Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeenisen adoptiivisen immuunihoidon turvallisuus ja tehokkuus edistyneille AIDS-potilaille

lauantai 26. elokuuta 2017 päivittänyt: Beijing 302 Hospital
Yhdistetty antiretroviraalinen hoito (cART) estää tehokkaasti viruksen replikaatiota suurimmassa osassa AIDS-potilaita. Sairastuvuus ja kuolleisuus tautiin ovat vähentyneet dramaattisesti viimeisen 20 vuoden aikana. Krooninen ihmisen immuunikatovirus-1 (HIV-1) -infektio johtaa kuitenkin syviin immuunipuutteisiin joillakin pitkälle edenneillä AIDS-potilailla, joille kehittyy usein vakavia opportunistisia infektioita (OI), vaikeaa kakeksiaa ja muita tappavia komplikaatioita, mikä muodostaa jopa suurimman kuolemanryhmän. CART:n alla. Nykyään ei ole olemassa tehokkaita immuunitoimenpiteitä isännän kokonaisimmuniteetin palauttamiseksi edistyneille AIDS-potilaille.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Pitkälle edenneille AIDS-potilaille on yleensä tunnusomaista CD4 T-solut alle 200 solua/ul, mukaan lukien loppuvaiheen AIDS-potilaat (CD4 T-soluja alle 50 solua/ul), ja niihin liittyy usein vakavia opportunistisia infektioita (mukaan lukien tuberkuloosi, PCP, sieni ja niin edelleen) ja tappavia komplikaatioita. Tässä suhteessa pitkälle edenneillä AIDS-potilailla on ainutlaatuinen ja erityinen syvällinen immuunipuutostila. Tästä syystä näiden potilaiden uusien immuunihoitostrategioiden kehittämiseen on kiinnitetty yhä enemmän huomiota ja todisteita.

Immuunisoluterapia yhdistettynä infektio- ja HIV-hoitoon voi avata uuden suunnan edistyneille AIDS-potilaille, mutta yksisoluiset immuunihoidot eivät toimi hyvin edistyneille AIDS-potilaille. Viimeisten 30 vuoden aikana yli sadat AIDS-potilaat, joilla oli hematologisia pahanlaatuisia kasvaimia, saivat autologisen tai allogeenisen hematopoieettisen kantasolusiirron (HSCT), ja heidän eloonjäämisprosenttinsa oli parantunut tasolle, joka vastaa ei-HIV-potilaita; allogeeninen HSCT on kuitenkin rajoitettu vain AIDS-potilaiden hoitoon, joilla on lymfooma tai leukemia. Ainoalle parantuneelle berliiniläiselle potilaalle, joka kärsi sekä akuutista myelooisesta leukemiasta että kroonisesta HIV-1-infektiosta, siirrettiin homotsygoottisia CCR5-delta 32 -allogeenisiä HLA-yhteensopivia kantasoluja ja hän sai pitkäaikaisen remission sekä leukemiasta että AIDSista. On kuitenkin erittäin vaikeaa löytää HLA-identtistä HSCT:tä CCR5 delta 32:n homogeenisten luovuttajien kanssa AIDS-potilaille klinikalta. Granulosyyttipesäkkeitä stimuloivan tekijän (G-CSF) mobilisoimat luovuttajan perifeerisen veren mononukleaarisolut (MNC:t) ovat heterogeeninen immuunisolupopulaatio, jolla on potentiaalinen rooli immunomodulaatiossa ja hemopoieesissa. Tässä oletimme, että HLA:n kanssa yhteensopimattomia MNC-siirtoja voidaan käyttää kokonaisvaltaisesti palauttamaan tai tehostamaan isännän kokonaisvaltaista immuunijärjestelmää edistyneille AIDS-potilaille, samassa määrin kuin allogeeninen HSCT leukemiapotilaille.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia allogeenisen adoptiivisen immuunihoidon (AAIT) turvallisuutta ja alkutehokkuutta pitkälle edenneille AIDS-potilaille. 20 potilasta sai i.v. verensiirto yksi kierros (3 kertaa) 2,0-3,0*10E8 soluja/kg MNS:iä hoidettuna ryhmänä. Kaikki heistä saivat tavanomaisen (anti-opportunistisen infektion ja ART) hoidon AIDSiin. Sivuvaikutukset, oireiden paraneminen, opportunististen infektioiden hallinta ja CD4 T-solujen määrä arvioidaan 48 viikon seurannan aikana.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

20

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Vaikea immuunipuutospotilaat, joilla on krooninen HIV-1-infektio
  2. Pitkälle edenneet potilaat, joiden CD4-määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 200 solua/ul, mukaan lukien loppuvaiheen potilaat, joiden CD4-määrä on pienempi tai yhtä suuri kuin 50 solua/ul ennen tuloa ja seulonnassa
  3. Vakavilla komplikaatioilla tai ilman
  4. Kyky ja halu antaa tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  1. Yhdessä muiden vakavien orgaanisten sairauksien, mielenterveyssairauksien, mukaan lukien virtsan, hengitysteiden, verenkierron, hermoston, hengen, ruoansulatuskanavan, endokriinisten ja immuunijärjestelmän sairauksien, lymfooman, pahanlaatuisten verijärjestelmän kasvainten jne. hallitsematon kliininen merkitys;
  2. Raskaus, imetys ja ne, jotka eivät ole raskaana, mutta eivät käytä tehokkaita ehkäisytoimenpiteitä
  3. Allerginen verivalmisteille
  4. Huumausaineiden väärinkäyttäjät vuoden sisällä ennen testiä
  5. Viruslääkkeiden huono noudattaminen; osallistua muihin kliinisiin tutkimuksiin tällä hetkellä, voi olla ristiriidassa hoitosuunnitelman kanssa; ei pysty tai halua tarjota tietoa
  6. Muut vakavat sairaudet, jotka voivat haitata kliinisiä tutkimuksia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Perinteinen plus AAIT
Osallistujat saivat tavanomaista hoitoa (anti-opportunistiset infektiot ja ART) sekä annoksen (3 kertaa MNC:tä) AAIT:tä.
Yhdistelmätuote: Perinteinen plus AAIT
Osallistujat saivat tavanomaista (opportunistiset infektiot ja ART) hoitoa ja otettiin suonensisäisesti (3 kertaa) 2-3 x 10E8 MNC:tä/painokilo lähtötilanteessa, viikolla 1 ja 2.
Muut nimet:
  • Perinteinen ja allogeeninen adoptiivinen immuunihoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Sivuvaikutukset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48
Niiden osallistujien määrä, joilla oli hoitoon liittyviä haittavaikutuksia CTCAE v4.0:n arvioituna
Lähtötilanteessa ja viikolla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kliinisten oireiden muutokset
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24,48
Hoidon tehokkuuden merkki
Lähtötilanteessa ja viikolla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24,48
Muutokset CD4 T-solujen määrässä
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48
Merkki isännän immuniteetille
Lähtötilanteessa ja viikolla 1, 2, 3, 4, 8, 12, 16, 24, 48
Plasman RNA:n kopioita/ml
Aikaikkuna: Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 12, 24, 48
HIV-kuorman merkki
Lähtötilanteessa ja viikolla 4, 12, 24, 48

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Beijing 302 Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Fu-Sheng Wang, Beijing 302 Hospital

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. huhtikuuta 2017

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. elokuuta 2017

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 8. syyskuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 29. elokuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Lauantai 26. elokuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Tiistai 1. syyskuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Beijing302H-2

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa