- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02651519
Qualidade do Sono Após Bloqueio do Gânglio Estrelado em Pacientes Submetidas à Operação de Câncer de Mama
23 de março de 2017 atualizado por: Wen-fei Tan, China Medical University, China
O bloqueio do gânglio estrelado é feito com segurança há mais de 60 anos.
Provou fornecer aos sobreviventes de câncer de mama alívio de ondas de calor e disfunção do sono com poucos ou nenhum efeito colateral.
O objetivo do presente estudo é avaliar a qualidade do sono pós-operatório de pacientes submetidas à cirurgia de câncer de mama com bloqueio do gânglio estrelado realizado na operação.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo é um estudo prospectivo, randomizado, controlado (randomizado, grupo paralelo, alocação oculta), duplo-cego.
Todos os pacientes submetidos à operação de câncer de mama serão randomizados 1:1 para a intervenção de tratamento com anestesia geral como adjuvante ao bloqueio do gânglio estrelado com cloridrato de ropivacaína a 0,25% ou solução salina.
O objetivo do estudo é avaliar a qualidade do sono pós-operatório de pacientes submetidas a operação de câncer de mama com bloqueio do gânglio estrelado, cloridrato de ropivacaína a 0,25% ou solução salina.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
105
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 55 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Pelo menos 18 anos e pré-menopausa;
- programado para passar por operação eletiva de câncer de mama;
- Classificação de risco I-II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA).
Critério de exclusão:
- (1) recusa do paciente; (2) hipersensibilidade conhecida à medicação em estudo (ropivacaína); (3) uso prolongado de opioides; (4) história de doença psiquiátrica ou neurológica; (5) uma pontuação global pré-operatória do Índice de Qualidade do Sono de Pittsburgh (PSQI) superior a 6.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: Ao controle
Todos os pacientes submetidos à operação de câncer de mama receberão a intervenção de tratamento com anestesia geral como adjuvante ao bloqueio do gânglio estrelado com solução salina.
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bloqueio do gânglio estrelado com solução salina
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Experimental: bloqueio do gânglio estrelado
Todos os pacientes submetidos à operação de câncer de mama serão submetidos à intervenção de tratamento com anestesia geral como adjuvante ao bloqueio do gânglio estrelado com cloridrato de ropivacaína a 0,25%.
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bloqueio do gânglio estrelado com cloridrato de ropivacaína a 0,25%
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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qualidade do sono
Prazo: primeira noite de pós-operatório
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O objetivo primário é comparar a qualidade do sono pós-operatório, medida por meio de um monitor de índice bispectral-Vista durante a primeira noite após a cirurgia.
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primeira noite de pós-operatório
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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saturação regional de oxigênio cerebral
Prazo: Na operação
|
o parâmetro fisiológico da saturação cerebral regional de oxigênio de todos os pacientes durante a operação será registrado. A saturação cerebral regional de oxigênio medida por espectroscopia de infravermelho próximo no lobo frontal foi usada anteriormente para avaliar o fluxo sanguíneo cerebral geral.
A faixa normal de saturação de oxigênio cerebral é de 55-80%.
|
Na operação
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-fei Tan, PhD,MD, First Hospital of China Medical University
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2016
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de janeiro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de janeiro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de janeiro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de março de 2017
Última verificação
1 de janeiro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Doenças do Sistema Nervoso
- Neoplasias
- Dissônias
- Distúrbios do Sono Vigília
- Manifestações Neurológicas
- Cistos
- Doenças do Tecido Conjuntivo
- Mucinoses
- Privação de sono
- Cistos ganglionares
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locais
- Ropivacaína
Outros números de identificação do estudo
- 2015110302
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .