乳がん手術を受けた患者の星状神経節ブロック後の睡眠の質
2017年3月23日 更新者：Wen-fei Tan、China Medical University, China
星状神経節ブロックは60年以上にわたって安全に行われてきました。
乳がん生存者にほてりや睡眠障害を緩和し、副作用もほとんど、あるいはまったくないことが証明されています。
本研究の目的は、乳がん手術時に星状神経節ブロックを施行した患者の術後の睡眠の質を評価することである。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、前向き、無作為化、対照（無作為化、並行群、隠蔽配分）、二重盲検試験です。
乳がんの手術を受けるすべての患者は、0.25％塩酸ロピバカインまたは生理食塩水による星状神経節ブロックの補助として全身麻酔による治療介入に1：1で無作為に割り付けられる。
この試験の目的は、星状神経節ブロック0.25%塩酸ロピバカインまたは生理食塩水を用いて乳がん手術を受ける患者の術後の睡眠の質を評価することです。
研究の種類
介入
入学 (実際)
105
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110001
- The First Hospital of China Medical University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～55年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- 少なくとも18歳で閉経前である。
- 待機的乳がん手術を受ける予定。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) のリスク分類 I-II。
除外基準:
- (1) 患者の拒否。 (2) 研究薬（ロピバカイン）に対する既知の過敏症。 (3) オピオイドの長期使用。 (4) 精神疾患または神経疾患の病歴。 (5) 術前のピッツバーグ睡眠の質指数 (PSQI) グローバル スコアが 6 より高い。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール
乳がんの手術を受けるすべての患者は、生理食塩水による星状神経節ブロックの補助として全身麻酔による治療介入を受けることになります。
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生理食塩水による星状神経節ブロック
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実験的：星状神経節ブロック
乳がんの手術を受けるすべての患者は、0.25％塩酸ロピバカインによる星状神経節ブロックの補助として全身麻酔による治療介入を受けることになる。
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0.25% ロピバカイン塩酸塩を含む星状神経節ブロック
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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睡眠の質
時間枠：術後最初の夜
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主な目的は、術後の最初の夜にバイスペクトルインデックス-Vistaモニターを使用して測定した術後の睡眠の質を比較することです。
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術後最初の夜
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所的な脳酸素飽和度
時間枠：手術中
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手術中のすべての患者の局所的な脳酸素飽和度の生理学的パラメータが記録されます。前頭葉の近赤外分光法によって測定される局所的な脳酸素飽和度は、全体的な脳血流を評価するために以前から使用されてきました。
脳酸素飽和度の正常範囲は55～80%です。
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手術中
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Wen-fei Tan, PhD,MD、First Hospital of China Medical University
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2016年1月1日
一次修了 (実際)
2016年9月1日
研究の完了 (実際)
2016年9月1日
試験登録日
最初に提出
2016年1月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月7日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月23日
最終確認日
2016年1月1日
詳しくは
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