Um estudo multicêntrico em homens com hipogonadismo hipogonadotrófico adquirido para comparar alterações na composição corporal e parâmetros metabólicos com dieta e exercício em conjunto com tratamento com 12,5 mg ou 25 mg de enclomifeno

Critério de inclusão:

• Excesso de peso (Índice de Massa Corporal (IMC) 30 a 42 (kg/m^2) inclusive) homens de 18 a 60 anos inclusive.
• Circunferência da cintura ≥ 40 polegadas (101,6 cm).
• Previamente ou simultaneamente diagnosticado como tendo hipogonadismo secundário.
• Deve ter 2 avaliações matinais de testosterona na Visita 1, coletadas antes das 10h, com 2-4 dias de intervalo, e ambas devem ser ≤ 300 (ng/dL).
• Hormônio luteinizante (LH) >1,4 e <9,4 mili Unidades internacionais por mililitro (mIU/mL) (somente na visita 1).
• Hemoglobina glicada A1c (HbA1c) ≤7,5.
• Peso estável nos últimos 3 meses (+/- 10 libras).
• O participante mora ou trabalha a 10 milhas da academia que será usada para o estudo.
• Deve estar apto o suficiente para participar do programa de condicionamento físico.
• Capacidade de concluir o estudo em conformidade com os requisitos do protocolo.
• Capacidade de entender e fornecer consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Qualquer uso de produtos de testosterona (injetáveis, comprimidos, transdérmicos ou sublinguais) nos 6 meses anteriores ao estudo ou qualquer uso anterior de produtos de testosterona por 12 meses ou mais a qualquer momento.
• Uso de testosterona, Clomid, inibidores da 5α-redutase, gonadotrofina coriônica humana (hCG), andrógeno, estrogênio, esteroide anabolizante, dehidroepiandrosterona (DHEA) ou produtos hormonais fitoterápicos durante o estudo.
• Uso de Clomid no último ano.
• Hipersensibilidade conhecida ao Clomid.
• Alergia a soja, amendoim ou látex.
• Uso crônico de glicocorticoides (o uso crônico de glicocorticoides inalatórios ou tópicos é aceitável).
• História de abuso de drogas ou uso crônico de narcóticos, incluindo metadona.
• Uma história recente de alcoolismo ou abuso de substâncias ilegais ou esteróides (21 doses por semana).
• Uso de um medicamento ou produto experimental, ou participação em um estudo de pesquisa de medicamento ou dispositivo médico dentro de 30 dias antes de receber o medicamento do estudo.
• Um hematócrito > 54%.
• Presença ou história conhecida de hiperprolactinemia com ou sem tumor (prolactina >20 ng/mL).
• Atual ou história de câncer de próstata ou suspeita de doença da próstata, a menos que descartada por biópsia da próstata ou antígeno específico da próstata (PSA)>3.6.
• Atual ou histórico de câncer de mama.
• Hipertensão não controlada com base na avaliação do investigador na triagem.
• História de bulimia nervosa ou compulsão alimentar.
• O participante tem (tinha) uma banda de volta ou foi submetido a cirurgia de bypass gástrico.
• O participante tem doença celíaca ou intolerância ao glúten.
• Participante tem diabetes tipo I.
• O participante tem qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na capacidade do participante de fornecer consentimento informado, cumprir as instruções do estudo, possivelmente confundir a interpretação dos resultados do estudo ou colocar o participante em perigo se ele participar do estudo.
• Inscrito e randomizado (se aplicável) em um estudo anterior com enclomifeno.