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Schlafqualität nach Stellatumblockade bei Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen

23. März 2017 aktualisiert von: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Stellatum-Ganglion-Blockaden werden seit mehr als 60 Jahren sicher durchgeführt. Es hat sich gezeigt, dass es Überlebenden von Brustkrebs Linderung bei Hitzewallungen und Schlafstörungen verschafft, ohne oder mit wenigen Nebenwirkungen. Ziel der vorliegenden Studie ist es, die postoperative Schlafqualität von Patientinnen zu bewerten, die sich einer Brustkrebsoperation mit durchgeführter Stellatumganglionblockade unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bei dieser Studie handelt es sich um eine prospektive, randomisierte, kontrollierte (randomisierte, parallele Gruppe, verdeckte Zuordnung) doppelblinde Studie. Alle Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, werden im Verhältnis 1:1 randomisiert der Behandlungsintervention mit Vollnarkose als Ergänzung zur Stellatumganglionblockade mit 0,25 % Ropivacainhydrochlorid oder Kochsalzlösung zugeteilt. Das Ziel der Studie besteht darin, die postoperative Schlafqualität von Patientinnen zu bewerten, die sich einer Brustkrebsoperation mit Stellatganglionblock 0,25 % Ropivacainhydrochlorid oder Kochsalzlösung unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

105

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mindestens 18 Jahre und vor der Menopause;
  • geplant, sich einer elektiven Brustkrebsoperation zu unterziehen;
  • Risikoklassifizierung I-II der American Society of Anaesthesiologists (ASA).

Ausschlusskriterien:

  • (1) Ablehnung des Patienten; (2) bekannte Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament (Ropivacain); (3) Langzeitkonsum von Opioiden; (4) eine psychiatrische oder neurologische Erkrankung in der Vorgeschichte; (5) ein präoperativer Gesamtwert des Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) von mehr als 6.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Schein-Komparator: Kontrolle
Bei allen Patienten, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, wird der Behandlungseingriff mit Vollnarkose als Ergänzung zur Sternganglionblockade mit Kochsalzlösung durchgeführt.
Arzneimittel: Kochsalzlösung
Sternganglionblockade mit Kochsalzlösung
Experimental: Sternganglionblock
Bei allen Patientinnen, die sich einer Brustkrebsoperation unterziehen, wird die Behandlung mit Vollnarkose als Ergänzung zur Sternganglionblockade mit 0,25 % Ropivacainhydrochlorid durchgeführt.
Arzneimittel: 0,25 % Ropivacainhydrochlorid
Sternganglionblock mit 0,25 % Ropivacainhydrochlorid

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Schlafqualität
Zeitfenster: erste postoperative Nacht
Das Hauptziel besteht darin, die postoperative Schlafqualität zu vergleichen, gemessen mit einem Bispektralindex-Vista-Monitor in der ersten Nacht nach der Operation.
erste postoperative Nacht

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
regionale zerebrale Sauerstoffsättigung
Zeitfenster: Im Betrieb
Der physiologische Parameter der regionalen zerebralen Sauerstoffsättigung aller Patienten während der Operation wird aufgezeichnet. Die regionale zerebrale Sauerstoffsättigung, gemessen durch Nahinfrarotspektroskopie im Frontallappen, wurde zuvor zur Bewertung des gesamten zerebralen Blutflusses verwendet. Der normale Bereich der Sauerstoffsättigung des Gehirns liegt bei 55-80 %.
Im Betrieb

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

China Medical University, China

Ermittler

  • Hauptermittler: Wen-fei Tan, PhD,MD, First Hospital of China Medical University

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. September 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2015110302

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

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