Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Søvnkvalitet efter stellate-ganglionblok af patienter, der gennemgår brystkræftoperation

23. marts 2017 opdateret af: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Stellat-ganglion-blok er blevet udført sikkert i mere end 60 år. Det har vist sig at give overlevende af brystkræft lindring af hedeture og søvndysfunktion med få eller ingen bivirkninger. Formålet med nærværende undersøgelse er at evaluere postoperativ søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation med Stellate-ganglionblok udført i operationen.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er et prospektivt, randomiseret, kontrolleret (randomiseret, parallel gruppe, skjult tildeling), dobbeltblindet forsøg. Alle patienter, der gennemgår brystkræftoperation, vil blive randomiseret 1:1 til behandlingsinterventionen med generel anæstesi som et supplement til Stellate-ganglionblok med 0,25 % ropivacainhydrochlorid eller saltvand. Formålet med forsøget er at evaluere den postoperative søvnkvalitet hos patienter, der gennemgår brystkræftoperation med Stellate-ganglion blok 0,25 % ropivacain hydrochlorid eller saltvand.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år og præmenopausal;
  • planlagt til at gennemgå elektiv brystkræftoperation;
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) risikoklassificering I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) patientafslag; (2) kendt overfølsomhed over for undersøgelsesmedicinen (ropivacain); (3) langvarig brug af opioider; (4) en historie med psykiatrisk eller neurologisk sygdom; (5) en præoperativ Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global score højere end 6.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Sham-komparator: Styring
Alle patienter, der gennemgår brystkræftoperation, vil være behandlingsintervention med generel anæstesi som supplement til stellate-ganglionblok med saltvand.
Medicin: saltvand
stellate-ganglion blok med saltvand
Eksperimentel: stellate-ganglion blok
Alle patienter, der gennemgår brystkræftoperation, vil være behandlingsintervention med generel anæstesi som et supplement til stellate-ganglion blok med 0,25% ropivacain hydrochlorid.
Medicin: 0,25% ropivacainhydrochlorid
stellate-ganglion blok med 0,25% ropivacain hydrochlorid

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet
Tidsramme: første postoperative nat
Det primære formål er at sammenligne postoperativ søvnkvalitet, målt ved hjælp af en bispektral indeks-Vista-monitor den første nat efter operationen.
første postoperative nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
regional cerebral iltmætning
Tidsramme: I operationen
fysiologisk parameter for regional cerebral iltmætning af alle patienter under operationen vil blive registreret.Regional cerebral iltmætning målt ved nær-infrarød spektroskopi i frontallappen er tidligere blevet brugt til at evaluere den samlede cerebrale blodgennemstrømning. Det normale område for cerebral iltmætning er 55-80%.
I operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

China Medical University, China

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Wen-fei Tan, PhD,MD, First Hospital of China Medical University

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. september 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2016

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. januar 2016

Først opslået (Skøn)

11. januar 2016

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. marts 2017

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2015110302

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner