Calidad del sueño después del bloqueo del ganglio estrellado en pacientes operadas de cáncer de mama
23 de marzo de 2017 actualizado por: Wen-fei Tan, China Medical University, China
El bloqueo del ganglio estrellado se ha realizado de forma segura durante más de 60 años.
Se ha demostrado que brinda a los sobrevivientes de cáncer de mama alivio de los sofocos y la disfunción del sueño con pocos o ningún efecto secundario.
El objetivo del presente estudio es evaluar la calidad del sueño postoperatorio de pacientes sometidas a cirugía de cáncer de mama con bloqueo del ganglio estrellado realizado en la operación.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio es un ensayo prospectivo, aleatorizado, controlado (aleatorizado, de grupos paralelos, asignación oculta), doble ciego.
Todas las pacientes que se sometan a una operación de cáncer de mama se aleatorizarán 1:1 a la intervención de tratamiento con anestesia general como complemento del bloqueo del ganglio estrellado con clorhidrato de ropivacaína al 0,25 % o solución salina.
El objetivo del ensayo es evaluar la calidad del sueño postoperatorio de pacientes sometidas a una operación de cáncer de mama con bloqueo del ganglio estrellado con clorhidrato de ropivacaína al 0,25% o solución salina.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
105
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 55 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Al menos 18 años y premenopáusica;
- programada para someterse a una operación electiva de cáncer de mama;
- Clasificación de riesgo I-II de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA).
Criterio de exclusión:
- (1) negativa del paciente; (2) hipersensibilidad conocida al medicamento del estudio (ropivacaína); (3) uso a largo plazo de opioides; (4) antecedentes de enfermedad psiquiátrica o neurológica; (5) una puntuación global preoperatoria del Índice de Calidad del Sueño de Pittsburgh (PSQI) superior a 6.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador falso: Control
Todas las pacientes que se sometan a una operación de cáncer de mama recibirán la intervención de tratamiento con anestesia general como complemento del bloqueo del ganglio estrellado con solución salina.
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bloqueo del ganglio estrellado con solución salina
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Experimental: bloqueo del ganglio estrellado
Todas las pacientes que se sometan a una operación de cáncer de mama recibirán la intervención de tratamiento con anestesia general como complemento del bloqueo del ganglio estrellado con clorhidrato de ropivacaína al 0,25%.
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bloqueo del ganglio estrellado con clorhidrato de ropivacaína al 0,25%
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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calidad de sueño
Periodo de tiempo: primera noche postoperatoria
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El objetivo principal es comparar la calidad del sueño posoperatorio, medida con un monitor de índice biespectral-Vista durante la primera noche después de la cirugía.
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primera noche postoperatoria
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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saturación de oxígeno cerebral regional
Periodo de tiempo: En la operacion
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Se registrará el parámetro fisiológico de la saturación de oxígeno cerebral regional de todos los pacientes durante la operación. La saturación de oxígeno cerebral regional medida por espectroscopia de infrarrojo cercano en el lóbulo frontal se ha utilizado previamente para evaluar el flujo sanguíneo cerebral general.
El rango normal de saturación cerebral de oxígeno es 55-80%.
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En la operacion
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Wen-fei Tan, PhD,MD, First Hospital of China Medical University
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2016
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2016
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de enero de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de enero de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
11 de enero de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de marzo de 2017
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Disomnias
- Trastornos del sueño y la vigilia
- Manifestaciones neurológicas
- Quistes
- Enfermedades del tejido conectivo
- Mucinosis
- La privación del sueño
- Quistes de ganglio
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos
- Anestésicos Locales
- Ropivacaína
Otros números de identificación del estudio
- 2015110302
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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