Monikeskustutkimus miehillä, joilla on hankittua hypogonadotrooppista hypogonadismia kehon koostumuksen ja aineenvaihduntaparametrien muutosten vertaamiseksi ruokavalion ja liikunnan kanssa 12,5 mg:n tai 25 mg:n enklomifeenin hoidon yhteydessä
tiistai 18. kesäkuuta 2019 päivittänyt: Repros Therapeutics Inc.
Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, monikeskustutkimus miehillä, joilla on hankittua hypogonadotrooppista hypogonadismia kehon koostumuksen ja aineenvaihduntaparametrien muutosten vertaamiseksi ruokavalion ja liikunnan kanssa 12,5 mg:n tai 25 mg:n enklomifeenihoidon yhteydessä
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on verrata 12 kuukauden hoidon vaikutuksia enklomifeenillä 12,5 mg, 25 mg tai lumekapseleilla kehon koostumukseen ja aineenvaihduntaparametreihin ylipainoisilla miehillä, joilla on hankittu hypogonadotrooppinen hypogonadismi [vahvistettu aamutestosteroni (T) ≤300 ng/ dL] 6 kuukauden ruokavalion ja 15 kuukauden harjoitusohjelman jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
12 kuukauden enklomifeenin 12,5 mg:n, 25 mg:n tai lumekapseleiden hoidon vaikutusten vertaaminen kehon koostumukseen ja aineenvaihduntaparametreihin ylipainoisilla miehillä, joilla on hankittu hypogonadotrooppinen hypogonadismi (vahvistettu aamulla T≤300 ng/dl) kuuden kuukauden ruokavalion ja 15 kk:n jälkeen kuukauden harjoitusohjelma.
Osallistujia ei saa olla hoidettu testosteronivalmisteilla tutkimusta edeltäneiden 6 kuukauden aikana, eivätkä he saa koskaan olla käyttäneet testosteronituotteita vuoden tai pidempään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
50
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
New York
-
Albany, New York, Yhdysvallat, 12208
-
Garden City, New York, Yhdysvallat, 11530
-
-
Rhode Island
-
Providence, Rhode Island, Yhdysvallat, 02903
-
-
Utah
-
Riverton, Utah, Yhdysvallat, 84065
-
-
Virginia
-
Norfolk, Virginia, Yhdysvallat, 23507
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ylipainoiset (kehonmassaindeksi (BMI) 30-42 (kg/m^2) mukaan lukien) miehet 18-60-vuotiaat mukaan lukien.
- Vyötärön ympärysmitta ≥ 40 tuumaa (101,6 cm).
- Aiemmin tai samanaikaisesti diagnosoitu sekundaarinen hypogonadismi.
- On oltava 2 aamun testosteroniarviointia vierailulla 1, kerätty ennen klo 10.00 2–4 päivän välein, ja molempien on oltava ≤ 300 (ng/dl).
- Luteinisoiva hormoni (LH) > 1,4 ja < 9,4 miljoonaa kansainvälistä yksikköä millilitrassa (mIU/ml) (vain Visit 1:ssä).
- Glykoitu hemoglobiini A1c (HbA1c) ≤7,5.
- Vakaa paino viimeiset 3 kuukautta (+/- 10 kiloa).
- Osallistuja asuu tai työskentelee 10 mailin säteellä tutkimukseen käytettävästä kuntosalista.
- Täytyy olla riittävän hyväkuntoinen osallistuakseen kunto-ohjelmaan.
- Kyky suorittaa tutkimus protokollan vaatimusten mukaisesti.
- Kyky ymmärtää ja antaa kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- Testosteronituotteiden (injektoitavien, pelletoitujen, transdermaalisten tai sublinguaalisten) käyttö 6 kuukauden aikana ennen tutkimusta tai mikä tahansa aikaisempi testosteronituotteiden käyttö 12 kuukauden ajan tai pidempään milloin tahansa.
- Testosteronin, Clomidin, 5α-reduktaasin estäjien, ihmisen koriongonadotropiinin (hCG), androgeenin, estrogeenin, anabolisen steroidin, dehydroepiandrosteronin (DHEA) tai kasviperäisten hormonituotteiden käyttö tutkimuksen aikana.
- Clomidin käyttö viimeisen vuoden aikana.
- Tunnettu yliherkkyys Clomidille.
- Allergia soijalle, maapähkinöille tai lateksille.
- Glukokortikoidien krooninen käyttö (inhaloitavien tai paikallisten glukokortikoidien krooninen käyttö on hyväksyttävää).
- Huumeiden väärinkäyttö tai krooninen huumeiden käyttö, mukaan lukien metadoni.
- Viimeaikainen alkoholismi tai laittomien aineiden tai steroidien väärinkäyttö (21 annosta viikossa).
- Tutkimuslääkkeen tai -tuotteen käyttö tai osallistuminen lääkkeen tai lääkinnällisen laitteen tutkimustutkimukseen 30 päivän sisällä ennen tutkimuslääkkeen saamista.
- Hematokriitti > 54 %.
- Hyperprolaktinemia esiintyminen tai tiedetty anamneesissa kasvaimen kanssa tai ilman kasvainta (prolaktiini > 20 ng/ml).
- Nykyinen tai aiempi eturauhassyöpä tai epäilty eturauhassairautta, ellei sitä voida sulkea pois eturauhasen biopsialla, tai eturauhasspesifinen antigeeni (PSA)>3.6.
- Nykyinen tai aiempi rintasyöpä.
- Hallitsematon verenpainetauti tutkijan seulonnassa tekemän arvion perusteella.
- Aiempi bulimia nervosa tai ahmiminen.
- Osallistujalla on (ollut) lantionauha tai hänelle on tehty mahalaukun ohitusleikkaus.
- Osallistujalla on keliakia tai gluteeni-intoleranssi.
- Osallistujalla on tyypin I diabetes.
- Osallistujalla on jokin ehto, joka tutkijan näkemyksen mukaan häiritsisi osallistujan kykyä antaa tietoon perustuva suostumus, noudattaa tutkimusohjeita, mahdollisesti hämmentää tutkimustulosten tulkintaa tai vaarantaa osallistujan, jos hän osallistuu tutkimukseen.
- Ilmoittautunut ja satunnaistettu (tarvittaessa) aiempaan enklomifeenitutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Enklomifeeni 12,5 mg
Enclomiphene 12,5 milligrammaa (mg) kapseli päivittäin aamulla noin 8 unssin vettä kanssa jopa 12 kuukauden ajan.
Osallistuja noudatti kaupallista ruokavaliosuunnitelmaa ja harjoitteli personal trainerin kanssa vähintään 3 kertaa viikossa.
|
Enclomiphene kapseli päivittäin aamulla noin 8 unssia vettä enintään 12 kuukauden ajan.
|
|
Kokeellinen: Enklomifeeni 25 mg
Enclomiphene 25 mg kapseli päivittäin aamulla noin 8 unssin vettä kanssa jopa 12 kuukauden ajan.
Osallistuja noudatti kaupallista ruokavaliosuunnitelmaa ja harjoitteli personal trainerin kanssa vähintään 3 kertaa viikossa.
|
Enclomiphene kapseli päivittäin aamulla noin 8 unssia vettä enintään 12 kuukauden ajan.
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Yksi vastaava lumekapseli päivittäin aamulla noin 8 unssin vettä kanssa jopa 12 kuukauden ajan.
Osallistuja noudatti kaupallista ruokavaliosuunnitelmaa ja harjoitteli personal trainerin kanssa vähintään 3 kertaa viikossa.
|
Yksi vastaava lumekapseli päivittäin aamulla noin 8 unssin vettä kanssa jopa 12 kuukauden ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lean Body Mass (LBM) -muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
LBM arvioitiin käyttämällä kaksoisenergiaröntgenabsorptiometriaa (DXA).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
|
Kehon voiman (rintapainon) muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
Kehon vahvuus arvioitiin saavutetusta maksimaalisesta rinta- ja jalkapunnistelupainosta käyttämällä kaltevassa tasossa olevaa jalkapuristinta ja pystysuoraa rintapuristinta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
|
Kehon voiman (jalkapainon) muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
Kehon vahvuus arvioitiin saavutetusta maksimaalisesta rinta- ja jalkapunnistelupainosta käyttämällä kaltevassa tasossa olevaa jalkapuristinta ja pystysuoraa rintapuristinta.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
|
Veren luteinisoivan hormonin (LH) tason muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
Verinäyte kerättiin lähtötilanteessa ja viikolla 48 hormoniparametrin LH arvioimiseksi mitattuna milli-kansainvälisinä yksikköinä millilitraa kohti (mIU/ml).
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
|
Veren testosteronin (T) tason muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
Verinäyte kerättiin lähtötasolla ja viikolla 48 hormoniparametrin T arvioimiseksi. Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
|
Veren dihydrotestosteronin (DHT) tason muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
Verinäyte kerättiin lähtötilanteessa ja viikolla 48 hormoniparametrin DHT arvioimiseksi.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta veren estradiolitasossa (E2) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
Verinäyte kerättiin lähtötilanteessa ja viikolla 48 hormoniparametrin E2 arvioimiseksi.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
|
Testosteronisuhteen muutos lähtötasosta: Estradioli (T:E2) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
T:E2-suhde laskettiin arvona T/E2:n arvo käyttäen samoja yksiköitä.
Positiivinen muutos lähtötilanteesta osoittaa paranemista.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
|
Dihydrotestosteronin suhteen muutos lähtötasosta: Testosteroni (DHT:T) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
DHT:T-suhde laskettiin DHT-arvona T:n arvona käyttäen samoja yksiköitä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
|
Glykoituneen hemoglobiini A1c:n (HbA1c) muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
Verinäyte kerättiin lähtötilanteessa ja viikolla 48 metabolisen parametrin HbA1c arvioimiseksi.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
|
Verensokeritason muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
Verinäyte kerättiin lähtötilanteessa ja viikolla 48 metabolisen parametrin glukoosi arvioimiseksi.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
|
Veren C-reaktiivisen proteiinin (CRP) tason muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
Verinäyte kerättiin lähtötilanteessa ja viikolla 48 metabolisen parametrin CRP arvioimiseksi.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta veren interleukiini-6 (IL-6) -tasossa viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
Verinäyte kerättiin lähtötilanteessa ja viikolla 48 metabolisen parametrin IL-6 arvioimiseksi.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
|
Veren tuumorinekroositekijä alfan (TNF-α) tason muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
Verinäyte kerättiin lähtötilanteessa ja viikolla 48 metabolisen parametrin TNF-a arvioimiseksi.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
|
Veren leptiinitason muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
Verinäyte kerättiin lähtötilanteessa ja viikolla 48 metabolisen parametrin leptiinin arvioimiseksi.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötilanteesta homeostaattisessa arviointimallissa – insuliiniresistenssi (HOMA-IR) viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
HOMA-IR on veren glukoosi- ja insuliinitasojen tulos jaettuna vakiolla.
HOMA-IR ilmaistaan seuraavasti: HOMA-IR = seerumin paastoinsuliini (μU/ml) × plasman paastoglukoosi (mmol/L)/22,5.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
|
Muutos lähtötasosta veren kvantoosi-insuliiniresistenssin (IR) pisteissä viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
Quantose-IR on laboratoriossa kehitetty testi, joka arvioi insuliiniresistenssiä.
Kvantoosi-IR-pisteet perustuvat lineaariseen regressioalgoritmiin, jossa käytetään alfahydroksibutyraatin, oleaatin, linoleoyyliglyserofosfokoliinin ja insuliinin kvantitatiivisia mittareita (luonnollisesti logarittuna muunnettuja), ja se on suunniteltu arvioimaan insuliinin aiheuttaman glukoosin infuusionopeuden luonnollinen logaritmi, joka on normalisoitu koko kehon massalla. .
Algoritmin pisteet muunnetaan Quantose-IR-pisteiksi välillä 1-120 aritmeettisella laskelmalla, jossa korkeammat pisteet tarkoittavat suurempaa insuliiniresistenssiä.
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
|
Kehonmassaindeksin (BMI) muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
BMI lasketaan painona (kg)/pituutena (cm^2).
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
|
Vyötärönympäryksen muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
|
Painon muutos lähtötasosta viikolla 48
Aikaikkuna: Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
Negatiivinen muutos lähtötasosta osoittaa parannusta.
|
Lähtötilanne (päivä 0) viikkoon 48
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 2. toukokuuta 2017
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 7. tammikuuta 2016
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 8. tammikuuta 2016
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Maanantai 11. tammikuuta 2016
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 27. kesäkuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 18. kesäkuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Lauantai 1. kesäkuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Endokriinisen järjestelmän sairaudet
- Sukurauhasten häiriöt
- Hypogonadismi
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Hormoniantagonistit
- Estrogeeniantagonistit
- Lisääntymistä säätelevät aineet
- Hedelmällisyysagentit, nainen
- Hedelmällisyyttä edistävät aineet
- Selektiiviset estrogeenireseptorimodulaattorit
- Estrogeenireseptorin modulaattorit
- Klomifeeni
- Enklomifeeni
- Zuklomifeeni
Muut tutkimustunnusnumerot
- ZA-205
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .