Farmakokinetika mikafunginu během kontinuální venovenózní hemofiltrace (Mica-HDF)
Micafungin je cyklické lipopeptidové antimykotikum ze třídy echinokandinů. Je známo, že členové této třídy antifungálních činidel inhibují syntézu glukanových polymerů v buněčných stěnách hub. Spektrum aktivity mikafunginu zahrnuje Candida (všechny druhy, včetně kmenů rezistentních na flukonazol), Aspergillus a Pneumocystis.
U pacientů na jednotce intenzivní péče je kontinuální venovenózní hemodiafiltrace (CVVHDF) dobře zavedenou extrakorporální renální substituční terapií s vysokou mírou clearance.
Farmakokinetické studie antimykotik u kriticky nemocných pacientů léčených CVVHDF jsou vzácné. Eliminace jakéhokoli daného léčiva terapií náhrady ledvin je určována několika hlavními faktory, které jsou membránově specifické, v důsledku fyzikálně-chemických vlastností léčiva a vlastností použité techniky náhrady ledvin.
Do studie je zařazeno deset pacientů na jednotce intenzivní péče s akutním renálním selháním a suspektní nebo prokázanou kandidovou infekcí.
100 mg Micafunginu bude podáváno v infuzi po dobu šedesáti minut centrálním žilním katetrem, odlišným od žilního katetru používaného pro CVVHDF. Vzorky krve budou odebrány 1. a 2. den z arteriální a venózní linie mimotělního okruhu v 0, 2, 4, 6, 8 a 24 h po zahájení infuze. V odpovídajících časech budou odebírány vzorky plazmy a ultrafiltrace odebrané z výstupu ultrafiltrátové komory hemofiltru.
Budou stanoveny následující farmakokinetické parametry: plocha pod křivkou (AUC), poločas (t1/2), maximální plazmatická koncentrace (Cmax) a eliminační frakce.
Přehled studie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Vienna, Rakousko, 1190
- Medical University of Vienna
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 19 až 70 let
- Podezřelá nebo prokázaná kandidová infekce vyžadující parenterální antifungální léčbu.
- Kontinuální venovenózní hemo(dia)filtrace nebo Cica HD kvůli akutnímu selhání ledvin.
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza přecitlivělosti na echinokandiny.
- Očekávané přežití méně než tři dny.
- Známá závislost na alkoholu
- Známá epilepsie
- Známé těhotenství
- Známé selhání jater
- Soor ezofagitida
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Mikafungin
Micafungin se podává podle klinické potřeby a analyzují se farmakokinetické parametry
|
Měření PK
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hemofiltrační clearance mikafunginu
Časové okno: 49 hodin
|
Hemofiltrační clearance v ml/min měřená gradientem koncentrace mikafunginu mezi vstupním a výstupním portem hemodialyzátoru.
|
49 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Florian Thalhammer, Prof. Dr., Medical University of Vienna
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Mica_HDF
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .