Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kvalita spánku po stellate-ganglionovém bloku pacientek podstupujících operaci rakoviny prsu

23. března 2017 aktualizováno: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Bloky hvězdicových ganglionů byly bezpečně prováděny již více než 60 let. Ukázalo se, že pacientům, kteří přežili rakovinu prsu, poskytuje úlevu od návalů horka a poruch spánku s minimálními nebo žádnými vedlejšími účinky. Cílem této studie je zhodnotit pooperační kvalitu spánku u pacientek podstupujících operaci karcinomu prsu s blokádou Stellate-ganglion provedenou při operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie je prospektivní, randomizovaná, kontrolovaná (randomizovaná, paralelní skupina, skrytá alokace), dvojitě zaslepená studie. Všechny pacientky podstupující operaci karcinomu prsu budou randomizovány v poměru 1:1 k léčebné intervenci s celkovou anestezií jako doplněk k bloku Stellate-ganglion s 0,25% ropivakain hydrochloridem nebo fyziologickým roztokem. Cílem studie je zhodnotit pooperační kvalitu spánku pacientek podstupujících operaci karcinomu prsu s 0,25% ropivakain hydrochloridem nebo fyziologickým roztokem Stellate-ganglion block.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

105

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Minimálně 18 let a před menopauzou;
  • plánováno podstoupit elektivní operaci rakoviny prsu;
  • Americká společnost anesteziologů (ASA) klasifikace rizika I-II.

Kritéria vyloučení:

  • (1) odmítnutí pacienta; (2) známá přecitlivělost na studovanou medikaci (ropivakain); (3) dlouhodobé užívání opioidů; (4) psychiatrické nebo neurologické onemocnění v anamnéze; (5) globální skóre předoperační Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) vyšší než 6.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Falešný srovnávač: Řízení
U všech pacientek podstupujících operaci karcinomu prsu bude léčebná intervence v celkové anestezii jako doplněk ke hvězdicově-gangliovému bloku s fyziologickým roztokem.
Lék: solný
hvězdicový-ganglionový blok s fyziologickým roztokem
Experimentální: hvězdicově-ganglionový blok
Všechny pacientky podstupující operaci karcinomu prsu budou léčebnou intervencí s celkovou anestezií jako doplněk k blokádu hvězdicových ganglií s 0,25% ropivakain hydrochloridem.
Lék: 0,25% ropivakain hydrochlorid
stellate-gangliový blok s 0,25% ropivakain hydrochloridem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
kvalitu spánku
Časové okno: první pooperační noc
Primárním cílem je porovnat pooperační kvalitu spánku, měřenou pomocí bispektrálního indexového monitoru Vista během první noci po operaci.
první pooperační noc

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
regionální cerebrální saturace kyslíkem
Časové okno: V provozu
bude zaznamenáván fyziologický parametr regionální cerebrální saturace kyslíkem u všech pacientů během operace. Regionální cerebrální saturace kyslíkem měřená blízkou infračervenou spektroskopií ve frontálním laloku byla dříve používána k hodnocení celkového průtoku krve mozkem. Normální rozsah cerebrální saturace kyslíkem je 55–80 %.
V provozu

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

China Medical University, China

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Wen-fei Tan, PhD,MD, First Hospital of China Medical University

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

1. září 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. září 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. března 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2015110302

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit