このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

進行性エイズ患者に対する同種養子免疫療法の安全性と有効性

2017年8月26日 更新者:Beijing 302 Hospital
抗レトロウイルス併用療法(cART)は、大多数のエイズ患者のウイルス複製を効率的に抑制します。 この病気の罹患率と死亡率は過去 20 年間で劇的に減少しました。 しかし、ヒト免疫不全ウイルス 1 (HIV-1) の慢性感染は、一部の進行性エイズ患者に深刻な免疫欠陥を引き起こし、重度の日和見感染症 (OI)、重度の悪液質、その他の致命的な合併症を発症することが多く、死亡例の主要な原因となっています。 cARTの下で。 現在のところ、進行性エイズ患者の宿主全体的な免疫を回復するための効果的な免疫介入は存在しません。

調査の概要

詳細な説明

進行性エイズ患者は、通常、末期エイズ患者(CD4 T細胞が50細胞/μL未満)を含め、CD4 T細胞が200細胞/μL未満であることを特徴とし、多くの場合、重度の日和見感染症(結核、PCP、真菌感染症などを含む)を伴う。この点において、進行性エイズ患者は、独特で特殊な深刻な免疫不全状態を呈しています。 したがって、これらの患者に対する新しい免疫治療戦略の開発には、ますます多くの注目と証拠が払われています。

抗感染症および抗HIV療法と組み合わせた免疫細胞療法は、進行性AIDS患者に新たな方向性を開く可能性がありますが、単一細胞ベースの免疫療法は進行性AIDS患者にはうまく機能しません。 過去 30 年間にわたり、血液悪性腫瘍を有する数百人以上のエイズ患者が自家または同種造血幹細胞輸血 (HSCT) を受け、その生存率は非 HIV 患者と同等のレベルまで改善されました。しかし、同種HSCTは、リンパ腫または白血病を伴うAIDS患者の治療にのみ限定されています。 急性骨髄性白血病と慢性HIV-1感染症の両方を患っていた唯一の治癒したベルリン患者は、ホモ接合性CCR5デルタ32のHLA一致同種幹細胞を移植され、白血病とエイズの両方の長期寛解を獲得した。 しかし、クリニックでエイズ患者に対する CCR5 デルタ 32 の同種ドナーによる HLA が同一の HSCT を見つけることは非常に困難です。 顆粒球コロニー刺激因子 (G-CSF) によって動員されるドナー末梢血単核細胞 (MNC) は、免疫調節と造血に潜在的な役割を持つ免疫細胞の不均一な集団です。 ここで我々は、HLA不適合MNC輸血が、白血病患者に対する同種HSCTと同程度まで、進行エイズ患者の宿主の全人的免疫系を包括的に回復または強化するために使用できるという仮説を立てた。

この研究の目的は、進行性エイズ患者に対する同種養子免疫療法(AAIT)の安全性と初期有効性を調査することです。 20人の患者が静脈内投与を受けた。 輸血 2.0-3.0×10E8 1回(3回) 処理群としてのMNSの細胞/kg。 彼ら全員がエイズの従来の(抗日和見感染およびART)治療を受けました。 副作用、症状の改善、日和見感染の制御、CD4 T細胞数は48週間の追跡調査中に評価されます。

研究の種類

介入

入学 (実際)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~60年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. 慢性HIV-1感染症を患う重度の免疫不全患者
  2. CD4数が200細胞/μL以下の進行患者(来院前およびスクリーニング時のCD4数が50細胞/μL以下の末期患者を含む)
  3. 重篤な合併症の有無にかかわらず
  4. インフォームド・コンセントを提供する能力と意欲

除外基準:

  1. 他の重篤な器質疾患、精神疾患(泌尿器系、呼吸器系、循環系、神経系、精神系、消化器系、内分泌系、免疫系の疾患、リンパ腫、血液系の悪性腫瘍などの制御されていない臨床的意義を含む)との組み合わせ。
  2. 妊娠中、授乳中、妊娠していないが効果的な避妊措置を講じていない人
  3. 血液製剤に対するアレルギー
  4. 検査前1年以内の薬物中毒者
  5. 抗ウイルス療法に対するコンプライアンスが低い。現在他の臨床試験に参加している場合、治療計画に反する可能性があります。情報を提供できない、または提供したくない
  6. 臨床試験を妨げる可能性のあるその他の重篤な症状

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:なし
  • 介入モデル:単一グループの割り当て
  • マスキング:なし(オープンラベル)

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:従来プラスAAIT
参加者は従来の治療(抗日和見感染症およびART)に加えて、用量(MNCの3倍)のAAITを受けました。
参加者は従来の(抗日和見感染症およびART)治療を受け、ベースラインの1週目と2週目に体重1kgあたり2〜3*10E8 MNCの1回(3回)で静脈内投与された。
他の名前:
  • 従来型プラス同種養子免疫療法

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
副作用
時間枠:ベースライン時および 1、2、3、4、8、12、16、24、48 週目
CTCAE v4.0によって評価された、治療関連の有害事象のある参加者の数
ベースライン時および 1、2、3、4、8、12、16、24、48 週目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
臨床症状の変化
時間枠:ベースライン時および 1、2、3、4、8、12、16、24、48 週目
治療効果のマーカー
ベースライン時および 1、2、3、4、8、12、16、24、48 週目
CD4 T細胞数の変化
時間枠:ベースライン時および 1、2、3、4、8、12、16、24、48 週目
宿主免疫のマーカー
ベースライン時および 1、2、3、4、8、12、16、24、48 週目
血漿 RNA コピー/mL
時間枠:ベースライン時と 4、12、24、48 週目
HIV 負荷のマーカー
ベースライン時と 4、12、24、48 週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

捜査官

  • 主任研究者:Fu-Sheng Wang、Beijing 302 Hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2015年9月1日

一次修了 (実際)

2017年4月1日

研究の完了 (実際)

2017年8月1日

試験登録日

最初に提出

2015年9月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2016年1月7日

最初の投稿 (見積もり)

2016年1月11日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2017年8月29日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2017年8月26日

最終確認日

2015年9月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

購読する