Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Farmakokinetik af Micafungin under kontinuerlig venovenøs hæmofiltration (Mica-HDF)

7. januar 2016 opdateret af: Florian Thalhammer, Medical University of Vienna

Micafungin er et cyklisk lipopeptid-svampemiddel af echinocandin-klassen. Medlemmer af denne klasse af antifungale midler er kendt for at inhibere syntesen af ​​glucanpolymerer i svampecellevægge. Aktivitetsspektret af micafungin omfatter Candida (alle arter, inklusive stammer, der er resistente over for fluconazol), Aspergillus og Pneumocystis.

Hos intensivpatienter er kontinuerlig venovenøs hæmodiafiltration (CVVHDF) en veletableret ekstrakorporal nyreudskiftningsterapi med en høj clearancerate.

Farmakokinetiske undersøgelser af antifungale midler hos kritisk syge patienter behandlet med CVVHDF er sjældne. Elimination af et givet lægemiddel ved nyreerstatningsterapi bestemmes af flere hovedfaktorer, som er membranspecifikke, på grund af lægemidlets fysisk-kemiske egenskaber og karakteristika ved den anvendte nyreerstatningsteknik.

Ti intensivpatienter med akut nyresvigt og mistænkt eller påvist candida-infektion er inkluderet i undersøgelsen.

100 mg Micafungin vil blive infunderet over en periode på tres minutter via et centralt venekateter, forskelligt fra det venekateter, der bruges til CVVHDF. Blodprøver vil blive udtaget på dag 1 og 2 fra den arterielle og venøse linje i det ekstrakorporale kredsløb 0, 2, 4, 6, 8 og 24 timer efter start af infusionen. Plasma- og ultrafiltreringsprøver, opsamlet fra udløbet af hæmofilterets ultrafiltratkammer, vil blive taget på tilsvarende tidspunkter.

Følgende farmakokinetiske parametre vil blive bestemt: areal under kurven (AUC), halveringstid (t1/2), maksimal plasmakoncentration (Cmax) og eliminationsfraktion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

10

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Østrig
      • Vienna, Østrig, 1190
        • Medical University of Vienna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

19 år til 79 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 19 til 70 år
  • Mistænkt eller påvist candida-infektion, der kræver parenteral antifungal behandling.
  • Kontinuerlig venovenøs hæmo(dia)filtration eller Cica HD på grund af akut nyresvigt.

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt historie med overfølsomhed over for echinocandiner.
  • En forventet overlevelse på mindre end tre dage.
  • Kendt alkoholafhængighed
  • Kendt epilepsi
  • Kendt graviditet
  • Kendt leversvigt
  • Soor øsofagitis

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Micafungin
Micafungin administreres efter klinisk behov, og de farmakokinetiske parametre analyseres
Medicin: Micafungin
Måling af PK

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hæmofiltreringsclearance af Micafungin
Tidsramme: 49 timer
Hæmofiltreringsclearance i ml/min målt ved micafungin koncentrationsgradient mellem hæmodialysatorens indløb og udløbsport.
49 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Vienna

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2012

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. januar 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. juli 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

8. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Mica_HDF

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Candida sepsis

Kliniske forsøg med Micafungin

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Oman

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner