Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Multicentrická studie u mužů se získaným hypogonadotropním hypogonadismem k porovnání změn tělesného složení a metabolických parametrů s dietou a cvičením ve spojení s léčbou 12,5 mg nebo 25 mg enklomifenu

18. června 2019 aktualizováno: Repros Therapeutics Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, multicentrická studie u mužů se získaným hypogonadotropním hypogonadismem k porovnání změn tělesného složení a metabolických parametrů s dietou a cvičením ve spojení s léčbou 12,5 mg nebo 25 mg enklomifenu

Účelem této studie je porovnat účinky 12měsíční léčby enklomifenem 12,5 mg, 25 mg nebo tobolkami s placebem na složení těla a metabolické parametry u mužů s nadváhou se získaným hypogonadotropním hypogonadismem [potvrzený ranní testosteron (T) ≤ 300 ng/ dl] po 6měsíční dietě a 15měsíčním cvičebním programu.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Porovnat účinky 12měsíční léčby enklomifenem 12,5 mg, 25 mg nebo tobolkami s placebem na složení těla a metabolické parametry u mužů s nadváhou se získaným hypogonadotropním hypogonadismem (potvrzený ranní T≤300 ng/dl) po 6měsíční dietě a 15 měsíční cvičební program. Účastníci nesmějí být léčeni testosteronovými produkty během 6 měsíců před studií a nikdy nesmí užívat testosteronové produkty po dobu jednoho roku nebo déle.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

50

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • New York
      • Albany, New York, Spojené státy, 12208
      • Garden City, New York, Spojené státy, 11530
    • Rhode Island
      • Providence, Rhode Island, Spojené státy, 02903
    • Utah
      • Riverton, Utah, Spojené státy, 84065
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23507

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Mužský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Nadváha (Body Mass Index (BMI) 30 až 42 (kg/m^2) včetně) muži ve věku 18 až 60 let včetně.
  • Obvod pasu ≥ 40 palců (101,6 cm).
  • Dříve nebo souběžně diagnostikován jako sekundární hypogonadismus.
  • Musí mít 2 ranní stanovení testosteronu při návštěvě 1, odebraná před 10:00, s odstupem 2-4 dnů, přičemž obě musí být ≤ 300 (ng/dl).
  • Luteinizační hormon (LH) >1,4 a < 9,4 mili mezinárodních jednotek na mililitr (mIU/ml) (pouze při návštěvě 1).
  • Glykovaný hemoglobin A1c (HbA1c) ≤7,5.
  • Stabilní hmotnost za poslední 3 měsíce (+/- 10 liber).
  • Účastník žije nebo pracuje do 10 mil od tělocvičny, která bude použita pro studium.
  • Musíte být dostatečně fit, abyste se mohli zúčastnit fitness programu.
  • Schopnost dokončit studii v souladu s požadavky protokolu.
  • Schopnost porozumět a poskytnout písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

  • Jakékoli použití testosteronových produktů (injekcí, pelet, transdermálních nebo sublingválních) během 6 měsíců před studií nebo jakékoli předchozí použití testosteronových produktů po dobu 12 měsíců nebo déle kdykoli.
  • Použití testosteronu, Clomidu, inhibitorů 5α-reduktázy, lidského choriového gonadotropinu (hCG), androgenu, estrogenu, anabolického steroidu, dehydroepiandrosteronu (DHEA) nebo rostlinných hormonálních produktů během studie.
  • Použití Clomidu v minulém roce.
  • Známá přecitlivělost na Clomid.
  • Alergie na sóju, arašídy nebo latex.
  • Chronické užívání glukokortikoidů (chronické užívání inhalačních nebo topických glukokortikoidů je přijatelné).
  • Anamnéza zneužívání drog nebo chronické užívání narkotik včetně metadonu.
  • Nedávná historie alkoholismu nebo zneužívání nelegálních látek nebo steroidů (21 nápojů týdně).
  • Užívání zkoumaného léku nebo produktu nebo účast na výzkumné studii léku nebo zdravotnického zařízení během 30 dnů před obdržením studijního léku.
  • Hematokrit > 54 %.
  • Přítomnost nebo známá anamnéza hyperprolaktinémie s nádorem nebo bez něj (prolaktin > 20 ng/ml).
  • Současný nebo anamnézový karcinom prostaty nebo podezření na onemocnění prostaty, pokud není vyloučeno biopsií prostaty, nebo prostatický specifický antigen (PSA) > 3,6.
  • Rakovina prsu v současnosti nebo v anamnéze.
  • Nekontrolovaná hypertenze na základě hodnocení zkoušejícího při screeningu.
  • Anamnéza mentální bulimie nebo záchvatovitého přejídání.
  • Účastník má (měl) pásku na břiše nebo podstoupil operaci bypassu žaludku.
  • Účastník trpí celiakií nebo nesnášenlivostí lepku.
  • Účastník má diabetes typu I.
  • Účastník má jakoukoli podmínku, která by podle názoru zkoušejícího narušovala schopnost účastníka poskytnout informovaný souhlas, dodržovat pokyny studie, případně zkreslovat interpretaci výsledků studie nebo ohrozit účastníka, pokud by se studie zúčastnil.
  • Zařazeni a randomizováni (pokud je to relevantní) v předchozí studii enklomifenu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Enklomifen 12,5 mg
Enclomiphene 12,5 miligramu (mg) kapsle denně ráno s přibližně 8 uncemi vody po dobu až 12 měsíců. Účastník dodržoval komerční dietní plán a cvičil s osobním trenérem alespoň 3krát týdně.
Lék: Enklomifen
Enklomifenová kapsle denně ráno s přibližně 8 uncí vody po dobu až 12 měsíců.
Experimentální: Enklomifen 25 mg
Enclomiphene 25 mg kapsle denně ráno s přibližně 8 uncemi vody po dobu až 12 měsíců. Účastník dodržoval komerční dietní plán a cvičil s osobním trenérem alespoň 3krát týdně.
Lék: Enklomifen
Enklomifenová kapsle denně ráno s přibližně 8 uncí vody po dobu až 12 měsíců.
Komparátor placeba: Placebo
Jedna odpovídající placebo kapsle denně ráno s přibližně 8 uncí vody po dobu až 12 měsíců. Účastník dodržoval komerční dietní plán a cvičil s osobním trenérem alespoň 3krát týdně.
Lék: Placebo
Jedna odpovídající placebo kapsle denně ráno s přibližně 8 uncí vody po dobu až 12 měsíců.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od výchozího stavu v štíhlé tělesné hmotě (LBM) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 48
LBM byla hodnocena pomocí rentgenové absorpciometrie s duální energií (DXA). Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 48
Změna tělesné síly (závaží při stlačení hrudníku) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 48
Síla těla byla hodnocena z maximální dosažené hmotnosti hrudníku a leg press pomocí leg pressu nakloněné roviny a vertikálního tlaku na hrudník. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 48
Změna tělesné síly (závaží v tlaku nohou) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 48
Síla těla byla hodnocena z maximální dosažené hmotnosti hrudníku a leg press pomocí leg pressu nakloněné roviny a vertikálního tlaku na hrudník. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 48
Změna hladiny luteinizačního hormonu (LH) v krvi od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 48
Vzorek krve byl odebrán ve výchozím stavu a v týdnu 48 pro hodnocení hormonálního parametru LH měřeného v mili-mezinárodních jednotkách na mililitr (mIU/ml). Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 48
Změna hladiny testosteronu (T) v krvi od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 48
Vzorek krve byl odebrán ve výchozím stavu a v týdnu 48 pro hodnocení parametru hormonu T. Pozitivní změna od výchozího stavu naznačuje zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 48
Změna hladiny dihydrotestosteronu (DHT) v krvi od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 48
Vzorek krve byl odebrán ve výchozím stavu a v týdnu 48 pro hodnocení parametru hormonu DHT. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 48
Změna hladiny estradiolu v krvi (E2) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 48
Vzorek krve byl odebrán ve výchozím stavu a v týdnu 48 pro hodnocení hormonálního parametru E2. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 48
Změna poměru testosteron:estradiol (T:E2) od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 48
Poměr T:E2 byl vypočten jako hodnota T/hodnota E2 za použití stejných jednotek. Pozitivní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 48
Změna od výchozí hodnoty v poměru dihydrotestosteron: Testosteron (DHT:T) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 48
Poměr DHT:T byl vypočten jako hodnota DHT/hodnota T za použití stejných jednotek. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 48
Změna od výchozí hodnoty glykovaného hemoglobinu A1c (HbA1c) v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 48
Vzorek krve byl odebrán ve výchozím stavu a v týdnu 48 pro hodnocení metabolického parametru HbA1c. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 48
Změna hladiny glukózy v krvi od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 48
Vzorek krve byl odebrán ve výchozím stavu a v týdnu 48 pro hodnocení metabolického parametru glukózy. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 48
Změna hladiny C-reaktivního proteinu (CRP) v krvi od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 48
Vzorek krve byl odebrán ve výchozím stavu a v týdnu 48 pro hodnocení metabolického parametru CRP. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 48
Změna hladiny interleukinu-6 (IL-6) v krvi od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 48
Vzorek krve byl odebrán ve výchozím stavu a v týdnu 48 pro hodnocení metabolického parametru IL-6. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 48
Změna hladiny krevního nádorového nekrotického faktoru alfa (TNF-α) od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 48
Vzorek krve byl odebrán ve výchozím stavu a v týdnu 48 pro hodnocení metabolického parametru TNF-a. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 48
Změna hladiny leptinu v krvi od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 48
Vzorek krve byl odebrán ve výchozím stavu a v týdnu 48 pro hodnocení metabolického parametru leptinu. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 48
Změna od výchozí hodnoty v homeostatickém modelu hodnocení – inzulínová rezistence (HOMA-IR) ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 48
HOMA-IR je součin hladin krevní glukózy a inzulínu dělený konstantou. HOMA-IR se vyjadřuje následovně: HOMA-IR = sérový inzulín nalačno (μU/ml) × plazmatická glukóza nalačno (mmol/l)/22,5. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 48
Změna skóre krevní kvantózo-inzulinové rezistence (IR) od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 48
Quantose-IR je laboratorně vyvinutý test, který hodnotí inzulínovou rezistenci. Quantose-IR skóre je založeno na lineárním regresním algoritmu využívajícím kvantitativní měření (transformovaný přirozený logaritmus) alfa-hydroxybutyrátu, oleátu, linoleoylglycerofosfocholinu a inzulínu a bylo navrženo pro odhad přirozeného logaritmu rychlosti infuze glukózy indukované inzulínem normalizované podle hmotnosti celého těla. . Skóre algoritmu se převede na skóre Quantose-IR v rozsahu 1-120 aritmetickým výpočtem, kde vyšší skóre značí větší rezistenci na inzulín. Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 48
Změna indexu tělesné hmotnosti (BMI) od výchozí hodnoty v týdnu 48
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 48
BMI se vypočítá jako hmotnost (kg)/výška (cm^2). Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 48
Změna obvodu pasu od základní linie ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 48
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 48
Změna hmotnosti od výchozí hodnoty ve 48. týdnu
Časové okno: Výchozí stav (den 0) až týden 48
Negativní změna oproti základnímu stavu znamená zlepšení.
Výchozí stav (den 0) až týden 48

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Repros Therapeutics Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

11. ledna 2016

Primární dokončení (Aktuální)

2. května 2017

Dokončení studie (Aktuální)

2. května 2017

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. ledna 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. ledna 2016

První zveřejněno (Odhad)

11. ledna 2016

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. června 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. června 2019

Naposledy ověřeno

1. června 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ZA-205

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit