- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02651519
Qualità del sonno dopo il blocco del ganglio stellato dei pazienti sottoposti a operazione di cancro al seno
23 marzo 2017 aggiornato da: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Il blocco del ganglio stellato viene eseguito in modo sicuro da oltre 60 anni.
Ha dimostrato di fornire ai sopravvissuti al cancro al seno sollievo dalle vampate di calore e dalla disfunzione del sonno con pochi o nessun effetto collaterale.
Lo scopo del presente studio è valutare la qualità del sonno postoperatorio di pazienti sottoposte a chirurgia del cancro al seno con blocco del ganglio stellato eseguito durante l'operazione.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato (randomizzato, a gruppi paralleli, allocazione nascosta), in doppio cieco.
Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario saranno randomizzati 1: 1 all'intervento di trattamento con anestesia generale in aggiunta al blocco del ganglio stellato con ropivacaina cloridrato allo 0,25% o soluzione salina.
L'obiettivo dello studio è valutare la qualità del sonno postoperatorio di pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario con blocco del ganglio stellato 0,25% di ropivacaina cloridrato o soluzione salina.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
105
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
- The First Hospital of China Medical University
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 55 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Almeno 18 anni e pre-menopausa;
- programmato per sottoporsi a operazione elettiva per cancro al seno;
- Classificazione del rischio I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- (1) rifiuto del paziente; (2) nota ipersensibilità al farmaco in studio (ropivacaina); (3) uso a lungo termine di oppioidi; (4) una storia di malattia psichiatrica o neurologica; (5) un punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) preoperatorio superiore a 6.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Triplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore fittizio: Controllo
Tutti i pazienti sottoposti a operazione di cancro al seno saranno l'intervento di trattamento con anestesia generale in aggiunta al blocco del ganglio stellato con soluzione salina.
|
blocco del ganglio stellato con soluzione fisiologica
|
Sperimentale: blocco del ganglio stellato
Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario saranno l'intervento di trattamento con anestesia generale in aggiunta al blocco del ganglio stellato con ropivacaina cloridrato allo 0,25%.
|
blocco del ganglio stellato con ropivacaina cloridrato allo 0,25%.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
qualità del sonno
Lasso di tempo: prima notte postoperatoria
|
L'obiettivo principale è confrontare la qualità del sonno postoperatorio, misurata utilizzando un monitor Bispectral Index-Vista durante la prima notte dopo l'intervento.
|
prima notte postoperatoria
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
saturazione di ossigeno cerebrale regionale
Lasso di tempo: Nell'operazione
|
verrà registrato il parametro fisiologico della saturazione di ossigeno cerebrale regionale di tutti i pazienti durante l'operazione. La saturazione di ossigeno cerebrale regionale misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso nel lobo frontale è stata utilizzata in precedenza per valutare il flusso sanguigno cerebrale complessivo.
L'intervallo normale di saturazione di ossigeno cerebrale è del 55-80%.
|
Nell'operazione
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Wen-fei Tan, PhD,MD, First Hospital of China Medical University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2016
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2016
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 gennaio 2016
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 gennaio 2016
Primo Inserito (Stima)
11 gennaio 2016
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 marzo 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 marzo 2017
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Disordini mentali
- Malattie del sistema nervoso
- Neoplasie
- Dissonnie
- Disturbi del sonno e della veglia
- Manifestazioni neurologiche
- Cisti
- Malattie del tessuto connettivo
- Mucinosi
- Privazione del sonno
- Cisti gangliari
- Effetti fisiologici delle droghe
- Depressori del sistema nervoso centrale
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Agenti del sistema sensoriale
- Anestetici
- Anestetici, Locali
- Ropivacaina
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2015110302
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
Prove cliniche su salino
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiCompletatoMucosite orale | Tumori della testa e del colloTacchino
-
TC Erciyes UniversityCompletatoDolore, PostoperatorioTacchino