後天性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症の男性を対象とした多施設共同研究で、エンクロミフェン 12.5 mg または 25 mg による治療と併せて、食事および運動による体組成および代謝パラメーターの変化を比較
2019年6月18日 更新者：Repros Therapeutics Inc.
後天性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症の男性を対象とした無作為化、二重盲検、プラセボ対照、多施設試験で、12.5 mg または 25 mg のエンクロミフェンによる治療と組み合わせた食事および運動による体組成および代謝パラメーターの変化を比較
この研究の目的は、エンクロミフェン 12.5 mg、25 mg、またはプラセボ カプセルによる 12 か月の治療が、後天性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 [朝のテストステロン (T) ≤300 ng/ dL] 6 か月の食事療法と 15 か月の運動プログラムの後。
調査の概要
詳細な説明
エンクロミフェン 12.5 mg、25 mg、またはプラセボ カプセルによる 12 か月の治療の効果を、後天性低ゴナドトロピン性性腺機能低下症 (朝の T≤300 ng/dL であることが確認された) の肥満男性の体組成および代謝パラメーターに及ぼす影響を比較すること。毎月の運動プログラム.
参加者は、試験前の6か月間にテストステロン製品で治療されてはならず、テストステロン製品を1年以上使用してはなりません。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
New York
-
Albany、New York、アメリカ、12208
-
Garden City、New York、アメリカ、11530
-
-
Rhode Island
-
Providence、Rhode Island、アメリカ、02903
-
-
Utah
-
Riverton、Utah、アメリカ、84065
-
-
Virginia
-
Norfolk、Virginia、アメリカ、23507
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 過体重 (BMI 30 ～ 42 (kg/m^2) を含む) 18 ～ 60 歳の男性。
- 胴囲 ≥ 40 インチ (101.6 cm)。
- -以前または同時に二次性腺機能低下症と診断された。
- -訪問1で2つの朝のテストステロン評価が必要で、午前10時前に収集され、2〜4日間隔で、両方とも≤300（ng / dL）でなければなりません。
- -黄体形成ホルモン（LH）> 1.4および< 9.4ミリ 1ミリリットルあたりの国際単位（mIU / mL）（来院1時のみ）。
- 糖化ヘモグロビン A1c (HbA1c) ≤7.5。
- 過去 3 か月間の安定した体重 (+/- 10 ポンド)。
- 参加者は、研究に使用されるジムから 10 マイル以内に居住または勤務している。
- フィットネス プログラムに参加するのに十分な健康状態である必要があります。
- -プロトコル要件に準拠して研究を完了する能力。
- -書面によるインフォームドコンセントを理解し、提供する能力。
除外基準:
- -テストステロン製品（注射、ペレット、経皮、または舌下）の使用 研究の6か月前、またはテストステロン製品の12か月以上の以前の使用 いつでも。
- -テストステロン、クロミッド、5α-レダクターゼ阻害剤、ヒト絨毛性ゴナドトロピン（hCG）、アンドロゲン、エストロゲン、アナボリックステロイド、デヒドロエピアンドロステロン（DHEA）、または研究中のハーブホルモン製品の使用。
- 過去1年間のクロミッドの使用。
- クロミッドに対する既知の過敏症。
- 大豆、ピーナッツまたはラテックスに対するアレルギー。
- グルココルチコイドの慢性使用（吸入または局所グルココルチコイドの慢性使用は許容されます）。
- -メタドンを含む薬物乱用または慢性麻薬使用の歴史。
- アルコール依存症または違法薬物またはステロイド乱用の最近の病歴 (週に 21 杯)。
- -治験薬または製品の使用、または治験薬を受ける前の30日以内の医薬品または医療機器研究への参加。
- ヘマトクリット >54%。
- -腫瘍の有無にかかわらず高プロラクチン血症の存在または既知の病歴（プロラクチン> 20 ng / mL）。
- -前立腺生検によって除外されない限り、前立腺癌の現在または病歴、または前立腺疾患の疑い、または前立腺特異抗原（PSA）> 3.6。
- 乳がんの現在または病歴。
- -スクリーニング時の治験責任医師の評価に基づく制御されていない高血圧。
- 神経性過食症またはむちゃ食いの病歴。
- -参加者はラップバンドを持っている（持っていた）か、胃バイパス手術を受けました。
- 参加者はセリアック病またはグルテン不耐症を患っています。
- -参加者はI型糖尿病を患っています。
- 参加者は、研究者の意見では、参加者がインフォームドコンセントを提供する能力、研究の指示に従う能力、おそらく研究結果の解釈を混乱させる能力、または参加者が研究に参加した場合に参加者を危険にさらす能力を妨げるような状態を持っています。
- -以前のエンクロミフェン研究に登録および無作為化（該当する場合）。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：エンクロミフェン 12.5mg
エンクロミフェン 12.5 ミリグラム (mg) カプセルを毎日、朝に約 8 オンスの水とともに最大 12 か月間摂取します。
参加者は市販のダイエット プランに従い、週に 3 回以上パーソナル トレーナーと一緒に運動しました。
|
エンクロミフェン カプセルを毎日朝に約 8 オンスの水で最大 12 か月間服用してください。
|
|
実験的：エンクロミフェン 25mg
エンクロミフェン 25 mg カプセルを毎日朝に約 8 オンスの水で最大 12 か月間服用してください。
参加者は市販のダイエット プランに従い、週に 3 回以上パーソナル トレーナーと一緒に運動しました。
|
エンクロミフェン カプセルを毎日朝に約 8 オンスの水で最大 12 か月間服用してください。
|
|
プラセボコンパレーター：プラセボ
約 8 オンスの水と一緒に、毎日朝に 1 つの一致するプラセボ カプセルを最大 12 か月間摂取します。
参加者は市販のダイエット プランに従い、週に 3 回以上パーソナル トレーナーと一緒に運動しました。
|
約 8 オンスの水と一緒に、毎日朝に 1 つの一致するプラセボ カプセルを最大 12 か月間摂取します。
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
48週目の除脂肪体重（LBM）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
LBM は、デュアル エネルギー X 線吸収法 (DXA) を使用して評価されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
|
48週目の体力（チェストプレス重量）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
体力は、インクラインド プレーン レッグ プレスとバーティカル チェスト プレスを使用して達成されたチェスト プレスとレッグ プレスの最大重量から評価されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
|
48週目の体力（レッグプレス重量）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
体力は、インクラインド プレーン レッグ プレスとバーティカル チェスト プレスを使用して達成されたチェスト プレスとレッグ プレスの最大重量から評価されました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
|
48週目の血中黄体形成ホルモン（LH）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
1ミリリットルあたりのミリ国際単位（mIU/mL）で測定されたホルモンパラメーターLHの評価のために、ベースラインおよび48週目に血液サンプルを採取しました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
|
48週目の血中テストステロン（T）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
ホルモンパラメーター T の評価のために、ベースラインと 48 週目に血液サンプルを採取しました。ベースラインからの正の変化は、改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
|
48週目の血中ジヒドロテストステロン（DHT）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
ホルモンパラメーターDHTの評価のために、ベースラインおよび48週目に血液サンプルを採取しました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
|
48週目の血中エストラジオール（E2）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
ホルモンパラメーターE2の評価のために、ベースラインおよび48週目に血液サンプルを採取しました。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
|
48週目のテストステロン：エストラジオール（T：E2）の比率のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
Ｔ：Ｅ２比は、同じ単位を使用して、Ｔの値／Ｅ２の値として計算された。
ベースラインからのプラスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
|
ジヒドロテストステロンの比率のベースラインからの変化：48週目のテストステロン（DHT：T）
時間枠：ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
ＤＨＴ：Ｔ比は、同じ単位を使用して、ＤＨＴの値／Ｔの値として計算された。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
|
48週目の糖化ヘモグロビンA1c（HbA1c）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
血液サンプルは、代謝パラメーター HbA1c の評価のために、ベースラインおよび 48 週目に採取されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
|
48週目の血糖値のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
代謝パラメーターであるグルコースを評価するために、ベースラインおよび 48 週目に血液サンプルを採取しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
|
48週目の血中C反応性タンパク質（CRP）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
血液サンプルは、代謝パラメーター CRP の評価のために、ベースラインおよび 48 週目に採取されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
|
48週目の血中インターロイキン-6（IL-6）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
血液サンプルは、代謝パラメーター IL-6 の評価のために、ベースラインと 48 週目に採取されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
|
48週目の血液腫瘍壊死因子アルファ（TNF-α）レベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
血液サンプルは、代謝パラメーター TNF-α の評価のために、ベースラインおよび 48 週目に採取されました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
|
48週目の血中レプチンレベルのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
代謝パラメーターのレプチンを評価するために、ベースラインおよび 48 週目に血液サンプルを採取しました。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
|
評価の恒常性モデルにおけるベースラインからの変化 - 48週目のインスリン抵抗性（HOMA-IR）
時間枠：ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
HOMA-IR は、血糖値とインスリン値を定数で割った値です。
HOMA-IR は次のように表されます: HOMA-IR = 空腹時血清インスリン (μU/mL) × 空腹時血漿グルコース (mmol/L)/22.5。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
|
48週目の血中量子トース-インスリン抵抗性（IR）スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
Quantose-IR は、研究所で開発された、インスリン抵抗性を評価する検査です。
Quantose-IR スコアは、α-ヒドロキシ酪酸、オレイン酸、リノレオイルグリセロホスホコリン、およびインスリンの定量的尺度 (変換された自然対数) を利用した線形回帰アルゴリズムに基づいており、全身質量によって正規化されたインスリン誘発性のグルコース注入速度の自然対数を推定するように設計されています.
アルゴリズムのスコアは算術計算によって 1 ～ 120 の範囲内の Quantose-IR スコアに変換され、スコアが高いほどインスリン抵抗性が高いことを示します。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
|
48週目のボディマス指数（BMI）のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
BMI は、体重 (kg)/身長 (cm^2) として計算されます。
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
|
48週での胴囲のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
|
48週目の体重のベースラインからの変化
時間枠：ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
ベースラインからのマイナスの変化は改善を示します。
|
ベースライン (0 日目) から 48 週目
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
スポンサー
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2016年1月11日
一次修了 (実際)
2017年5月2日
研究の完了 (実際)
2017年5月2日
試験登録日
最初に提出
2016年1月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2016年1月8日
最初の投稿 (見積もり)
2016年1月11日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年6月18日
最終確認日
2019年6月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- ZA-205
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。