Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Jakość snu po bloku zwojów gwiaździstych u pacjentek poddawanych operacji raka piersi

23 marca 2017 zaktualizowane przez: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Blokada zwojów gwiaździstych jest wykonywana bezpiecznie od ponad 60 lat. Udowodniono, że zapewnia pacjentom, którzy przeżyli raka piersi, ulgę w przypadku uderzeń gorąca i zaburzeń snu z niewielkimi lub żadnymi skutkami ubocznymi. Celem pracy jest ocena pooperacyjnej jakości snu pacjentek operowanych z powodu raka piersi z blokadą zwoju gwiaździstego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Niniejsze badanie jest prospektywnym, randomizowanym, kontrolowanym (randomizowanym, grupami równoległymi, ukrytą alokacją), podwójnie zaślepionym badaniem. Wszyscy pacjenci poddawani operacji raka piersi zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do interwencji leczniczej w znieczuleniu ogólnym jako uzupełnienie blokady zwoju gwiaździstego 0,25% chlorowodorkiem ropiwakainy lub solą fizjologiczną. Celem badania jest ocena pooperacyjnej jakości snu pacjentek operowanych z powodu raka piersi z blokadą zwoju gwiaździstego 0,25% chlorowodorkiem ropiwakainy lub solą fizjologiczną.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

105

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 55 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Co najmniej 18 lat i przed menopauzą;
  • planowana operacja raka piersi;
  • Klasyfikacja ryzyka Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologicznego (ASA) I-II.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) odmowa pacjenta; (2) znana nadwrażliwość na badany lek (ropiwakainę); (3) długotrwałe stosowanie opioidów; (4) historia chorób psychicznych lub neurologicznych; (5) przedoperacyjny globalny wynik Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) wyższy niż 6.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Pozorny komparator: Kontrola
Wszyscy chorzy poddawani operacji raka piersi będą objęci interwencją leczniczą w znieczuleniu ogólnym jako uzupełnienie blokady zwojów gwiaździstych solą fizjologiczną.
Lek: solankowy
blok zwojowy gwiaździsty z solą fizjologiczną
Eksperymentalny: blok zwojowy gwiaździsty
Wszyscy chorzy poddawani operacji raka piersi będą objęci interwencją terapeutyczną w znieczuleniu ogólnym jako uzupełnienie blokady zwojów gwiaździstych 0,25% chlorowodorkiem ropiwakainy.
Lek: 0,25% chlorowodorek ropiwakainy
blok zwoju gwiaździstego z 0,25% chlorowodorkiem ropiwakainy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
jakość snu
Ramy czasowe: pierwsza noc pooperacyjna
Głównym celem jest porównanie pooperacyjnej jakości snu, mierzonej za pomocą bispektralnego monitora Index-Vista podczas pierwszej nocy po operacji.
pierwsza noc pooperacyjna

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
regionalne nasycenie tlenem mózgu
Ramy czasowe: W operacji
fizjologiczny parametr regionalnego nasycenia mózgowego tlenem wszystkich pacjentów podczas operacji zostanie zarejestrowany. Regionalne nasycenie mózgowe tlenem mierzone metodą spektroskopii w bliskiej podczerwieni w płacie czołowym było wcześniej wykorzystywane do oceny ogólnego mózgowego przepływu krwi. Normalny zakres nasycenia tlenem mózgu wynosi 55-80%.
W operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

China Medical University, China

Śledczy

  • Główny śledczy: Wen-fei Tan, PhD,MD, First Hospital of China Medical University

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2016

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2016

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 stycznia 2016

Pierwszy wysłany (Oszacować)

11 stycznia 2016

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 marca 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 marca 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2015110302

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj