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Qualità del sonno dopo il blocco del ganglio stellato dei pazienti sottoposti a operazione di cancro al seno

23 marzo 2017 aggiornato da: Wen-fei Tan, China Medical University, China
Il blocco del ganglio stellato viene eseguito in modo sicuro da oltre 60 anni. Ha dimostrato di fornire ai sopravvissuti al cancro al seno sollievo dalle vampate di calore e dalla disfunzione del sonno con pochi o nessun effetto collaterale. Lo scopo del presente studio è valutare la qualità del sonno postoperatorio di pazienti sottoposte a chirurgia del cancro al seno con blocco del ganglio stellato eseguito durante l'operazione.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Questo studio è uno studio prospettico, randomizzato, controllato (randomizzato, a gruppi paralleli, allocazione nascosta), in doppio cieco. Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario saranno randomizzati 1: 1 all'intervento di trattamento con anestesia generale in aggiunta al blocco del ganglio stellato con ropivacaina cloridrato allo 0,25% o soluzione salina. L'obiettivo dello studio è valutare la qualità del sonno postoperatorio di pazienti sottoposte a intervento chirurgico per carcinoma mammario con blocco del ganglio stellato 0,25% di ropivacaina cloridrato o soluzione salina.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

105

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110001
        • The First Hospital of China Medical University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Almeno 18 anni e pre-menopausa;
  • programmato per sottoporsi a operazione elettiva per cancro al seno;
  • Classificazione del rischio I-II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).

Criteri di esclusione:

  • (1) rifiuto del paziente; (2) nota ipersensibilità al farmaco in studio (ropivacaina); (3) uso a lungo termine di oppioidi; (4) una storia di malattia psichiatrica o neurologica; (5) un punteggio globale del Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) preoperatorio superiore a 6.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore fittizio: Controllo
Tutti i pazienti sottoposti a operazione di cancro al seno saranno l'intervento di trattamento con anestesia generale in aggiunta al blocco del ganglio stellato con soluzione salina.
blocco del ganglio stellato con soluzione fisiologica
Sperimentale: blocco del ganglio stellato
Tutti i pazienti sottoposti a intervento chirurgico per carcinoma mammario saranno l'intervento di trattamento con anestesia generale in aggiunta al blocco del ganglio stellato con ropivacaina cloridrato allo 0,25%.
blocco del ganglio stellato con ropivacaina cloridrato allo 0,25%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
qualità del sonno
Lasso di tempo: prima notte postoperatoria
L'obiettivo principale è confrontare la qualità del sonno postoperatorio, misurata utilizzando un monitor Bispectral Index-Vista durante la prima notte dopo l'intervento.
prima notte postoperatoria

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
saturazione di ossigeno cerebrale regionale
Lasso di tempo: Nell'operazione
verrà registrato il parametro fisiologico della saturazione di ossigeno cerebrale regionale di tutti i pazienti durante l'operazione. La saturazione di ossigeno cerebrale regionale misurata mediante spettroscopia nel vicino infrarosso nel lobo frontale è stata utilizzata in precedenza per valutare il flusso sanguigno cerebrale complessivo. L'intervallo normale di saturazione di ossigeno cerebrale è del 55-80%.
Nell'operazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Wen-fei Tan, PhD,MD, First Hospital of China Medical University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 marzo 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2016

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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