Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Søvnkvalitet etter stellate-ganglionblokk av pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjon

23. mars 2017 oppdatert av: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Stellate-ganglion blokk har blitt utført trygt i mer enn 60 år. Det har vist seg å gi overlevende av brystkreft lindring fra hetetokter og søvndysfunksjon med få eller ingen bivirkninger. Målet med denne studien er å evaluere postoperativ søvnkvalitet hos pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner med Stellate-ganglionblokk utført i operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er en prospektiv, randomisert, kontrollert (randomisert, parallell gruppe, skjult tildeling), dobbeltblindet studie. Alle pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjon vil bli randomisert 1:1 til behandlingsintervensjonen med generell anestesi som et tillegg til Stellate-ganglionblokk med 0,25 % ropivakainhydroklorid eller saltvann. Målet med studien er å evaluere den postoperative søvnkvaliteten til pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjoner med Stellate-ganglionblokk 0,25 % ropivakainhydroklorid eller saltvann.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

105

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 55 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Minst 18 år og pre-menopausal;
  • planlagt å gjennomgå elektiv brystkreftoperasjon;
  • American Society of Anaesthesiologists (ASA) risikoklassifisering I-II.

Ekskluderingskriterier:

  • (1) pasientavslag; (2) kjent overfølsomhet overfor studiemedisinen (ropivakain); (3) langvarig bruk av opioider; (4) en historie med psykiatrisk eller nevrologisk sykdom; (5) en preoperativ Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) global poengsum høyere enn 6.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Trippel

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Sham-komparator: Kontroll
Alle pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjon vil være behandlingsintervensjon med generell anestesi som et tillegg til stellate-ganglionblokk med saltvann.
Legemiddel: saltvann
stellate-ganglion blokk med saltvann
Eksperimentell: stjerne-ganglion blokk
Alle pasienter som gjennomgår brystkreftoperasjon vil være behandlingsintervensjon med generell anestesi som et tillegg til stellate-ganglionblokk med 0,25 % ropivakainhydroklorid.
Legemiddel: 0,25 % ropivakainhydroklorid
stellat-ganglionblokk med 0,25 % ropivakainhydroklorid

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
søvnkvalitet
Tidsramme: første postoperative natt
Hovedmålet er å sammenligne postoperativ søvnkvalitet, målt med en bispektral indeks-Vista-monitor den første natten etter operasjonen.
første postoperative natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
regional cerebral oksygenmetning
Tidsramme: I operasjonen
fysiologisk parameter for regional cerebral oksygenmetning for alle pasienter under operasjonen vil bli registrert. Regional cerebral oksygenmetning målt ved nær-infrarød spektroskopi i frontallappen har tidligere blitt brukt for å evaluere den generelle cerebrale blodstrømmen. Det normale området for cerebral oksygenmetning er 55-80%.
I operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

China Medical University, China

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Wen-fei Tan, PhD,MD, First Hospital of China Medical University

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2016

Primær fullføring (Faktiske)

1. september 2016

Studiet fullført (Faktiske)

1. september 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. januar 2016

Først lagt ut (Anslag)

11. januar 2016

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

24. mars 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. mars 2017

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2015110302

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Søvnmangel

Kliniske studier på saltvann

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere