Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Unen laatu rintasyöpäleikkauksen saaneiden potilaiden tähtiganglionilohkon jälkeen

torstai 23. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Stellate-ganglion lohko on tehty turvallisesti yli 60 vuoden ajan. Se on osoittautunut tarjoavan rintasyövästä selviytyneille helpotusta kuumista aalloista ja unihäiriöistä vähäisin tai ei ollenkaan sivuvaikutuksia. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen unen laatua potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus, jossa on tähtiganglionkatkos.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä tutkimus on prospektiivinen, satunnaistettu, kontrolloitu (satunnaistettu, rinnakkaisryhmä, piilotettu allokaatio), kaksoissokkoutettu tutkimus. Kaikki potilaat, joille tehdään rintasyöpäleikkaus, satunnaistetaan 1:1 hoitointerventioon yleisanestesialla lisänä tähtiganglionsalpaukseen 0,25 % ropivakaiinihydrokloridilla tai suolaliuoksella. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida leikkauksen jälkeisen unen laatua potilailla, joille tehdään rintasyöpäleikkaus 0,25 % ropivakaiinihydrokloridilla tai suolaliuoksella.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

105

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kiina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 55 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Vähintään 18 vuotta ja ennen vaihdevuodet;
  • jolle on määrä tehdä elektiivinen rintasyöpäleikkaus;
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) riskiluokitus I-II.

Poissulkemiskriteerit:

  • (1) potilaan kieltäytyminen; (2) tunnettu yliherkkyys tutkimuslääkkeelle (ropivakaiini); (3) opioidien pitkäaikainen käyttö; (4) psykiatrinen tai neurologinen sairaus; (5) preoperatiivisen Pittsburghin unen laatuindeksin (PSQI) globaali pistemäärä yli 6.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Huijausvertailija: Ohjaus
Kaikille potilaille, joille tehdään rintasyöpäleikkaus, hoidetaan yleisanestesiaa lisänä suolaliuoksella tehtyyn tähtiganglionsalpaukseen.
Lääke: suolaliuosta
tähti-gangliolohko suolaliuoksella
Kokeellinen: tähti-ganglionilohko
Kaikille potilaille, joille tehdään rintasyöpäleikkaus, hoidetaan yleisanestesiaa 0,25 % ropivakaiinihydrokloridia sisältävän tähtiganglionsalpauksen lisänä.
Lääke: 0,25 % ropivakaiinihydrokloridia
tähti-ganglionilohko, jossa on 0,25 % ropivakaiinihydrokloridia

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
unen laatu
Aikaikkuna: ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö
Ensisijaisena tavoitteena on verrata leikkauksen jälkeistä unen laatua mitattuna bispektrisellä indeksi-Vista-monitorilla ensimmäisen leikkauksen jälkeisen yön aikana.
ensimmäinen leikkauksen jälkeinen yö

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
aivojen alueellinen happisaturaatio
Aikaikkuna: Operaatiossa
Kaikkien potilaiden aivojen alueellisen happisaturaation fysiologinen parametri leikkauksen aikana tallennetaan. Lähi-infrapunaspektroskopialla mitattua aivojen alueellista happisaturaatiota otsalohkossa on käytetty aiemmin arvioitaessa aivojen yleistä verenkiertoa. Normaali aivojen happisaturaation vaihteluväli on 55-80 %.
Operaatiossa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

China Medical University, China

Tutkijat

  • Päätutkija: Wen-fei Tan, PhD,MD, First Hospital of China Medical University

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. syyskuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. tammikuuta 2016

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. tammikuuta 2016

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 24. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 2015110302

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Unenpuute

Kliiniset tutkimukset suolaliuosta

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Hong Kong

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa