Качество сна после блокады звездчатого узла у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы
23 марта 2017 г. обновлено: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Блокада звездчатого узла безопасно проводится уже более 60 лет.
Было доказано, что он обеспечивает выживших после рака молочной железы облегчение от приливов и нарушения сна с небольшими побочными эффектами или без них.
Целью настоящего исследования является оценка послеоперационного качества сна у пациенток, перенесших операцию по поводу рака молочной железы с блокадой звездчатого узла, выполненной во время операции.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это исследование является проспективным, рандомизированным, контролируемым (рандомизированное, параллельная группа, скрытое распределение), двойным слепым исследованием.
Все пациенты, перенесшие операцию по поводу рака молочной железы, будут рандомизированы 1:1 для проведения лечебного вмешательства с общей анестезией в качестве дополнения к блокаде звездчатого узла 0,25% гидрохлоридом ропивакаина или физиологическим раствором.
Целью исследования является оценка послеоперационного качества сна у пациентов, перенесших операцию по поводу рака молочной железы с блокадой звездчатого узла 0,25% гидрохлоридом ропивакаина или физиологическим раствором.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
105
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Китай, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 55 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Не моложе 18 лет и в пременопаузе;
- запланирована плановая операция по поводу рака молочной железы;
- Классификация риска Американского общества анестезиологов (ASA) I-II.
Критерий исключения:
- (1) отказ пациента; (2) известная гиперчувствительность к исследуемому препарату (ропивакаину); (3) длительное употребление опиоидов; (4) наличие в анамнезе психиатрического или неврологического заболевания; (5) предоперационный общий балл Питтсбургского индекса качества сна (PSQI) выше 6.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Тройной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: Контроль
Всем пациентам, перенесшим операцию по поводу рака молочной железы, будет проведено лечебное вмешательство под общей анестезией в качестве дополнения к блокаде звездчатого узла физиологическим раствором.
|
блокада звездчатого узла физиологическим раствором
|
|
Экспериментальный: блокада звездчатого узла
Всем больным, перенесшим операцию по поводу рака молочной железы, будет проведено лечебное вмешательство под общей анестезией в качестве дополнения к блокаде звездчатого узла 0,25% раствором ропивакаина гидрохлорида.
|
Блокада звездчатого узла 0,25% раствором ропивакаина гидрохлорида
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
качество сна
Временное ограничение: первая послеоперационная ночь
|
Основная цель состоит в том, чтобы сравнить послеоперационное качество сна, измеренное с помощью монитора с биспектральным индексом-Vista в течение первой ночи после операции.
|
первая послеоперационная ночь
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
региональное церебральное насыщение кислородом
Временное ограничение: В операции
|
физиологический параметр региональной церебральной сатурации кислорода всех пациентов во время операции будет зарегистрирован. Региональная церебральная сатурация кислорода, измеренная спектроскопией ближнего инфракрасного диапазона в лобной доле, использовалась ранее для оценки общего мозгового кровотока.
Нормальный диапазон насыщения головного мозга кислородом составляет 55-80%.
|
В операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Wen-fei Tan, PhD,MD, First Hospital of China Medical University
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 января 2016 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 января 2016 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
7 января 2016 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
11 января 2016 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
24 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
23 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Психические расстройства
- Заболевания нервной системы
- Новообразования
- Диссомнии
- Расстройства сна и бодрствования
- Неврологические проявления
- Кисты
- Заболевания соединительной ткани
- Муцинозы
- Недостаток сна
- Ганглиозные кисты
- Физиологические эффекты лекарств
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики
- Анестетики местные
- Ропивакаин
Другие идентификационные номера исследования
- 2015110302
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .