- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT02651376
진행성 AIDS 환자를 위한 동종 입양 면역 요법의 안전성 및 효능 원문보기 KCI 원문보기 인용
연구 개요
상세 설명
말기 AIDS 환자(CD4 T 세포가 50 세포/uL 미만)를 포함하여 일반적으로 CD4 T 세포가 200 세포/uL 미만인 진행성 AIDS 환자는 종종 심각한 기회 감염(결핵, PCP, 진균 및 등등) 및 치명적인 합병증. 이와 관련하여 진행된 AIDS 환자는 독특하고 특별한 심오한 면역 결핍 설정을 나타냅니다. 따라서 이러한 환자를 위한 새로운 면역 치료 전략의 개발에 점점 더 많은 관심과 증거가 지불되었습니다.
항감염 및 항HIV 요법과 병용한 면역 세포 요법은 진행성 AIDS 환자에게 새로운 방향을 제시할 수 있지만, 단일 세포 기반 면역 요법은 진행성 AIDS 환자에게는 효과가 없습니다. 지난 30년 동안 혈액 악성 종양이 있는 수백 명 이상의 AIDS 환자가 자가 또는 동종 조혈모세포 수혈(HSCT)을 받았고 생존율은 비 HIV 환자와 동등한 수준으로 향상되었습니다. 그러나 동종 조혈모세포이식은 림프종이나 백혈병이 있는 AIDS 환자를 치료하는 데에만 제한됩니다. 급성 골수성 백혈병과 만성 HIV-1 감염을 모두 앓고 있는 유일하게 완치된 베를린 환자는 동형접합 CCR5 델타 32 동종 HLA 일치 줄기 세포를 이식받았고 백혈병과 AIDS의 장기 완화를 획득했습니다. 그러나 임상에서 AIDS 환자를 위한 CCR5 delta 32 동질 기증자를 가진 HLA-동일 조혈모세포이식을 찾는 것은 매우 어렵다. Granulocyte colony-stimulating factor(G-CSF)-동원된 기증자 말초 혈액 단핵 세포(MNC)는 면역 조절 및 조혈에서 잠재적인 역할을 하는 면역 세포의 이종 집단입니다. 여기에서 우리는 HLA 불일치 MNCs 수혈이 백혈병 환자를 위한 동종이계 조혈 모세포 이식과 유사한 수준으로 진행된 AIDS 환자를 위한 숙주 전체적 면역 체계를 포괄적으로 복원하거나 강화하는 데 사용될 수 있다는 가설을 세웠습니다.
본 연구의 목적은 진행성 AIDS 환자에 대한 동종이계 입양 면역 요법(AAIT)의 안전성과 초기 효능을 조사하는 것이다. 20명의 환자가 i.v. 수혈 1회(3회) 2.0-3.0*10E8 처리된 그룹으로서 MNS의 세포/kg. 그들 모두는 AIDS에 대한 기존의(반기회 감염 및 ART) 치료를 받았습니다. 부작용, 증상 개선, 기회 감염 조절 및 CD4 T 세포 수는 48주 추적 기간 동안 평가됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
- 1단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 만성 HIV-1 감염이 있는 중증 면역결핍 환자
- 등록 전 및 스크리닝 시 CD4 수가 50 세포/uL 이하인 말기 환자를 포함하여 CD4 수가 200 세포/uL 이하인 진행성 환자
- 심각한 합병증이 있거나 없는 경우
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있는 능력 및 의지
제외 기준:
- 기타 심각한 기질적 질병, 비뇨기, 호흡기, 순환계, 신경계, 정신계, 소화기, 내분비계 및 면역계 질환, 림프종, 혈액계의 악성 종양 등의 제어되지 않는 임상적 의미를 포함하는 정신 질환;
- 임신, 수유부 및 임신하지 않았으나 효과적인 피임법을 사용하지 않는 분
- 혈액 제품에 알레르기
- 검사 전 1년 이내의 마약 중독자
- 항바이러스 요법에 대한 순응도 저하; 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있으며 치료 계획에 위배될 수 있습니다. 정보를 제공할 수 없거나 제공하지 않으려는
- 임상 시험을 방해할 수 있는 기타 심각한 상태
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 기존 플러스 AAIT
참가자들은 기존 치료(항기회 감염 및 ART)와 AAIT 용량(MNC의 3배)을 받았습니다.
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참가자는 기존(항기회 감염 및 ART) 치료를 받고 기준선, 1주 및 2주에 2-3*10E8 MNCs/kg body의 루드(3회)에서 i.v.를 받았습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48주차에
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CTCAE v4.0으로 평가한 치료 관련 부작용이 있는 참가자 수
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기준선 및 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48주차에
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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임상 증상의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24,48주차에
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치료 효능 마커
|
기준선 및 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24,48주차에
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CD4 T 세포 수의 변화
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48주차에
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숙주 면역 마커
|
기준선 및 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48주차에
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혈장 RNA 복사본/mL
기간: 베이스라인 및 4, 12, 24, 48주차에
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HIV 로드 마커
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베이스라인 및 4, 12, 24, 48주차에
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Kuritzkes DR. Hematopoietic stem cell transplantation for HIV cure. J Clin Invest. 2016 Feb;126(2):432-7. doi: 10.1172/JCI80563. Epub 2016 Jan 5.
- Hutter G. Stem cell transplantation in strategies for curing HIV/AIDS. AIDS Res Ther. 2016 Sep 13;13(1):31. doi: 10.1186/s12981-016-0114-y. eCollection 2016.
- Krishnan A. Stem cell transplantation in HIV-infected patients. Curr Opin HIV AIDS. 2009 Jan;4(1):11-5. doi: 10.1097/COH.0b013e32831a6fc9.
- Zhang Z, Fu J, Xu X, Wang S, Xu R, Zhao M, Nie W, Wang X, Zhang J, Li T, Su L, Wang FS. Safety and immunological responses to human mesenchymal stem cell therapy in difficult-to-treat HIV-1-infected patients. AIDS. 2013 May 15;27(8):1283-93. doi: 10.1097/QAD.0b013e32835fab77.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
키워드
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Beijing302H-2
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기존 플러스 AAIT에 대한 임상 시험
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University of Colorado, Denver아직 모집하지 않음
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