Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Qualité du sommeil après bloc ganglionnaire stellaire des patientes subissant une opération du cancer du sein

23 mars 2017 mis à jour par: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Le bloc du ganglion stellaire est pratiqué en toute sécurité depuis plus de 60 ans. Il s'est avéré qu'il soulageait les survivantes du cancer du sein des bouffées de chaleur et des troubles du sommeil avec peu ou pas d'effets secondaires. Le but de la présente étude est d'évaluer la qualité du sommeil postopératoire des patientes subissant une chirurgie du cancer du sein avec bloc du ganglion stellaire réalisé au cours de l'opération.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude est une étude prospective, randomisée, contrôlée (randomisée, en groupes parallèles, en aveugle), en double aveugle. Tous les patients subissant une opération du cancer du sein seront randomisés 1: 1 pour l'intervention de traitement avec anesthésie générale en complément du bloc du ganglion stellaire avec du chlorhydrate de ropivacaïne à 0,25 % ou une solution saline. L'objectif de l'essai est d'évaluer la qualité du sommeil postopératoire des patientes opérées d'un cancer du sein avec un bloc ganglionnaire stellaire 0,25 % de chlorhydrate de ropivacaïne ou une solution saline.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

105

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Au moins 18 ans et pré-ménopausée ;
  • doit subir une opération élective du cancer du sein ;
  • Classification de risque I-II de l'American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Critère d'exclusion:

  • (1) refus du patient ; (2) hypersensibilité connue au médicament à l'étude (ropivacaïne); (3) utilisation à long terme d'opioïdes; (4) des antécédents de maladie psychiatrique ou neurologique ; (5) un score global préopératoire du Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) supérieur à 6.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Contrôle
Tous les patients subissant une opération du cancer du sein seront l'intervention de traitement avec une anesthésie générale en complément du bloc ganglionnaire stellaire avec une solution saline.
Médicament: saline
bloc ganglionnaire stellaire avec solution saline
Expérimental: bloc ganglionnaire stellaire
Tous les patients subissant une opération du cancer du sein recevront l'intervention de traitement avec anesthésie générale en complément du bloc ganglionnaire stellaire avec 0,25 % de chlorhydrate de ropivacaïne.
Médicament: 0,25 % de chlorhydrate de ropivacaïne
bloc ganglionnaire stellaire avec 0,25 % de chlorhydrate de ropivacaïne

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
qualité du sommeil
Délai: première nuit postopératoire
L'objectif principal est de comparer la qualité du sommeil postopératoire, telle que mesurée à l'aide d'un moniteur bispectral Index-Vista au cours de la première nuit après la chirurgie.
première nuit postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saturation cérébrale régionale en oxygène
Délai: Dans l'opération
Le paramètre physiologique de la saturation cérébrale régionale en oxygène de tous les patients pendant l'opération sera enregistré. La saturation cérébrale régionale en oxygène mesurée par spectroscopie proche infrarouge dans le lobe frontal a déjà été utilisée pour évaluer le débit sanguin cérébral global. La plage normale de saturation cérébrale en oxygène est de 55 à 80 %.
Dans l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

China Medical University, China

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Wen-fei Tan, PhD,MD, First Hospital of China Medical University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2016

Achèvement primaire (Réel)

1 septembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 septembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2016

Première publication (Estimation)

11 janvier 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

24 mars 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mars 2017

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2015110302

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur saline

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Guinea

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner