En multicenterundersøgelse i mænd med erhvervet hypogonadotrop hypogonadisme for at sammenligne ændringer i kropssammensætning og metaboliske parametre med kost og motion i forbindelse med behandling med 12,5 mg eller 25 mg enclomiphene
18. juni 2019 opdateret af: Repros Therapeutics Inc.
En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, multicenterundersøgelse hos mænd med erhvervet hypogonadotropisk hypogonadisme for at sammenligne ændringer i kropssammensætning og metaboliske parametre med kost og motion i forbindelse med behandling med 12,5 mg eller 25 mg enclomiphene
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne virkningerne af 12 måneders behandling med enclomiphen 12,5 mg, 25 mg eller placebo-kapsler på kropssammensætning og metaboliske parametre hos overvægtige mænd med erhvervet hypogonadotrop hypogonadisme [bekræftet morgentestosteron (T) ≤300 ng/ dL] efter en 6 måneders diæt og 15 måneders træningsprogram.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
At sammenligne virkningerne af 12 måneders behandling med enclomiphen 12,5 mg, 25 mg eller placebo-kapsler på kropssammensætning og metaboliske parametre hos overvægtige mænd med erhvervet hypogonadotrop hypogonadisme (bekræftet morgen T≤300 ng/dL) efter en 6 måneders diæt og 15 måneds træningsprogram.
Deltagerne må ikke være blevet behandlet med testosteronprodukter i de 6 måneder forud for undersøgelsen og må aldrig have brugt testosteronprodukter i et år eller længere.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
50
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
New York
-
Albany, New York, Forenede Stater, 12208
-
Garden City, New York, Forenede Stater, 11530
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Forenede Stater, 02903
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Forenede Stater, 84065
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Forenede Stater, 23507
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 60 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Han
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Overvægtige (Body Mass Index (BMI) 30 til 42 (kg/m^2) inklusive) mænd i alderen 18 til 60 inklusive.
- Taljeomkreds ≥ 40 tommer (101,6 cm).
- Tidligere eller samtidig diagnosticeret med sekundær hypogonadisme.
- Skal have 2 testosteronvurderinger om morgenen ved besøg 1, indsamlet før kl. 10.00 med 2-4 dages mellemrum, og begge skal være ≤ 300 (ng/dL).
- Luteiniserende hormon (LH) >1,4 og < 9,4 milli internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL) (kun ved besøg 1).
- Glyceret hæmoglobin A1c (HbA1c) ≤7,5.
- Stabil vægt i de sidste 3 måneder (+/- 10 pund).
- Deltageren bor eller arbejder inden for 10 miles fra det fitnesscenter, der vil blive brugt til undersøgelsen.
- Skal være i form nok til at deltage i fitnessprogrammet.
- Evne til at gennemføre undersøgelsen i overensstemmelse med protokolkravene.
- Evne til at forstå og give skriftligt informeret samtykke.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver brug af testosteronprodukter (injicerbar, pelleteret, transdermal eller sublingual) i de 6 måneder forud for undersøgelsen eller enhver tidligere brug af testosteronprodukter i 12 måneder eller længere til enhver tid.
- Brug af testosteron, Clomid, 5α-reduktasehæmmere, humant choriongonadotropin (hCG), androgen, østrogen, anabolske steroider, dehydroepiandrosteron (DHEA) eller urtehormonprodukter under undersøgelsen.
- Brug af Clomid i det seneste år.
- Kendt overfølsomhed over for Clomid.
- Allergi over for soja, jordnødder eller latex.
- Kronisk brug af glukokortikoider (kronisk brug af inhalerede eller topiske glukokortikoider er acceptabelt).
- Anamnese med stofmisbrug eller kronisk narkotikabrug inklusive metadon.
- En nylig historie med alkoholisme eller ulovligt stof- eller steroidmisbrug (21 drinks om ugen).
- Brug af et forsøgslægemiddel eller -produkt eller deltagelse i et lægemiddel- eller medicinsk udstyrsforskningsstudie inden for 30 dage før modtagelse af undersøgelsesmedicin.
- En hæmatokrit >54%.
- Tilstedeværelse eller kendt anamnese med hyperprolaktinæmi med eller uden en tumor (prolaktin >20 ng/ml).
- Aktuel eller historie med prostatacancer eller en mistanke om prostatasygdom, medmindre det er udelukket af prostatabiopsi eller et prostataspecifikt antigen (PSA) >3.6.
- Aktuel eller historie med brystkræft.
- Ukontrolleret hypertension baseret på investigators vurdering ved screening.
- Historie med bulimia nervosa eller overspisning.
- Deltageren har (havet) et skødbånd eller gennemgået en gastrisk bypass-operation.
- Deltageren har cøliaki eller glutenintolerance.
- Deltageren har type I diabetes.
- Deltageren har en hvilken som helst tilstand, som efter investigators opfattelse ville forstyrre deltagerens mulighed for at give informeret samtykke, overholde undersøgelsesinstruktioner, muligvis forvirre fortolkning af undersøgelsesresultater eller bringe deltageren i fare, hvis han deltog i undersøgelsen.
- Tilmeldt og randomiseret (hvis relevant) i en tidligere enclomiphene undersøgelse.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Enclomiphene 12,5 mg
Enclomiphene 12,5 milligram (mg) kapsel dagligt om morgenen med cirka 8 ounce vand i op til 12 måneder.
Deltageren fulgte en kommerciel kostplan og trænede med en personlig træner mindst 3 gange om ugen.
|
Enclomiphene kapsel dagligt om morgenen med cirka 8 ounce vand i op til 12 måneder.
|
|
Eksperimentel: Enclomiphene 25 mg
Enclomiphene 25 mg kapsel dagligt om morgenen med cirka 8 ounces vand i op til 12 måneder.
Deltageren fulgte en kommerciel kostplan og trænede med en personlig træner mindst 3 gange om ugen.
|
Enclomiphene kapsel dagligt om morgenen med cirka 8 ounce vand i op til 12 måneder.
|
|
Placebo komparator: Placebo
En matchende placebo-kapsel dagligt om morgenen med cirka 8 ounces vand i op til 12 måneder.
Deltageren fulgte en kommerciel kostplan og trænede med en personlig træner mindst 3 gange om ugen.
|
En matchende placebo-kapsel dagligt om morgenen med cirka 8 ounces vand i op til 12 måneder.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i Lean Body Mass (LBM) i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 48
|
LBM blev vurderet ved hjælp af dobbelt-energi røntgenabsorptiometri (DXA).
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i kropsstyrke (brysttryksvægt) i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 48
|
Kropsstyrken blev vurderet ud fra den maksimale opnåede bryst- og benpresvægt ved hjælp af en skrå plan benpres og lodret brystpres.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i kropsstyrke (bentryksvægt) i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 48
|
Kropsstyrken blev vurderet ud fra den maksimale opnåede bryst- og benpresvægt ved hjælp af en skrå plan benpres og lodret brystpres.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i blodets luteiniserende hormon (LH) niveau i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 48
|
En blodprøve blev udtaget ved baseline og uge 48 til vurdering af hormonparameteren LH målt i milli-internationale enheder pr. milliliter (mIU/mL).
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i blodtestosteron (T) niveau i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 48
|
En blodprøve blev udtaget ved baseline og uge 48 til vurdering af hormonparameteren T. En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i bloddihydrotestosteron (DHT) niveau i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 48
|
En blodprøve blev udtaget ved baseline og uge 48 til vurdering af hormonparameteren DHT.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i blodestradiol (E2) niveau i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 48
|
En blodprøve blev udtaget ved baseline og uge 48 til vurdering af hormonparameteren E2.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i forholdet mellem testosteron: Østradiol (T:E2) i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 48
|
T:E2-forholdet blev beregnet som værdien af T/værdien af E2 ved anvendelse af de samme enheder.
En positiv ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i forholdet mellem dihydrotestosteron: testosteron (DHT:T) i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 48
|
DHT:T-forholdet blev beregnet som værdien af DHT/værdien af T ved anvendelse af de samme enheder.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i glykeret hæmoglobin A1c (HbA1c) i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 48
|
En blodprøve blev udtaget ved baseline og uge 48 til vurdering af den metaboliske parameter HbA1c.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i blodsukkerniveau i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 48
|
En blodprøve blev udtaget ved baseline og uge 48 til vurdering af den metaboliske parameter Glucose.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i blodets C-reaktive protein (CRP) niveau i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 48
|
En blodprøve blev udtaget ved baseline og uge 48 til vurdering af den metaboliske parameter CRP.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i blodinterleukin-6 (IL-6) niveau i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 48
|
En blodprøve blev udtaget ved baseline og uge 48 til vurdering af den metaboliske parameter IL-6.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i blodtumornekrosefaktor alfa (TNF-α) niveau i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 48
|
En blodprøve blev udtaget ved baseline og uge 48 til vurdering af den metaboliske parameter TNF-α.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i blodleptinniveau i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 48
|
En blodprøve blev udtaget ved baseline og uge 48 til vurdering af den metaboliske parameter leptin.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i homøostatisk model for vurdering - insulinresistens (HOMA-IR) i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 48
|
HOMA-IR er produktet af blodglukose- og insulinniveauet divideret med en konstant.
HOMA-IR udtrykkes som følgende: HOMA-IR = fastende seruminsulin (μU/mL) × fastende plasmaglukose (mmol/L)/22,5.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i blodkvantose-insulinresistens (IR) score i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 48
|
Quantose-IR er en laboratorieudviklet test, der vurderer insulinresistens.
Quantose-IR-score er baseret på en lineær regressionsalgoritme, der anvender de kvantitative mål (naturlig log transformeret) af alfa-hydroxybutyrat, oleat, linoleoylglycerofosphocholin og insulin og blev designet til at estimere den naturlige logaritmiske logaritmiske måling af insulin-induceret glukoseinfusionshastighed normaliseret af hele kropsmassen .
Algoritme-scoren konverteres til Quantose-IR-score inden for et område på 1-120 ved en aritmetisk beregning, hvor højere score angiver større insulinresistens.
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i Body Mass Index (BMI) i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 48
|
BMI beregnes som vægt (kg)/højde (cm^2).
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i taljeomkreds i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 48
|
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) til uge 48
|
|
Ændring fra baseline i vægt i uge 48
Tidsramme: Baseline (dag 0) til uge 48
|
En negativ ændring fra baseline indikerer forbedring.
|
Baseline (dag 0) til uge 48
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
11. januar 2016
Primær færdiggørelse (Faktiske)
2. maj 2017
Studieafslutning (Faktiske)
2. maj 2017
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
7. januar 2016
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. januar 2016
Først opslået (Skøn)
11. januar 2016
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
27. juni 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
18. juni 2019
Sidst verificeret
1. juni 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Sygdomme i det endokrine system
- Gonadale lidelser
- Hypogonadisme
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Hormonantagonister
- Østrogenantagonister
- Reproduktive kontrolmidler
- Fertilitetsmidler, kvinde
- Fertilitetsmidler
- Selektive østrogenreceptormodulatorer
- Østrogenreceptormodulatorer
- Clomiphene
- Enclomiphene
- Zuclomiphene
Andre undersøgelses-id-numre
- ZA-205
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .