommet til hemofilteret, vil bli tatt på tilsvarende tidspunkt.

Følgende farmakokinetiske parametere vil bli bestemt: areal under kurven (AUC), halveringstid (t1/2), maksimal plasmakonsentrasjon (Cmax) og eliminasjonsfraksjon.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Vienna, Østerrike, 1190
        • Medical University of Vienna

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

19 år til 79 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 19 til 70 år
  • Mistenkt eller påvist candida-infeksjon som krever parenteral antifungal behandling.
  • Kontinuerlig venovenøs hemo(dia)filtrering eller Cica HD på grunn av akutt nyresvikt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kjent historie med overfølsomhet for echinocandins.
  • En forventet overlevelse på mindre enn tre dager.
  • Kjent alkoholavhengighet
  • Kjent epilepsi
  • Kjent graviditet
  • Kjent leversvikt
  • Soor øsofagitt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Micafungin
Micafungin administreres etter klinisk behov og de farmakokinetiske parametrene analyseres
Måling av PK

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hemofiltreringsclearance av Micafungin
Tidsramme: 49 timer
Hemofiltreringsclearance i ml/min målt ved micafungin konsentrasjonsgradient mellom hemodialysatorinnløp og utløpsport.
49 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2012

Primær fullføring (Faktiske)

1. januar 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. juli 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • Mica_HDF

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere