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Uno studio multicentrico su uomini con ipogonadismo ipogonadotropo acquisito per confrontare i cambiamenti nella composizione corporea e nei parametri metabolici con la dieta e l'esercizio fisico in combinazione con il trattamento con 12,5 mg o 25 mg di enclomifene

18 giugno 2019 aggiornato da: Repros Therapeutics Inc.

Uno studio multicentrico randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo su uomini con ipogonadismo ipogonadotropo acquisito per confrontare i cambiamenti nella composizione corporea e nei parametri metabolici con la dieta e l'esercizio fisico in combinazione con il trattamento con 12,5 mg o 25 mg di enclomifene

Lo scopo di questo studio è confrontare gli effetti di 12 mesi di trattamento con capsule di enclomifene 12,5 mg, 25 mg o placebo sulla composizione corporea e sui parametri metabolici in uomini in sovrappeso con ipogonadismo ipogonadotropo acquisito [testosterone mattutino confermato (T) ≤300 ng/ dL] dopo una dieta di 6 mesi e un programma di esercizi di 15 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Per confrontare gli effetti di 12 mesi di trattamento con capsule di enclomifene 12,5 mg, 25 mg o placebo sulla composizione corporea e sui parametri metabolici negli uomini in sovrappeso con ipogonadismo ipogonadotropo acquisito (T mattutino confermato ≤300 ng/dL) dopo una dieta di 6 mesi e 15 programma di esercizi del mese. I partecipanti non devono essere stati trattati con prodotti a base di testosterone nei 6 mesi precedenti lo studio e non devono aver mai usato prodotti a base di testosterone per un anno o più.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

50

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • New York
      • Albany, New York, Stati Uniti, 12208
      • Garden City, New York, Stati Uniti, 11530
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Stati Uniti, 02903
    • Utah
      • Riverton, Utah, Stati Uniti, 84065
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23507

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Sovrappeso (indice di massa corporea (BMI) da 30 a 42 (kg/m^2) inclusi) maschi di età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Circonferenza della vita ≥ 40 pollici (101,6 cm).
  • Precedentemente o contemporaneamente diagnosticato come affetto da ipogonadismo secondario.
  • Deve avere 2 valutazioni mattutine del testosterone alla Visita 1, raccolte prima delle 10:00, a 2-4 giorni di distanza, ed entrambe devono essere ≤ 300 (ng/dL).
  • Ormone luteinizzante (LH) >1,4 e <9,4 milli Unità internazionali per millilitro (mIU/mL) (solo alla Visita 1).
  • Emoglobina glicata A1c (HbA1c) ≤7,5.
  • Peso stabile negli ultimi 3 mesi (+/- 10 libbre).
  • Il partecipante vive o lavora entro 10 miglia dalla palestra che verrà utilizzata per lo studio.
  • Deve essere abbastanza in forma per partecipare al programma di fitness.
  • Capacità di completare lo studio in conformità con i requisiti del protocollo.
  • Capacità di comprendere e fornire il consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi uso di prodotti a base di testosterone (iniettabili, pellettati, transdermici o sublinguali) nei 6 mesi precedenti lo studio o qualsiasi uso precedente di prodotti a base di testosterone per 12 mesi o più in qualsiasi momento.
  • Uso di testosterone, Clomid, inibitori della 5α-reduttasi, gonadotropina corionica umana (hCG), androgeni, estrogeni, steroidi anabolizzanti, deidroepiandrosterone (DHEA) o prodotti a base di ormoni vegetali durante lo studio.
  • Uso di Clomid nell'ultimo anno.
  • Ipersensibilità nota al Clomid.
  • Allergia alla soia, alle arachidi o al lattice.
  • Uso cronico di glucocorticoidi (l'uso cronico di glucocorticoidi per via inalatoria o topica è accettabile).
  • Storia di abuso di droghe o uso cronico di stupefacenti incluso il metadone.
  • Una storia recente di alcolismo o abuso di sostanze illegali o steroidi (21 drink a settimana).
  • Uso di un farmaco o prodotto sperimentale o partecipazione a uno studio di ricerca su farmaci o dispositivi medici entro 30 giorni prima di ricevere il farmaco in studio.
  • Un ematocrito >54%.
  • Presenza o anamnesi nota di iperprolattinemia con o senza tumore (prolattina >20 ng/mL).
  • Attuale o anamnesi di cancro alla prostata o sospetto di malattia prostatica a meno che non sia escluso dalla biopsia prostatica o da un antigene prostatico specifico (PSA)>3.6.
  • Attuale o storia di cancro al seno.
  • Ipertensione incontrollata basata sulla valutazione dello sperimentatore allo screening.
  • Storia di bulimia nervosa o alimentazione incontrollata.
  • Il partecipante ha (aveva) una fascia addominale o è stato sottoposto a intervento chirurgico di bypass gastrico.
  • Il partecipante è celiaco o intollerante al glutine.
  • Il partecipante ha il diabete di tipo I.
  • - Il partecipante presenta qualsiasi condizione che, a parere dello sperimentatore, interferirebbe con la capacità del partecipante di fornire il consenso informato, rispettare le istruzioni dello studio, possibilmente confondere l'interpretazione dei risultati dello studio o mettere in pericolo il partecipante se prendesse parte allo studio.
  • - Arruolato e randomizzato (se applicabile) in un precedente studio sull'enclomifene.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Enclomifene 12,5 mg
Enclomiphene 12,5 milligrammi (mg) capsule al giorno al mattino con circa 8 once di acqua per un massimo di 12 mesi. Il partecipante ha seguito una dieta commerciale e si è esercitato con un personal trainer almeno 3 volte a settimana.
Droga: Enclomifene
Capsula di Enclomiphene ogni giorno al mattino con circa 8 once di acqua per un massimo di 12 mesi.
Sperimentale: Enclomifene 25 mg
Enclomiphene 25 mg capsule al giorno al mattino con circa 8 once di acqua per un massimo di 12 mesi. Il partecipante ha seguito una dieta commerciale e si è esercitato con un personal trainer almeno 3 volte a settimana.
Droga: Enclomifene
Capsula di Enclomiphene ogni giorno al mattino con circa 8 once di acqua per un massimo di 12 mesi.
Comparatore placebo: Placebo
Una capsula placebo corrispondente al giorno al mattino con circa 8 once di acqua per un massimo di 12 mesi. Il partecipante ha seguito una dieta commerciale e si è esercitato con un personal trainer almeno 3 volte a settimana.
Droga: Placebo
Una capsula placebo corrispondente al giorno al mattino con circa 8 once di acqua per un massimo di 12 mesi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale della massa corporea magra (LBM) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
LBM è stato valutato utilizzando l'assorbimetria a raggi X a doppia energia (DXA). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Variazione rispetto al basale della forza corporea (peso della pressione del torace) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
La forza del corpo è stata valutata dal peso massimo del torace e del leg press raggiunto, utilizzando un leg press su piano inclinato e un chest press verticale. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Variazione rispetto al basale della forza corporea (peso leg press) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
La forza del corpo è stata valutata dal peso massimo del torace e del leg press raggiunto, utilizzando un leg press su piano inclinato e un chest press verticale. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del livello di ormone luteinizzante nel sangue (LH) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
È stato prelevato un campione di sangue al basale e alla settimana 48 per la valutazione del parametro ormonale LH misurato in milliunità internazionali per millilitro (mIU/mL). Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del livello di testosterone nel sangue (T) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
È stato prelevato un campione di sangue al basale e alla settimana 48 per la valutazione del parametro ormonale T. Una variazione positiva rispetto al basale indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del livello di diidrotestosterone nel sangue (DHT) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Un campione di sangue è stato raccolto al basale e alla settimana 48 per la valutazione del parametro ormonale DHT. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del livello di estradiolo nel sangue (E2) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
È stato prelevato un campione di sangue al basale e alla settimana 48 per la valutazione del parametro ormonale E2. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel rapporto di testosterone: estradiolo (T:E2) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Il rapporto T:E2 è stato calcolato come valore di T/valore di E2 utilizzando le stesse unità. Un cambiamento positivo rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel rapporto diidrotestosterone: testosterone (DHT:T) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Il rapporto DHT:T è stato calcolato come valore di DHT/valore di T utilizzando le stesse unità. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'emoglobina glicata A1c (HbA1c) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
È stato prelevato un campione di sangue al basale e alla settimana 48 per la valutazione del parametro metabolico HbA1c. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del livello di glucosio nel sangue alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
È stato prelevato un campione di sangue al basale e alla settimana 48 per la valutazione del parametro metabolico glucosio. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del livello di proteina C reattiva (CRP) nel sangue alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
È stato prelevato un campione di sangue al basale e alla settimana 48 per la valutazione del parametro metabolico CRP. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del livello di interleuchina-6 (IL-6) nel sangue alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
È stato prelevato un campione di sangue al basale e alla settimana 48 per la valutazione del parametro metabolico IL-6. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del livello del fattore di necrosi tumorale alfa (TNF-α) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
È stato prelevato un campione di sangue al basale e alla settimana 48 per la valutazione del parametro metabolico TNF-α. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del livello di leptina nel sangue alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
È stato prelevato un campione di sangue al basale e alla settimana 48 per la valutazione del parametro metabolico leptina. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Variazione rispetto al basale nel modello di valutazione omeostatico - Resistenza all'insulina (HOMA-IR) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
L'HOMA-IR è il prodotto dei livelli di glucosio e insulina nel sangue, diviso per una costante. HOMA-IR è espresso come segue: HOMA-IR = insulina sierica a digiuno (μU/mL) × glucosio plasmatico a digiuno (mmol/L)/22,5. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Variazione rispetto al basale del punteggio di resistenza all'insulina (IR) nel sangue alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Quantose-IR è un test sviluppato in laboratorio che valuta la resistenza all'insulina. Il punteggio Quantose-IR si basa su un algoritmo di regressione lineare che utilizza le misure quantitative (logaritmo naturale trasformato) di alfa-idrossibutirrato, oleato, linoleoilglicerofosfocolina e insulina ed è stato progettato per stimare il logaritmo naturale della velocità di infusione di glucosio indotta da insulina normalizzata dalla massa corporea intera . Il punteggio dell'algoritmo viene convertito nel punteggio Quantose-IR entro un intervallo compreso tra 1 e 120 mediante un calcolo aritmetico in cui i punteggi più alti denotano una maggiore insulino-resistenza. Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Variazione rispetto al basale dell'indice di massa corporea (BMI) alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Il BMI è calcolato come peso (kg)/altezza (cm^2). Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Variazione rispetto al basale della circonferenza della vita alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Variazione di peso rispetto al basale alla settimana 48
Lasso di tempo: Dal basale (giorno 0) alla settimana 48
Una variazione negativa rispetto al valore di riferimento indica un miglioramento.
Dal basale (giorno 0) alla settimana 48

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

11 gennaio 2016

Completamento primario (Effettivo)

2 maggio 2017

Completamento dello studio (Effettivo)

2 maggio 2017

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 gennaio 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 gennaio 2016

Primo Inserito (Stima)

11 gennaio 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 giugno 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 giugno 2019

Ultimo verificato

1 giugno 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ZA-205

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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