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Eine multizentrische Studie an Männern mit erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus zum Vergleich von Veränderungen der Körperzusammensetzung und metabolischer Parameter bei Diät und Bewegung in Verbindung mit einer Behandlung mit 12,5 mg oder 25 mg Enclomiphen

18. Juni 2019 aktualisiert von: Repros Therapeutics Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte, multizentrische Studie bei Männern mit erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus zum Vergleich von Veränderungen der Körperzusammensetzung und metabolischer Parameter bei Diät und Bewegung in Verbindung mit einer Behandlung mit 12,5 mg oder 25 mg Enclomiphen

Der Zweck dieser Studie ist der Vergleich der Auswirkungen einer 12-monatigen Behandlung mit Enclomifen 12,5 mg, 25 mg oder Placebo-Kapseln auf die Körperzusammensetzung und Stoffwechselparameter bei übergewichtigen Männern mit erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus [bestätigter morgendlicher Testosteronspiegel (T) ≤ 300 ng/ dL] nach einer 6-monatigen Diät und einem 15-monatigen Trainingsprogramm.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Vergleich der Wirkungen einer 12-monatigen Behandlung mit Enclomiphen 12,5 mg, 25 mg oder Placebo-Kapseln auf die Körperzusammensetzung und metabolische Parameter bei übergewichtigen Männern mit erworbenem hypogonadotropem Hypogonadismus (bestätigter morgendlicher T ≤ 300 ng/dl) nach einer 6-monatigen Diät und 15 Monatliches Trainingsprogramm. Die Teilnehmer dürfen in den 6 Monaten vor der Studie nicht mit Testosteronprodukten behandelt worden sein und dürfen seit einem Jahr oder länger keine Testosteronprodukte verwendet haben.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • New York
      • Albany, New York, Vereinigte Staaten, 12208
      • Garden City, New York, Vereinigte Staaten, 11530
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Vereinigte Staaten, 02903
    • Utah
      • Riverton, Utah, Vereinigte Staaten, 84065
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23507

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Übergewichtige (Body Mass Index (BMI) 30 bis 42 (kg/m²) einschließlich) Männer im Alter von 18 bis einschließlich 60 Jahren.
  • Taillenumfang ≥ 40 Zoll (101,6 cm).
  • Früher oder gleichzeitig diagnostizierter sekundärer Hypogonadismus.
  • Muss 2 morgendliche Testosteron-Bewertungen bei Besuch 1 haben, die vor 10 Uhr im Abstand von 2-4 Tagen gesammelt wurden und beide ≤ 300 (ng/dl) sein müssen.
  • Luteinisierendes Hormon (LH) > 1,4 und < 9,4 Milli Internationale Einheiten pro Milliliter (mIU/ml) (nur bei Besuch 1).
  • Glykiertes Hämoglobin A1c (HbA1c) ≤7,5.
  • Stabiles Gewicht in den letzten 3 Monaten (+/- 10 Pfund).
  • Der Teilnehmer lebt oder arbeitet im Umkreis von 10 Meilen um das Fitnessstudio, das für die Studie genutzt wird.
  • Muss fit genug sein, um am Fitnessprogramm teilzunehmen.
  • Fähigkeit, die Studie in Übereinstimmung mit den Protokollanforderungen abzuschließen.
  • Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung zu verstehen und abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Jede Verwendung von Testosteronprodukten (injizierbar, pelletiert, transdermal oder sublingual) in den 6 Monaten vor der Studie oder jede vorherige Verwendung von Testosteronprodukten für 12 Monate oder länger zu einem beliebigen Zeitpunkt.
  • Verwendung von Testosteron, Clomid, 5α-Reduktase-Hemmern, humanem Choriongonadotropin (hCG), Androgen, Östrogen, anabolen Steroiden, Dehydroepiandrosteron (DHEA) oder pflanzlichen Hormonprodukten während der Studie.
  • Anwendung von Clomid im vergangenen Jahr.
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen Clomid.
  • Allergie gegen Soja, Erdnüsse oder Latex.
  • Chronischer Gebrauch von Glucocorticoiden (chronischer Gebrauch von inhalativen oder topischen Glucocorticoiden ist akzeptabel).
  • Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder chronischem Drogenkonsum, einschließlich Methadon.
  • Eine kürzliche Vorgeschichte von Alkoholismus oder Missbrauch illegaler Substanzen oder Steroide (21 Getränke pro Woche).
  • Verwendung eines Prüfpräparats oder -produkts oder Teilnahme an einer Arzneimittel- oder Medizinprodukt-Forschungsstudie innerhalb von 30 Tagen vor Erhalt der Studienmedikation.
  • Ein Hämatokrit >54 %.
  • Vorhandensein oder bekannte Vorgeschichte von Hyperprolaktinämie mit oder ohne Tumor (Prolaktin > 20 ng/ml).
  • Bestehende oder Vorgeschichte von Prostatakrebs oder ein Verdacht auf eine Prostataerkrankung, sofern nicht durch Prostatabiopsie ausgeschlossen, oder ein prostataspezifisches Antigen (PSA)>3.6.
  • Aktueller oder früherer Brustkrebs.
  • Unkontrollierter Bluthochdruck basierend auf der Beurteilung des Prüfarztes beim Screening.
  • Vorgeschichte von Bulimia nervosa oder Binge Eating.
  • Der Teilnehmer hat (hatte) ein Bauchband oder sich einer Magenbypass-Operation unterzogen.
  • Der Teilnehmer hat Zöliakie oder Glutenunverträglichkeit.
  • Der Teilnehmer hat Typ-I-Diabetes.
  • Der Teilnehmer hat eine Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Fähigkeit des Teilnehmers beeinträchtigen würde, seine Einverständniserklärung abzugeben, die Studienanweisungen einzuhalten, möglicherweise die Interpretation der Studienergebnisse zu verwirren oder den Teilnehmer zu gefährden, wenn er an der Studie teilnehmen würde.
  • Eingeschrieben und randomisiert (falls zutreffend) in einer früheren Enclomiphen-Studie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Enclomiphen 12,5 mg
Enclomiphene 12,5 Milligramm (mg) Kapsel täglich morgens mit etwa 8 Unzen Wasser für bis zu 12 Monate. Der Teilnehmer folgte einem kommerziellen Ernährungsplan und trainierte mindestens dreimal pro Woche mit einem Personal Trainer.
Arzneimittel: Enclomiphen
Enclomiphen-Kapsel täglich morgens mit etwa 8 Unzen Wasser für bis zu 12 Monate.
Experimental: Enclomifen 25 mg
Enclomiphene 25 mg Kapsel täglich morgens mit etwa 8 Unzen Wasser für bis zu 12 Monate. Der Teilnehmer folgte einem kommerziellen Ernährungsplan und trainierte mindestens dreimal pro Woche mit einem Personal Trainer.
Arzneimittel: Enclomiphen
Enclomiphen-Kapsel täglich morgens mit etwa 8 Unzen Wasser für bis zu 12 Monate.
Placebo-Komparator: Placebo
Eine passende Placebo-Kapsel täglich morgens mit etwa 8 Unzen Wasser für bis zu 12 Monate. Der Teilnehmer folgte einem kommerziellen Ernährungsplan und trainierte mindestens dreimal pro Woche mit einem Personal Trainer.
Arzneimittel: Placebo
Eine passende Placebo-Kapsel täglich morgens mit etwa 8 Unzen Wasser für bis zu 12 Monate.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der mageren Körpermasse (LBM) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 48
LBM wurde unter Verwendung von Dual-Energy-Röntgenabsorptiometrie (DXA) bewertet. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Veränderung der Körperkraft (Gewicht beim Brustdrücken) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Die Körperkraft wurde anhand des maximalen Brust- und Beinpressgewichts bewertet, das unter Verwendung einer Beinpresse mit geneigter Ebene und einer vertikalen Brustpresse erreicht wurde. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Veränderung der Körperkraft (Gewicht der Beinpresse) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Die Körperkraft wurde anhand des maximalen Brust- und Beinpressgewichts bewertet, das unter Verwendung einer Beinpresse mit geneigter Ebene und einer vertikalen Brustpresse erreicht wurde. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Veränderung des luteinisierenden Hormons (LH) im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Zur Bestimmung des Hormonparameters LH, gemessen in Milli-Internationalen Einheiten pro Milliliter (mIU/ml), wurde zu Studienbeginn und in Woche 48 eine Blutprobe entnommen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Veränderung des Testosteronspiegels (T) im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Zur Beurteilung des Hormonparameters T wurde zu Studienbeginn und in Woche 48 eine Blutprobe entnommen. Eine positive Veränderung gegenüber dem Ausgangswert zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Veränderung des Dihydrotestosteron (DHT)-Blutspiegels in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Zur Bestimmung des Hormonparameters DHT wurde zu Baseline und in Woche 48 eine Blutprobe entnommen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Änderung des Estradiolspiegels (E2) im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Zur Bestimmung des Hormonparameters E2 wurde zu Studienbeginn und in Woche 48 eine Blutprobe entnommen. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Änderung des Verhältnisses von Testosteron: Estradiol (T:E2) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Das T:E2-Verhältnis wurde als der Wert von T/Wert von E2 unter Verwendung der gleichen Einheiten berechnet. Eine positive Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Änderung des Verhältnisses von Dihydrotestosteron: Testosteron (DHT:T) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Das DHT:T-Verhältnis wurde als Wert von DHT/Wert von T unter Verwendung der gleichen Einheiten berechnet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Veränderung des glykierten Hämoglobins A1c (HbA1c) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Zur Bestimmung des Stoffwechselparameters HbA1c wurde zu Studienbeginn und in Woche 48 eine Blutprobe entnommen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Veränderung des Blutzuckerspiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Zur Bestimmung des Stoffwechselparameters Glukose wurde zu Studienbeginn und in Woche 48 eine Blutprobe entnommen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Veränderung des C-reaktiven Protein (CRP)-Spiegels im Blut in Woche 48 gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Zur Bestimmung des Stoffwechselparameters CRP wurde zu Studienbeginn und in Woche 48 eine Blutprobe entnommen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Veränderung des Interleukin-6 (IL-6)-Spiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Zur Bestimmung des metabolischen Parameters IL-6 wurde zu Studienbeginn und in Woche 48 eine Blutprobe entnommen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Veränderung des Blut-Tumor-Nekrose-Faktor-Alpha (TNF-α)-Spiegels gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Zur Bestimmung des metabolischen Parameters TNF-α wurde zu Studienbeginn und in Woche 48 eine Blutprobe entnommen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Veränderung des Leptinspiegels im Blut gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Zur Bestimmung des Stoffwechselparameters Leptin wurde zu Studienbeginn und in Woche 48 eine Blutprobe entnommen. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Änderung gegenüber dem Ausgangswert im homöostatischen Bewertungsmodell – Insulinresistenz (HOMA-IR) in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Das HOMA-IR ist das Produkt aus Blutzucker- und Insulinspiegel, dividiert durch eine Konstante. HOMA-IR wird wie folgt ausgedrückt: HOMA-IR = Nüchtern-Seruminsulin (μU/ml) × Nüchtern-Plasmaglukose (mmol/l)/22,5. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Veränderung des Blutquantose-Insulinresistenz (IR)-Scores gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Quantose-IR ist ein im Labor entwickelter Test zur Beurteilung der Insulinresistenz. Der Quantose-IR-Score basiert auf einem linearen Regressionsalgorithmus, der die quantitativen Maße (natürlicher Logarithmus transformiert) von Alpha-Hydroxybutyrat, Oleat, Linoleoylglycerophosphocholin und Insulin verwendet, und wurde entwickelt, um den natürlichen Logarithmus der insulininduzierten Glukoseinfusionsrate zu schätzen, normalisiert durch die Gesamtkörpermasse . Der Algorithmus-Score wird innerhalb eines Bereichs von 1–120 durch eine arithmetische Berechnung in den Quantose-IR-Score umgewandelt, wobei höhere Scores eine größere Insulinresistenz bedeuten. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Veränderung des Body-Mass-Index (BMI) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Der BMI wird als Gewicht (kg)/Größe (cm^2) berechnet. Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Veränderung des Taillenumfangs gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Veränderung des Gewichts gegenüber dem Ausgangswert in Woche 48
Zeitfenster: Baseline (Tag 0) bis Woche 48
Eine negative Änderung gegenüber der Baseline zeigt eine Verbesserung an.
Baseline (Tag 0) bis Woche 48

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Repros Therapeutics Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

11. Januar 2016

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienabschluss (Tatsächlich)

2. Mai 2017

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Januar 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Januar 2016

Zuerst gepostet (Schätzen)

11. Januar 2016

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Juni 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juni 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ZA-205

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