유방암 수술을 받은 환자의 성상신경절 차단 후 수면의 질
2017년 3월 23일 업데이트: Wen-fei Tan, China Medical University, China
성상신경절 차단술은 60년 이상 안전하게 시행되어 왔습니다.
그것은 부작용이 거의 또는 전혀 없이 안면 홍조 및 수면 장애를 완화하여 유방암 생존자에게 제공하는 것으로 입증되었습니다.
본 연구의 목적은 성상신경절차단술을 시행하는 유방암 수술을 받는 환자의 수술 후 수면의 질을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 전향적, 무작위, 통제(무작위, 병렬 그룹, 은닉 할당), 이중 맹검 시험입니다.
유방암 수술을 받는 모든 환자는 0.25% 로피바카인 염산염 또는 식염수를 사용한 성상 신경절 차단에 대한 보조제로서 전신 마취를 통한 치료 중재에 1:1로 무작위 배정됩니다.
시험의 목적은 성상 신경절 차단 0.25% 로피바카인 염산염 또는 식염수로 유방암 수술을 받는 환자의 수술 후 수면의 질을 평가하는 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
105
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, 중국, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 최소 18세 및 폐경 전;
- 선택적 유방암 수술을 받을 예정;
- 미국 마취학회(ASA) 위험 분류 I-II.
제외 기준:
- (1) 환자 거부; (2) 연구 약물(로피바카인)에 대해 알려진 과민성; (3) 오피오이드의 장기간 사용; (4) 정신과 또는 신경계 질환의 병력; (5) 6보다 높은 수술 전 피츠버그 수면 품질 지수(PSQI) 글로벌 점수.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
가짜 비교기: 제어
유방암 수술을 받는 모든 환자는 식염수를 이용한 성상-신경절 차단의 보조제로서 전신 마취를 통한 치료 개입이 될 것입니다.
|
식염수로 성상-신경절 차단
|
|
실험적: 성상 신경절 차단
유방암 수술을 받는 모든 환자는 0.25% ropivacaine 염산염으로 성상-신경절 차단에 보조적으로 전신 마취를 하는 치료 개입이 될 것입니다.
|
0.25% 로피바카인 염산염 함유 성상-신경절 블록
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
수면의 질
기간: 수술 후 첫 번째 밤
|
1차 목표는 수술 후 첫날 밤에 이중 스펙트럼 인덱스-Vista 모니터를 사용하여 측정한 수술 후 수면의 질을 비교하는 것입니다.
|
수술 후 첫 번째 밤
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
지역 대뇌 산소 포화도
기간: 작업에서
|
수술 중 모든 환자의 국부 대뇌 산소 포화도의 생리적 매개변수가 기록됩니다. 전두엽에서 근적외선 분광법으로 측정한 국부 대뇌 산소 포화도는 이전에 전체 대뇌 혈류를 평가하는 데 사용되었습니다.
대뇌 산소 포화도의 정상 범위는 55~80%입니다.
|
작업에서
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Wen-fei Tan, PhD,MD, First Hospital of China Medical University
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2016년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2016년 1월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2016년 1월 7일
처음 게시됨 (추정)
2016년 1월 11일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 3월 23일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 2015110302
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .