Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Slaapkwaliteit na stellaire ganglionblokkade van patiënten die borstkankeroperaties ondergaan

23 maart 2017 bijgewerkt door: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Stellaat-ganglionblokkade wordt al meer dan 60 jaar veilig uitgevoerd. Het is bewezen dat het overlevenden van borstkanker verlichting biedt van opvliegers en slaapstoornissen met weinig of geen bijwerkingen. Het doel van de huidige studie is om de postoperatieve slaapkwaliteit te evalueren van patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan met stellaat-ganglionblokkade uitgevoerd tijdens de operatie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie is een prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde (gerandomiseerde, parallelle groep, verborgen toewijzing), dubbelblinde studie. Alle patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan, worden 1:1 gerandomiseerd naar de behandelingsinterventie met algehele anesthesie als aanvulling op stellaat-ganglionblokkade met 0,25% ropivacaïnehydrochloride of zoutoplossing. Het doel van het onderzoek is het evalueren van de postoperatieve slaapkwaliteit van patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan met stellaat-ganglionblokkade 0,25% ropivacaïnehydrochloride of zoutoplossing.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

105

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Minstens 18 jaar en pre-menopauzaal;
  • gepland om een ​​electieve borstkankeroperatie te ondergaan;
  • Risicoclassificatie I-II van de American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Uitsluitingscriteria:

  • (1) weigering van de patiënt; (2) bekende overgevoeligheid voor de onderzoeksmedicatie (ropivacaïne); (3) langdurig gebruik van opioïden; (4) een voorgeschiedenis van psychiatrische of neurologische aandoeningen; (5) een preoperatieve Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) globale score hoger dan 6.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: Controle
Alle patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan, krijgen de behandelingsinterventie met algemene anesthesie als aanvulling op stellatum-ganglionblokkade met zoutoplossing.
Geneesmiddel: zoutoplossing
ganglion stellatum blok met zoutoplossing
Experimenteel: ganglion stellatum blok
Alle patiënten die een borstkankeroperatie ondergaan, krijgen de behandelingsinterventie met algemene anesthesie als aanvulling op stellaat-ganglionblokkade met 0,25% ropivacaïnehydrochloride.
Geneesmiddel: 0,25% ropivacaïnehydrochloride
ganglion stellatum blok met 0,25% ropivacaïne hydrochloride

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
slaap kwaliteit
Tijdsspanne: eerste postoperatieve nacht
Het primaire doel is om de postoperatieve slaapkwaliteit te vergelijken, zoals gemeten met een bispectrale index-Vista-monitor tijdens de eerste nacht na de operatie.
eerste postoperatieve nacht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
regionale cerebrale zuurstofverzadiging
Tijdsspanne: Bij de operatie
De fysiologische parameter van de regionale cerebrale zuurstofverzadiging van alle patiënten tijdens de operatie zal worden geregistreerd. Regionale cerebrale zuurstofverzadiging gemeten door nabij-infraroodspectroscopie in de frontale kwab is eerder gebruikt om de algehele cerebrale doorbloeding te evalueren. Het normale bereik van cerebrale zuurstofverzadiging is 55-80%.
Bij de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

China Medical University, China

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Wen-fei Tan, PhD,MD, First Hospital of China Medical University

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2016

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 september 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

5 januari 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 januari 2016

Eerst geplaatst (Schatting)

11 januari 2016

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

24 maart 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 maart 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2015110302

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren